Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek van telaprevir te beoordelen bij patiënten met leverinsufficiëntie

8 november 2013 bijgewerkt door: Janssen Infectious Diseases BVBA

Een fase I-onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van telaprevir (VX-950) te beoordelen bij proefpersonen met matige tot ernstige leverinsufficiëntie

Het doel van deze studie is om te bepalen of de farmacokinetische parameters (wat het lichaam met het geneesmiddel doet) van telaprevir veranderd zijn bij patiënten met matige leverfunctiestoornis, in vergelijking met de farmacokinetische parameters bij patiënten met een normale leverfunctie, en om de relatieve ongebonden plasmaconcentratie te meten. concentraties telaprevir.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase I-onderzoek (iedereen kent de identiteit van de interventie) om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis en de steady state van telaprevir te onderzoeken bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis, en om de relatieve ongebonden plasmaconcentraties van telaprevir te meten. Daarnaast zal een kleine groep patiënten met ernstige leverinsufficiëntie worden opgenomen om de farmacokinetiek van telaprevir als een functie van leverziekte verder te karakteriseren. In deze studie zullen 24 patiënten worden opgenomen. Op basis van lichamelijk onderzoek en laboratoriumbeoordelingen worden patiënten gescoord en geclassificeerd in leverfunctiegroepen op basis van de Child-Pugh-classificatie (classificatie is gebaseerd op de Child-Pugh-score die wordt gebruikt om de prognose van chronische leverziekte te beoordelen). Een Child-Pugh-score van 7 tot 9 wordt beschouwd als Child-Pugh-categorie B (CPB) en duidt op een matige leverfunctiestoornis; een Child-Pugh-score van 10 of hoger wordt beschouwd als Child-Pugh-categorie C (CPC), indicatief voor ernstige leverfunctiestoornis. Leverfunctiegroepen zullen bestaan ​​uit Groep 1: 10 patiënten met matige leverinsufficiëntie (CPB 7 tot 9]); Groep 2: 10 gezonde controlepatiënten met een normale leverfunctie. Elke gezonde controlepatiënt wordt gematcht aan een patiënt in Groep 1 wat betreft geslacht, leeftijd (+5 jaar of -5 jaar) en body mass index (BMI) (+15% of -15%); Groep 3: 4 patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (CPC [beperkt tot Child-Pugh-score 10 tot 12]). Veiligheids- en verdraagbaarheidsevaluaties, waaronder bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen elektrocardiogram, vitale functies en lichamelijk onderzoek zullen gedurende de onderzoeksperiode worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor groep 1:

  • Matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score van 7 tot 9)
  • Geschiedenis van leverziekte, zoals hepatitis B, eerdere hepatitis C, alcoholische leverziekte, auto-immuunhepatitis, niet-alcoholische leververvetting, erfelijk/metabolisch, cryptogeen, andere
  • In overeenstemming met het ziekteproces van leverinsufficiëntie en bijbehorende symptomen

Voor groep 2:

- Gematcht aan een patiënt met matige leverfunctiestoornis wat betreft geslacht, leeftijd (± 5 jaar) en BMI (± 15%) en gezond op basis van een medisch onderzoek waaruit blijkt dat er geen klinisch relevante afwijking is

Voor groep 3:

  • Ernstige leverfunctiestoornis (beperkt tot Child-Pugh-score van 10 tot 12)
  • Leverinsufficiëntie als gevolg van verschillende etiologieën zoals hepatitis B, eerdere hepatitis C, alcoholische leverziekte, auto-immune hepatitis, niet-alcoholische leververvetting, erfelijk/metabolisch, cryptogeen, andere
  • In overeenstemming met het ziekteproces van leverinsufficiëntie en bijbehorende symptomen

Uitsluitingscriteria:

Voor groep 1 en 3:

  • Heeft acute infectieuze hepatitis
  • Heeft graad 3 of 4 encefalopathie
  • Heeft graad 3 of 4 creatinineverhoging
  • Is een actieve kandidaat voor levertransplantatie
  • Varicesbloedingen of spontane bacteriële peritonitis heeft gehad

Alleen voor Groep 1:

- Heeft een porta-cavale shunt of transjugulaire intrahepatische porto-systemische shunts

Voor groep 2:

Heeft een acute hepatitis A- of hepatitis B- of hepatitis C-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
10 patiënten met matige leverfunctiestoornis (CPB [Child-Pugh-score 7 tot 9])
Geneesmiddel: telaprevir
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=375, vorm=tablet, route=oraal. Meerdere doses van 2 orale tabletten telaprevir zullen om de 8 uur worden toegediend op dag 1 tot 5 en een enkele dosis van 2 orale tabletten telaprevir zal 's ochtends op dag 6 worden toegediend.
Andere namen:
  • VX-950
Experimenteel: Groep 2
10 gezonde controlepatiënten met een normale leverfunctie. Elke gezonde controlepatiënt wordt gematcht aan een patiënt in Groep 1 wat betreft geslacht, leeftijd (± 5 jaar) en body mass index (BMI) (± 15%)
Geneesmiddel: telaprevir
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=375, vorm=tablet, route=oraal. Meerdere doses van 2 orale tabletten telaprevir zullen om de 8 uur worden toegediend op dag 1 tot 5 en een enkele dosis van 2 orale tabletten telaprevir zal 's ochtends op dag 6 worden toegediend.
Andere namen:
  • VX-950
Experimenteel: Groep 3
maximaal 4 patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (CPC [beperkt tot Child-Pugh-score 10 tot 12])
Geneesmiddel: telaprevir
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=375, vorm=tablet, route=oraal. Meerdere doses van 2 orale tabletten telaprevir zullen om de 8 uur worden toegediend op dag 1 tot 5 en een enkele dosis van 2 orale tabletten telaprevir zal 's ochtends op dag 6 worden toegediend.
Andere namen:
  • VX-950

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de maximale plasma-analytconcentratie (Cmax) van telaprevir bij patiënten van groep 2 en groep 1
Tijdsspanne: Dag 1 (-1 uur, predosis, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 uur postdosis), Dag 2 tot Dag 5 (predosis) , dag 6 (-1 uur, predosis, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 uur postdosis) en dag 7 (24 uur)
De farmacokinetische parameter Cmax van telaprevir na toediening van enkelvoudige en meervoudige orale doses telaprevir bij patiënten met matige leverfunctiestoornis (CPB [Child-Pugh-score 7 tot 9]), dwz groep 1, in vergelijking met gematchte gezonde patiënten, dwz groep 2
Dag 1 (-1 uur, predosis, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 uur postdosis), Dag 2 tot Dag 5 (predosis) , dag 6 (-1 uur, predosis, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 uur postdosis) en dag 7 (24 uur)
Vergelijking van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC8h) van telaprevir bij patiënten van groep 2 en groep 1
Tijdsspanne: Dag 1 (-1 uur, predosis, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 uur postdosis), Dag 2 tot Dag 5 (predosis) , dag 6 (-1 uur, predosis, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 uur postdosis) en dag 7 (24 uur)
De farmacokinetische parameter AUC8h wordt gemeten vanaf het moment van toediening tot 8 uur na de dosis telaprevir na toediening van enkelvoudige en meervoudige orale doses telaprevir bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (CPB), dwz groep 1, in vergelijking met vergelijkbare gezonde patiënten, dwz , Groep 2
Dag 1 (-1 uur, predosis, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 uur postdosis), Dag 2 tot Dag 5 (predosis) , dag 6 (-1 uur, predosis, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 uur postdosis) en dag 7 (24 uur)
Vergelijking van de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale plasma-analytconcentratie (tmax) van telaprevir te bereiken bij patiënten van groep 2 en groep 1
Tijdsspanne: Dag 1 (-1 uur, predosis, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 uur postdosis), Dag 2 tot Dag 5 (predosis) , dag 6 (-1 uur, predosis, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 uur postdosis) en dag 7 (24 uur)
De farmacokinetische parameter tmax zal worden gemeten na toediening van enkelvoudige en meervoudige orale doses telaprevir bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (CPB), dwz groep 1, in vergelijking met vergelijkbare gezonde patiënten, dwz groep 2
Dag 1 (-1 uur, predosis, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 uur postdosis), Dag 2 tot Dag 5 (predosis) , dag 6 (-1 uur, predosis, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 uur postdosis) en dag 7 (24 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen bij groep 1-patiënten als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: tot dag 6
Het aantal bijwerkingen bij groep 1-patiënten als veiligheidsmaatstaf zal worden beoordeeld na toediening van enkelvoudige en meervoudige orale doses telaprevir bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (CPB), dwz groep 1
tot dag 6
Vergelijking van ongebonden fracties van telaprevir bij patiënten van groep 1 en groep 2
Tijdsspanne: tot dag 6
De ongebonden fracties van telaprevir na enkelvoudige en meervoudige doses telaprevir bij patiënten met matige leverfunctiestoornis, dwz groep 1, in vergelijking met vergelijkbare gezonde patiënten, dwz groep 2
tot dag 6
Vergelijking van elke relatie tussen de metingen van de leverfunctie en geselecteerde farmacokinetische parameters van telaprevir bij patiënten van Groep 1 en Groep 2
Tijdsspanne: tot dag 6
Om elke relatie tussen de metingen van de leverfunctie (dwz Child-Pugh-score, albumine, bilirubine, alfa-1-zuurglycoproteïne en protrombinetijd) en geselecteerde farmacokinetische parameters van telaprevir te beoordelen bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (CPB), dwz Groep 1 en gezonde patiënten, dwz groep 2
tot dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100872
  • VX-950HPC1001 (Andere identificatie: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2012-001627-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op telaprevir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren