- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01618435
퇴행성 척추전방전위증으로 인한 척추관협착증 노인의 비기구적 후외측 척추분리술에서 i-FACTOR® 대 동종이식의 임상적 효과 (IVANOS)
기구를 사용하지 않는 후외측 척추분리술에서 i-FACTOR® 대 동종 이식의 임상적 효과
덴마크의 평균 기대 수명이 증가함에 따라 요추 척추 협착증(LSS)과 같은 노화 관련 질병을 앓는 인구가 증가하고 있습니다. LSS는 특히 서거나 걸을 때 다리와 허리에 통증을 유발하는 요추의 신경 수축을 일으켜 신경성 파행증(Goh KJ FAU - Khalifa et al.)으로 알려져 있습니다. LSS는 flavus flavus의 비대, 후관절의 관절염 및 디스크의 팽창을 포함하여 허리의 퇴행성 변화의 조합으로 발생합니다.
LSS의 현재 치료법은 비수술적 보존적 치료에서 수술에 이르기까지 다양합니다.
수술적 개입은 신체 능력과 통증에 따라 매우 좋은 결과를 보여주지만(Christensen FB et al.;Hee HT and Wong;McGregor AH FAU - Hughes and Hughes;Xu et al.), 가장 최적의 치료법은 여전히 논의되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 감압 및 필요시 척추 유합술을 시행하는 것이 좋습니다.(Ausman).
통증 감소, ADL 기능 개선 및 삶의 질 향상을 포함한 임상적 개선이 가장 관심을 끄는 매개변수이며 수술의 목적은 분명합니다. 영향을 받는 신경에 충분한 공간을 만드는 것입니다. 또한 융합은 신경의 새로운 압박을 피하면서 안정성을 달성하는 것이 바람직합니다. 이러한 문제에 대한 연구는 융합과 임상 결과 사이의 상관관계를 발견했으며, 영향을 받은 수준의 획득된 융합이 매우 중요한 이유를 발견했습니다(Andersen et al.; Andersen et al.; Girardo et al.; Kornblum MB FAU - Fischgrund et al.).
i-FACTOR®라 불리는 Anorganisk Bone Mineral(ABM)에 결합된 P-15는 융합 우수성, 부작용 및 질병 전이 위험 없음을 나타냅니다(Thorwarth et al. 5648-57; Thorwarth et al. 789-95; Wenz , Oesch, and Horst 1599-606; Scarano et al. 318-24; Kubler et al. 171-79) 연구자들이 이 재료가 노인의 융합 수술에 적합하다고 판단한 이유.
연구자가 아는 한 이것은 퇴행성 척추전방전위증으로 인한 척추 협착증으로 인해 감압 및 척추 고정술로 수술을 받은 노인 환자에서 i-FACTOR와 동종이식을 사용하여 융합 속도와 수술 후 클리닉을 비교한 첫 번째 전향적 연구입니다.
가설:
60세 이상의 환자를 대상으로 한 비기구적 후외측 척추 고정술에서 i-FACTOR®와 동종이식을 비교한 ODI와 유합률로 측정한 임상 매개변수에는 차이가 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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DK
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Middelfart, DK, 덴마크, 5500
- Sygehuslillebaelt
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Region syddanmark
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Middelfart, Region syddanmark, 덴마크, 5500
- Rygkirurgisk sektor Middelfart
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- L1-S1 범위의 최대 2개 레벨을 포함하는 mr-스캔 및 x-레이로 확인된 척추 협착증, 골전위증 등급 1-2(>3mm), 후관절 관절증 및 플라부스 비대.
- Konno의 "시험 특성의 역사"에서 6점 이상.
- 서명된 정보 콘텐츠.
제외 기준:
- 기계적 판막(암/혈전성향증이 있는 DVT, 뇌졸증, TCI, 판막 작동)을 포함하여 필수 혈전 예방 치료를 요구하는 모든 질병 < 3개월, 관상 금속 스텐트 < 6주 및 관상 약물 용출/코팅 스텐트 < 12개월.
- 심방 세동 및 다음 중 하나: 승모판 협착증, 판막 보철물 및 뇌졸증/TCI.
- 심방 세동 및 다음 중 두 가지: 심장 부족, HT, DM, 연령 > 75세, EF < 35%.
- 축 골격의 알려진 암.
- 진행중인 화학 요법.
- 포함 전 1년 이내에 요추 골절.
- 비척추 관련 원인으로 인해 걷는 거리가 줄어듭니다.
- 2단계 이상의 개입을 위한 후보.
- MMSE에서 평가한 치매
- ASA 3+4
- 60세 미만의 연령.
- 성공하지 못한 채 3개월간의 보존적 치료를 놓쳤습니다.
- 스테로이드와 비스포스포네이트의 사용.
- 허리에 대한 사전 방사선 요법.
- 혈액 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 융합, 동종이식
수술 부위에서 융합에 사용되는 동종 이식편
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i-FACTOR를 감압술에서 얻은 자가골과 혼합하여 유합강화를 위해 수술부위에 위치
다른 이름들:
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실험적: 퓨전, 아이팩터
i-FACTOR를 수술현장 융합에 활용
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i-FACTOR를 감압술에서 얻은 자가골과 혼합하여 유합강화를 위해 수술부위에 위치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ODI로 측정한 퇴행성 척추전방전위증으로 인한 척추관 협착증이 있는 노인의 비기구적 후외측 척추분리술에서 i-FACTOR®와 동종이식의 임상적 효과
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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퇴행성 척추전방전위증으로 인한 척추관 협착증이 있는 노인의 비기구적 후외측 척추분리술에서 i-FACTOR®와 동종이식의 유합율로 평가한 임상적 효과
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael K Jacobsen, MD, Rygkirurgisk sektor Middelfart
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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