Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование велипариба в комбинации с карбоплатином и паклитакселом у японцев с солидными опухолями

16 ноября 2017 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Фаза 1 исследования велипариба (АВТ-888) в комбинации с карбоплатином/паклитакселом у японцев с солидными опухолями

Это открытое исследование фазы 1, в котором участвуют 3 группы лечения (уровни доз). Циклы лечения составляют 3 недели. Основная цель этого исследования — определить рекомендуемую дозу второй фазы (RPTD) велипариба (ABT-888) при введении в комбинации с карбоплатином и паклитакселом у японцев с солидными опухолями. Второстепенными целями являются оценка фармакокинетики и получение предварительной эффективности противоопухолевой активности у субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 68622

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную злокачественную солидную опухоль.
  • Пациенты, поддающиеся стандартной комбинированной химиотерапии карбоплатином и паклитакселом.
  • Пациенты должны были получить меньше или равно 1 предшествующему режиму химиотерапии по поводу поздней стадии заболевания.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 2.
  • Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 3 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование, или побочные эффекты, связанные с агентами, введенными более чем за 3 недели до этого, не выздоровели до степени ниже 2.
  • Известная история аллергических реакций на карбоплатин или кремофор-паклитаксел.
  • Пациенты, ранее получавшие ингибитор поли(АДФ-рибозо)полимеразы (PARP).
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную системную инфекцию, требующую лечения, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • История судорожного расстройства.
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV) или положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: велипариб (АВТ-888)
Лекарство: велипариб (АВТ-888)
Дозирование перорально два раза в день, начиная с 1-го по 7-й день каждого цикла. Решения о переходе в следующую когорту будут основываться на оценке DLT в текущей когорте. Решения будут приниматься в ходе обсуждения между Спонсором и главным исследователем относительно увеличения или снижения дозы или добавления дополнительных субъектов в когорту.
Лекарство: карбоплатин
Карбоплатин будет вводиться на 3-й день каждого цикла внутривенно.
Другие имена:
  • параплатин
Лекарство: паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться на 3-й день каждого цикла внутривенно.
Другие имена:
  • таксол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите максимально переносимую дозу и рекомендуемую дозу для второй фазы.
Временное ограничение: Во время первого цикла (21 день после первой дозы велипариба)
Во время первого цикла (21 день после первой дозы велипариба)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика; Площадь под кривой (AUC), максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) и время достижения Cmax (Tmax) велипариба (ABT-888)
Временное ограничение: Восемь временных точек в День 1 первого цикла (21 день)
Восемь временных точек в День 1 первого цикла (21 день)
Фармакокинетика; Площадь под кривой (AUC), максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) и время достижения Cmax (Tmax) велипариба (АВТ-888) при введении в комбинации с карбоплатином и паклитакселом
Временное ограничение: Восемь временных точек на 3-й день первого цикла (21 день)
Восемь временных точек на 3-й день первого цикла (21 день)
Фармакокинетика; Площадь под кривой (AUC), максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) и время достижения Cmax (Tmax) паклитаксела при введении в комбинации с велипарибом (АВТ-888) и карбоплатином
Временное ограничение: Восемь временных точек на 3-й день первого цикла (21 день)
Восемь временных точек на 3-й день первого цикла (21 день)
Фармакокинетика; Площадь под кривой (AUC), максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) и время достижения Cmax (Tmax) карбоплатина при введении в комбинации с велипарибом (ABT-888) и паклитакселом
Временное ограничение: Шесть временных точек в День 3 первого цикла (21 день)
Шесть временных точек в День 3 первого цикла (21 день)
Предварительный ответ опухоли
Временное ограничение: С даты введения первой дозы велипариба до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 циклов.
Компьютерная томография (КТ) грудной клетки, брюшной полости и таза для оценки опухолевой массы
С даты введения первой дозы велипариба до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 циклов.
Анализ безопасности; Физический осмотр, включая жизненно важные признаки
Временное ограничение: С даты введения первой дозы велипариба и до 30 дней после последней дозы велипариба (до 6 циклов)
Артериальное давление, пульс и температура тела
С даты введения первой дозы велипариба и до 30 дней после последней дозы велипариба (до 6 циклов)
Анализ безопасности; Клинические лабораторные испытания
Временное ограничение: С даты введения первой дозы велипариба и до 30 дней после последней дозы велипариба (до 6 циклов)
Гематология, химия и анализ мочи
С даты введения первой дозы велипариба и до 30 дней после последней дозы велипариба (до 6 циклов)
Анализ безопасности; Мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты введения первой дозы велипариба и до 30 дней после последней дозы велипариба (до 6 циклов)
Соберите все нежелательные явления при каждом посещении
С даты введения первой дозы велипариба и до 30 дней после последней дозы велипариба (до 6 циклов)
Анализ безопасности; Изменение по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: День 8 первого цикла (21 день)
День 8 первого цикла (21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hideyuki Hashiba, BS, AbbVie GK.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M12-629

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Клинические исследования велипариб (АВТ-888)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться