Het klinische effect van i-FACTOR® versus allograft bij niet-geïnstrumenteerde posterolaterale spondylolisthesis bij ouderen met spinale stenose als gevolg van degeneratieve spondylolisthesis (IVANOS)

De gemiddelde levensverwachting in Denemarken neemt toe, waardoor een steeds groter deel van de bevolking een leeftijdsgebonden ziekte heeft, ex lumbale spinale stenose (LSS). LSS veroorzaakt vernauwing van de zenuwen in de lumbale wervelkolom, wat resulteert in pijn in de benen en onderrug, vooral bij het staan ​​en lopen, bekend als neurogene claudicatio (Goh KJ FAU - Khalifa et al.). LSS komt voor in een combinatie van degeneratieve veranderingen in de onderrug, waaronder hypertrofie van het ligamentum flavus, artrose van de facetgewrichten en uitpuilen van de tussenwervelschijf.

De huidige behandeling van LSS varieert van niet-operatieve conservatieve behandeling tot operatie.

Operatieve interventie laat zeer goede resultaten zien op basis van fysiek vermogen en pijn (Christensen FB et al.;Hee HT en Wong;McGregor AH FAU - Hughes en Hughes;Xu et al.), maar de meest optimale behandeling is nog steeds onderwerp van discussie. Desalniettemin wordt een decompressie en, indien nodig, een spinale fusie aanbevolen (Ausman).

Klinische verbetering waaronder vermindering van pijn, verbeterde ADL-functie en een verhoogde kwaliteit van leven zijn parameters die van het grootste belang zijn en het doel van een operatie is duidelijk: voldoende ruimte maken voor de aangetaste zenuwen. Bovendien is fusie gewenst om stabiliteit te bereiken, waarbij een nieuwe compressie van de zenuwen wordt vermeden. Studies die deze kwesties behandelen, vinden een correlatie tussen fusie en klinische uitkomst, waarom verkregen fusie van de getroffen niveaus erg belangrijk is (Andersen et al.;Andersen et al.;Girardo et al.;Kornblum MB FAU - Fischgrund et al.).

P-15, gebonden aan Anorganisk Bone Mineral (ABM), genaamd i-FACTOR®, vertoont fusie-superioriteit, geen bijwerkingen en geen risico op overdracht van ziekten (Thorwarth et al. 5648-57; Thorwarth et al. 789-95; Wenz , Oesch en Horst 1599-606;Scarano et al. 318-24;Kubler et al. 171-79) waarom de onderzoekers dit materiaal geschikt vinden voor fusiechirurgie bij ouderen.

Voor zover de onderzoekers weten, is dit de eerste prospectieve studie waarin fusiepercentages en postoperatieve kliniek met i-FACTOR versus allograft worden vergeleken bij oudere patiënten die werden geopereerd met decompressie en spondylodese vanwege spinale stenose als gevolg van degeneratieve spondylolisthesis.

Hypothese:

Er is geen verschil in de klinische parameters gemeten door ODI en fusiesnelheden die i-FACTOR® en allograft vergelijken bij niet-geïnstrumenteerde posterolaterale spondylodese-operaties bij patiënten van 60 jaar en ouder.