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일본 고형암 환자에서 카보플라틴 및 파클리탁셀과 벨리파립 병용요법에 대한 연구

2017년 11월 16일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

고형 종양이 있는 일본 피험자를 대상으로 카보플라틴/파클리탁셀과 벨리파립(ABT-888)을 병용한 1상 연구

이것은 1상 오픈 라벨 연구이며 3개의 치료 그룹(용량 수준)으로 구성됩니다. 치료 주기는 3주입니다. 이 연구의 1차 목적은 고형 종양이 있는 일본 피험자에서 카보플라틴 및 파클리탁셀과 함께 투여할 때 벨리파립(ABT-888)의 권장 2상 용량(RPTD)을 결정하는 것입니다. 2차 목적은 약동학을 평가하고 피험자에서 항종양 활성의 예비 효능을 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 68622

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 고형 종양이 있어야 합니다.
  • 카보플라틴과 파클리탁셀의 표준 병용 화학요법을 받을 수 있는 환자.
  • 환자는 진행 단계 질병에 대해 이전에 1회 이하의 화학 요법을 받았어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하입니다.
  • 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구에 참여하기 전 3주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 3주보다 먼저 투여된 제제로 인한 부작용이 2등급 미만으로 회복되지 않은 환자.
  • 카보플라틴 또는 크레모포-파클리탁셀에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력.
  • 이전에 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제를 투여받은 환자.
  • 치료가 필요한 진행 중이거나 활동성 전신 감염, 증후성 울혈성 심부전, 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 발작 장애의 병력.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨리파립(ABT-888)
의약품: 벨리파립(ABT-888)
각 주기의 1일차부터 7일차까지 하루에 두 번 구두로 투여합니다. 다음 코호트로 이동하기 위한 결정은 현재 코호트의 DLT 평가를 기반으로 합니다. 코호트에 투여량을 증량 또는 증감하거나 더 많은 피험자를 추가하기 위한 결정은 스폰서와 주 조사관 간의 논의를 통해 이루어집니다.
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 각 주기의 3일째에 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀은 각 주기의 3일째에 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탁솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 내약 용량 및 권장되는 2상 용량 결정
기간: 첫 번째 주기 동안(벨리파립 첫 투여 후 21일)
첫 번째 주기 동안(벨리파립 첫 투여 후 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학; 벨리파립(ABT-888)의 곡선하 면적(AUC), 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 및 Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 첫 번째 주기(21일)의 1일차에 8개의 시점
첫 번째 주기(21일)의 1일차에 8개의 시점
약동학; 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용 투여 시 벨리파립(ABT-888)의 곡선하 면적(AUC), 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 및 Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 첫 번째 주기의 3일차(21일)에 8개의 시점
첫 번째 주기의 3일차(21일)에 8개의 시점
약동학; 벨리파립(ABT-888) 및 카보플라틴과 병용 투여 시 파클리탁셀의 곡선하 면적(AUC), 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 및 Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 첫 번째 주기의 3일차(21일)에 8개의 시점
첫 번째 주기의 3일차(21일)에 8개의 시점
약동학; 벨리파립(ABT-888) 및 파클리탁셀과 병용 투여 시 카보플라틴의 곡선하 면적(AUC), 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 및 Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 첫 번째 주기의 3일차(21일)에 6개의 시점
첫 번째 주기의 3일차(21일)에 6개의 시점
예비 종양 반응
기간: 벨리파립의 첫 번째 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6주기까지 평가했습니다.
종양 부하를 평가하기 위한 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
벨리파립의 첫 번째 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6주기까지 평가했습니다.
안전성 평가; 활력 징후를 포함한 신체 검사
기간: 벨리파립 첫 투여일부터 마지막 ​​벨리파립 투여 후 30일까지(최대 6주기)
혈압, 맥박 및 체온
벨리파립 첫 투여일부터 마지막 ​​벨리파립 투여 후 30일까지(최대 6주기)
안전성 평가; 임상 실험실 테스트
기간: 벨리파립 첫 투여일부터 마지막 ​​벨리파립 투여 후 30일까지(최대 6주기)
혈액학, 화학 및 요검사
벨리파립 첫 투여일부터 마지막 ​​벨리파립 투여 후 30일까지(최대 6주기)
안전성 평가; 부작용 모니터링
기간: 벨리파립 첫 투여일부터 마지막 ​​벨리파립 투여 후 30일까지(최대 6주기)
방문할 때마다 모든 부작용 수집
벨리파립 첫 투여일부터 마지막 ​​벨리파립 투여 후 30일까지(최대 6주기)
안전성 평가; 심전도(ECG)의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 주기의 8일차(21일)
첫 번째 주기의 8일차(21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

수사관

  • 연구 책임자: Hideyuki Hashiba, BS, AbbVie GK.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M12-629

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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