Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de telaprevir en pacientes con insuficiencia hepática

Este es un estudio abierto de Fase I (todas las personas conocen la identidad de la intervención) para investigar la farmacocinética de telaprevir en estado estacionario y de dosis única en pacientes con insuficiencia hepática moderada, y medir las concentraciones plasmáticas relativas de telaprevir libres. Además, se incluirá un pequeño grupo de pacientes con insuficiencia hepática grave para caracterizar mejor la farmacocinética de telaprevir en función de la enfermedad hepática. En este estudio se inscribirán 24 pacientes. Según el examen físico y las evaluaciones de laboratorio, los pacientes serán calificados y clasificados en grupos de función hepática según la clasificación de Child-Pugh (la clasificación se basa en la puntuación de Child-Pugh que se utiliza para evaluar el pronóstico de la enfermedad hepática crónica). Una puntuación de Child-Pugh de 7 a 9 se considera categoría B de Child-Pugh (CPB) e indica un deterioro moderado de la función hepática; una puntuación Child-Pugh de 10 o más se considera categoría Child Pugh C (CPC), indicativa de insuficiencia hepática grave. Los grupos de función hepática constarán del Grupo 1: 10 pacientes con insuficiencia hepática moderada (CPB 7 a 9]); Grupo 2: 10 pacientes control sanos con función hepática normal. Cada paciente de control sano se empareja con un paciente del Grupo 1 con respecto al sexo, la edad (+5 años o -5 años) y el índice de masa corporal (IMC) (+15 % o -15 %); Grupo 3: 4 pacientes con insuficiencia hepática grave (CPC [limitado a la puntuación de Child Pugh de 10 a 12]). Las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad, incluidos los eventos adversos, las pruebas de laboratorio clínico, el electrocardiograma de 12 derivaciones, los signos vitales y el examen físico, se registrarán durante todo el período del estudio.