국소 마취제 독성 및 Intralipid® (TOXALIP)

국소 마취는 부주의한 정맥 주사 또는 국소 마취제의 빠른 흡수와 관련된 독성 신경 및 심장 반응을 유발할 수 있습니다. 독성이 덜한 약제인 로피바카인과 레보부피바카인이 등장했지만 문제는 여전히 남아 있습니다. 최근에는 "지질 구조"라는 새로운 치료법이 등장했습니다. 지질 에멀젼의 이러한 빠른 주입은 지질 흡수원으로 작용하여 독성 분자가 표적 기관으로 방출되는 것을 지연시키는 것으로 추정됩니다. 임상 보고서뿐만 아니라 동물 연구에서도 이 치료법을 선호하는 것으로 보입니다. 그러나 이 "지질 구조"의 효능에 대한 증거 기반 증거는 없습니다.

연구의 목적은 1) 국소 마취제인 로피바카인과 레보부피바카인에 의해 유도된 독성에 대한 지질 에멀젼(Intralipid® 20%)의 효능을 검증하고 2) 두 제제에 대한 에멀젼의 효과를 비교하는 것입니다.

엄격하게 정상적인 ECG 및 EEG를 가진 16명의 지원자가 연구에 참여할 것입니다.

리도카인을 사용한 민감화 세션 후 피험자는 레보부피바카인 또는 로피바카인 i.v. 8mg/min(최대 120mg)의 속도로 Intralipid® 20% 또는 식염수 120mL를 1분 동안 일시 주사하여 주입 시작 2분 후. 국소 마취제의 주입은 독성의 초기 징후가 나타나면 즉시 중단됩니다. 피험자가 징후를 인식하는 것 외에도(민감화 세션에서 훈련됨), 마취과 의사는 피험자가 증상이 있는지 묻습니다. EEG 및 ECG의 지속적인 모니터링이 수행됩니다.

연구를 완료한 16명의 피험자는 5%의 알파 위험으로 90%의 검정력을 달성하는 데 필요한 것으로 간주되었습니다. 3.8 ± 1.2분의 첫 징후까지의 평균 시간이 위약 그룹에서 고려되었습니다. 1차 결과의 45% 차이가 고려되었습니다. 연구는 라틴 스퀘어(4회 처리, 4회 세션, 4회 ​​반복)로 이중 맹검 교차가 될 것입니다.

조사관은 주입 개시와 초기 독성 징후의 출현 사이의 시간을 주요 결과로 고려할 것입니다. 2차 결과는 ECG 및 EEG 변수의 변화와 관찰된 약동학 매개변수가 될 것입니다. 이를 위해 국소마취 시작 후 8시간까지 혈액을 채취한다.