Den kliniske effekt af i-FACTOR® versus allograft i ikke-instrumenteret posterolateral spondylodeseoperation hos ældre med spinal stenose på grund af degenerativ spondylolistese (IVANOS)

Den gennemsnitlige levealder i Danmark er stigende, hvilket resulterer i, at en stigende del af befolkningen har aldersrelateret sygdom, ex lumbal spinal stenose (LSS). LSS forårsager sammentrækning af nerverne i lændehvirvelsøjlen, hvilket resulterer i smerter i benene og lænden, især når man står og går, kendt som neurogen claudicatio(Goh KJ FAU - Khalifa et al.). LSS forekommer i en kombination af degenerative forandringer i lænden, herunder hypertrofi af ligamentum flavus, artrose af facetleddene og udbuling af disken.

Nuværende behandling af LSS er varieret lige fra ikke-operativ konservativ behandling til operation.

Operativ intervention viser meget gode resultater i forhold til fysisk formåen og smerte(Christensen FB et al.;Hee HT og Wong;McGregor AH FAU - Hughes og Hughes;Xu et al.), men den mest optimale behandling diskuteres stadig. Ikke desto mindre anbefales en dekompression og om nødvendigt en spinal fusion.(Ausman).

Klinisk forbedring, herunder mindskelse af smerte, forbedret ADL-funktion og øget livskvalitet er parametre af højeste interesse, og formålet med en operation er klart: At give tilstrækkelig plads til de berørte nerver. Derudover ønskes fusion for at opnå stabilitet og undgå en ny kompression af nerverne. Undersøgelser, der behandler disse spørgsmål, finder en sammenhæng mellem fusion og klinisk resultat, hvorfor opnået fusion af de berørte niveauer er meget vigtig (Andersen et al.; Andersen et al.; Girardo et al.; Kornblum MB FAU - Fischgrund et al.).

P-15, bundet til Anorganisk Bone Mineral (ABM), kaldet i-FACTOR®, viser fusionsoverlegenhed, ingen bivirkninger og ingen risiko for at overføre sygdom (Thorwarth et al. 5648-57; Thorwarth et al. 789-95; Wenz , Oesch og Horst 1599-606;Scarano et al. 318-24;Kubler et al. 171-79), hvorfor efterforskerne finder dette materiale velegnet til fusionskirurgi hos ældre.

For efterforskernes viden er dette det første prospektive studie, der sammenligner fusionshastigheder og postoperativ klinik med i-FACTOR vs allograft hos ældre patienter opereret med dekompression og spondylodese på grund af spinal stenose på grund af degenerativ spondylolistese.

Hypotese:

Der er ingen forskel i de kliniske parametre målt ved ODI og fusionshastigheder ved sammenligning af i-FACTOR® og allograft i ikke-instrumenterede posterolaterale spondylodese-operationer hos patienter 60 år og ældre.