Paikallispuudutusaineiden toksisuus ja Intralipid® (TOXALIP)

Aluepuudutus voi aiheuttaa toksisia neurologisia ja sydänreaktioita, jotka liittyvät tahattomaan suonensisäiseen injektioon tai paikallispuudutusaineiden nopeaan imeytymiseen. Huolimatta vähemmän myrkyllisten aineiden ropivakaiinin ja levobupivakaiinin ilmestymisestä, ongelma on edelleen olemassa. Äskettäin syntyi uusi terapia nimeltä "lipidipelastus". Tämän nopean lipidiemulsion injektion oletetaan toimivan lipidinieluna, mikä viivästyttää myrkyllisten molekyylien vapautumista kohdeelimiin. Eläintutkimukset sekä kliiniset raportit näyttävät suosivan tätä hoitoa. Kuitenkaan ei ole näyttöön perustuvaa näyttöä tämän "lipidipelastuksen" tehokkuudesta.

Tutkimuksen tavoitteena on 1) varmistaa lipidiemulsion (Intralipid® 20 %) tehokkuus paikallispuudutusaineiden ropivakaiinin ja levobupivakaiinin aiheuttamaan toksisuuteen ja 2) verrata emulsion vaikutusta näihin kahteen aineeseen.

Tutkimukseen osallistuu kuusitoista vapaaehtoista, joilla on täysin normaali EKG ja EEG.

Lidokaiinilla tehdyn herkistysistunnon jälkeen kohteet saavat levobupivakaiinia tai ropivakaiinia i.v. nopeudella 8 mg/min (enintään 120 mg), mitä seuraa kaksi minuuttia infuusion alkamisen jälkeen bolusinjektiolla Intralipid® 20 % tai suolaliuosta 120 ml 1 minuutissa. Paikallispuudutusaineiden infuusio lopetetaan välittömästi myrkytyksen varhaisten merkkien ilmaantuessa. Sen lisäksi, että koehenkilö tunnistaa merkit (herkistysistunnon kouluttaman), anestesiologi kysyy, onko tutkittavalla mitään oireita. EEG:tä ja EKG:tä seurataan jatkuvasti.

Kuusitoista tutkimuksen suorittanutta henkilöä on katsottu tarpeelliseksi saavuttaa 90 % teho ja 5 % alfariski. Keskimääräinen aika ensimmäisten merkkien ilmaantumiseen on 3,8 ± 1,2 minuuttia lumeryhmässä. Ensisijaisessa tuloksessa on otettu huomioon 45 % ero. Tutkimus on kaksoissokko ristikko latinalaisena neliönä (neljä hoitoa, neljä istuntoa, neljä toistoa).

Tutkijat pitävät ensisijaisena tuloksena aikaa infuusion aloittamisen ja toksisuuden varhaisten merkkien ilmaantumisen välillä. Toissijaisia ​​seurauksia ovat muutokset EKG- ja EEG-muuttujissa ja havaittuissa farmakokineettisissä parametreissa. Tätä tarkoitusta varten verinäyte otetaan 8. tuntiin asti paikallispuudutuksen infuusion alkamisesta.