El efecto clínico de i-FACTOR® versus aloinjerto en la operación de espondilodesis posterolateral no instrumentada en ancianos con estenosis espinal debido a espondilolistesis degenerativa (IVANOS)
El efecto clínico de i-FACTOR® versus aloinjerto en la operación de espondilodesis posterolateral no instrumentada
La expectativa de vida promedio en Dinamarca está aumentando, lo que da como resultado que una parte cada vez mayor de la población padezca enfermedades relacionadas con la edad, ex estenosis espinal lumbar (LSS). LSS provoca la constricción de los nervios de la columna lumbar, lo que provoca dolor en las piernas y la espalda baja, especialmente al estar de pie y caminar, lo que se conoce como claudicación neurogénica (Goh KJ FAU - Khalifa et al.). LSS se produce en una combinación de cambios degenerativos en la parte inferior de la espalda, incluida la hipertrofia del ligamento amarillo, la artrosis de las articulaciones facetarias y el abultamiento del disco.
El tratamiento actual de LSS es variado, desde el tratamiento conservador no quirúrgico hasta la operación.
La intervención quirúrgica muestra muy buenos resultados según la capacidad física y el dolor (Christensen FB et al.;Hee HT and Wong;McGregor AH FAU - Hughes and Hughes;Xu et al.), pero aún se debate cuál es el tratamiento más óptimo. Sin embargo, se recomienda una descompresión y, si es necesario, una fusión espinal. (Ausman).
La mejoría clínica, incluida la disminución del dolor, la mejora de la función ADL y una mayor calidad de vida, son parámetros de gran interés y el propósito de una operación es claro: hacer suficiente espacio para los nervios afectados. Además se desea la fusión logrando estabilidad evitando una nueva compresión de los nervios. Los estudios que atienden estos temas encuentran una correlación entre la fusión y el resultado clínico, por lo que la fusión obtenida de los niveles afectados es muy importante (Andersen et al.;Andersen et al.;Girardo et al.;Kornblum MB FAU - Fischgrund et al.).
P-15, unido a Anorganisk Bone Mineral (ABM), llamado i-FACTOR®, muestra superioridad de fusión, sin efectos secundarios y sin riesgo de transferir enfermedades (Thorwarth et al. 5648-57; Thorwarth et al. 789-95; Wenz , Oesch y Horst 1599-606; Scarano et al. 318-24; Kubler et al. 171-79) por qué los investigadores encuentran este material adecuado para la cirugía de fusión en los ancianos.
Según el conocimiento de los investigadores, este es el primer estudio prospectivo que compara las tasas de fusión y la clínica posoperatoria con i-FACTOR versus aloinjerto en pacientes mayores operados con descompresión y espondilodesis debido a estenosis espinal debido a espondilolistesis degenerativa.
Hipótesis:
No hay diferencia en los parámetros clínicos medidos por ODI y las tasas de fusión comparando i-FACTOR® y el aloinjerto en operaciones de espondilodesis posterolateral no instrumentadas en pacientes de 60 años o más.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DK
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Middelfart, DK, Dinamarca, 5500
- Sygehuslillebaelt
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Region syddanmark
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Middelfart, Region syddanmark, Dinamarca, 5500
- Rygkirurgisk sektor Middelfart
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis espinal, olistesis grado 1-2 (> 3 mm), artrosis de la articulación facetaria e hipertrofia del flavus verificada por una resonancia magnética y una radiografía que incluye un máximo de 2 niveles que van desde L1-S1.
- Una puntuación de 6 y más en la "Historia de las características del examen" de Konno.
- Contenido informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad que requiera un tratamiento de tromboprofilaxis obligatorio, incluida la válvula mecánica (TVP con cáncer/trombofilia, IAM, apoplejía cerebral, TCI, operación de válvula) < 3 meses, stent coronario metálico < 6 semanas y stent coronario eluido/recubierto de fármaco < 12 meses.
- Fibrilación auricular y uno de los siguientes: estenosis mitral, prótesis valvular y apoplexia cerebri/TCI.
- Fibrilación auricular y dos de los siguientes: Corazón insuficiente, HTA, DM, edad > 75 años, FE < 35 %.
- Cáncer conocido en el esqueleto axial.
- Quimioterapia en curso.
- Fractura en la parte inferior de la espalda dentro del año anterior a la inclusión.
- Reducción de la distancia de caminata debido a causas no relacionadas con la columna.
- Candidato a más de dos niveles de intervención.
- Demencia evaluada por el MMSE
- ASA 3+4
- Edad menor de 60 años.
- Perdió 3 meses de tratamiento conservador sin éxito
- El uso de esteroides y bisfosfonatos.
- Radioterapia previa en la zona lumbar.
- Enfermedad hematológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fusión, aloinjerto
Aloinjerto utilizado para la fusión en el sitio de la operación
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i-FACTOR mezclado con hueso autólogo de la descompresión colocado en el sitio de la operación para mejorar la fusión
Otros nombres:
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Experimental: Fusión, i-FACTOR
i-FACTOR utilizado para la fusión en el lugar de la operación
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i-FACTOR mezclado con hueso autólogo de la descompresión colocado en el sitio de la operación para mejorar la fusión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El efecto clínico de i-FACTOR® versus aloinjerto en la operación de espondilodesis posterolateral no instrumentada en ancianos con estenosis espinal por espondilolistesis degenerativa medida por ODI
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
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24 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El efecto clínico de i-FACTOR® versus aloinjerto en la operación de espondilodesis posterolateral no instrumentada en ancianos con estenosis espinal debido a espondilolistesis degenerativa evaluada por tasas de fusión
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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12 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael K Jacobsen, MD, Rygkirurgisk sektor Middelfart
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F12-04
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