Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Telaprevir bei Patienten mit Leberfunktionsstörung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-I-Studie (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), um die Einzeldosis und die Steady-State-Pharmakokinetik von Telaprevir bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung zu untersuchen und die relativen ungebundenen Plasmakonzentrationen von Telaprevir zu messen. Darüber hinaus wird eine kleine Gruppe von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung eingeschlossen, um die Pharmakokinetik von Telaprevir als Funktion der Lebererkrankung weiter zu charakterisieren. In diese Studie werden 24 Patienten aufgenommen. Basierend auf einer körperlichen Untersuchung und Laboruntersuchungen werden die Patienten bewertet und auf der Grundlage der Child-Pugh-Klassifikation in Leberfunktionsgruppen eingeteilt (die Klassifizierung basiert auf dem Child-Pugh-Score, der zur Beurteilung der Prognose einer chronischen Lebererkrankung verwendet wird). Ein Child-Pugh-Score von 7 bis 9 gilt als Child-Pugh-Kategorie B (CPB) und weist auf eine mittelschwere Leberfunktionsstörung hin; Ein Child-Pugh-Score von 10 oder höher gilt als Child-Pugh-Kategorie C (CPC), was auf eine schwere Leberfunktionsstörung hinweist. Die Leberfunktionsgruppen bestehen aus Gruppe 1: 10 Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (CPB 7 bis 9]); Gruppe 2: 10 gesunde Kontrollpatienten mit normaler Leberfunktion. Jeder gesunde Kontrollpatient wird hinsichtlich Geschlecht, Alter (+5 Jahre oder -5 Jahre) und Body-Mass-Index (BMI) (+15 % oder -15 %) einem Patienten in Gruppe 1 zugeordnet; Gruppe 3: 4 Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (CPC [begrenzt auf Child-Pugh-Score 10 bis 12]). Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen einschließlich unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung werden während des gesamten Studienzeitraums aufgezeichnet.