- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01619735
"더스팅" 대 "바스켓팅" - 신장내 결석 치료
신장내 결석의 요관경 치료 - 홀뮴 레이저 쇄석술의 "더스팅"과 "바스켓팅"의 비교 분석
이 연구의 목적은 신장 내부에 존재하는 신장 결석을 치료하기 위해 확립된 절차의 결과를 평가하는 것입니다. 이 절차를 유연성 요관경검사라고 하며, 마취(수면) 상태에서 요도를 통해 작은 카메라를 삽입하여 요관(신장과 방광을 연결하는 관)을 통해 신장에서 신장 결석까지 삽입합니다. 그런 다음 홀뮴 레이저라는 작은 레이저를 사용하여 돌을 작은 조각으로 부순다. 이 치료는 이러한 결석 치료를 위한 잘 확립된 옵션이지만 신장에서 결석을 제거하는 데 도움이 되는 몇 가지 다른 기술이 있습니다. 일부 비뇨기과 의사는 요관경을 신장으로 앞뒤로 통과시켜 눈에 보이는 모든 결석 조각을 제거하는 "능동적" 추출이라는 방법으로 결석을 치료합니다. 다른 사람들은 "더스팅(dusting)"이라는 방법을 사용하는데, 돌을 작은 조각으로 부수거나 "더스트"라고 부르는 작은 돌 크기를 달성하면 돌이 자연적으로 통과할 수 있게 됩니다. 치료 결과 측면에서 이러한 기술을 체계적이고 엄격하게 비교한 적이 없습니다. 치료 성공에 대한 정보를 수집함으로써 연구원들은 신장 결석 치료에 대한 향후 연구를 위한 벤치마크 데이터를 제공하고 신장 결석 수술이 필요한 모든 환자의 치료를 개선하기를 희망합니다.
연구자들은 5-15 mm의 신장 결석에 대한 결석 제거율이 약 90%이고 결석 조각 제거를 완료한 환자의 결석 제거율이 20% 더 높다는 가설을 세웠습니다. 파편 < 2mm).
연구 개요
상세 설명
현재까지 신장 결석 치료를 위한 내비뇨기학적 절차인 요관경 검사 중 이상적인 결석 추출 기술을 자신 있게 결정하는 문헌이 부족합니다. 신장내 결석에 대한 요관경 검사의 목표는 환자에게 최소한의 피해를 주면서 안전하고 신속한 방법으로 결석을 조각내고 잔류 조각을 최소화하는 것입니다. 신장내 결석의 치료 옵션은 바구니를 사용하여 결석을 빼내거나 레이저를 사용하여 작은 조각으로 부수는 것입니다. 결석이 바구니에 넣기에는 너무 크다고 판단될 때 요관경 레이저 쇄석술의 기본 선호 사항은 홀뮴:YAG 레이저를 사용하는 것입니다.
일단 원석이 쇄석술로 파편화되면 최적의 결석 제거를 달성하는 방법에 대한 합의가 없습니다. 많은 비뇨기과 전문의는 작은 크기의 결석 조각이 수술 후 자연적으로 통과할 것이라는 가정하에 결석을 1~2mm 미만의 작은 조각으로 부수어 "먼지를 제거"하는 방법을 선택합니다. 이는 이론적으로 요관경의 반복적인 삽입 및 제거를 최소화하여 수술 시간을 줄이고 요관 외상의 위험을 낮출 수 있습니다. 다른 사람들은 절차 중에 각 가능한 결석 조각을 적극적으로 추출하여 결석이 없는 즉각적인 결과를 증가시킵니다.
그러나 활성 적출은 일반적으로 바스켓 또는 그래퍼 및 요관 접근 덮개를 사용해야 하므로 비용이 증가합니다. 현재까지 단 하나의 전향적 무작위 연구만이 능동적 추출과 자연적 통과의 관행을 다루었으며, 그 결과는 결석이 능동적으로 추출되지 않았을 때 잔여 결석 비율, 병원 재입원 및 보조 절차의 필요성을 시사했습니다(8). 이 연구는 표준화된 수술 프로토콜을 따르지 않고 결석 구성을 포함한 몇 가지 중요한 결과를 보고하지 않는다는 비판을 받았습니다. 또한, 이 연구는 반강성 요관경 검사를 사용했으며, 특히 신장내 결석보다는 요관을 다루었으며 잔여 조각의 최소 크기를 보장하는 "분진" 프로토콜을 따르지 않았습니다.
요관경 검사 후 잔류 신장 결석 조각이 케이스의 약 20%에서 후속 결석 사건으로 이어지는 것으로 나타났기 때문에 결석 조각의 완전한 박멸은 요관경 검사의 주요 결과 중 하나입니다(9). 그러나 돌 조각의 박멸을 극대화하기 위해 환자를 희생시켜서는 안 됩니다. 이러한 이유로 그러한 절차 중에 결석을 제거하기 위해 사용되는 다양한 기술과 관련된 작동 변수를 고려하는 것이 중요합니다.
예를 들어, 돌을 능동 추출에 비해 작은 조각으로 조각내는 데 평균 거의 3배나 많은 레이저 에너지가 사용되었습니다(8). 반대로, 결석 조각을 능동적으로 추출하려면 결석 제거를 용이하게 하기 위해 요관을 통해 요관경을 더 많이 삽입하고 제거해야 합니다. 일반적으로 요관접근초의 사용을 요하며, 그 자체로 관련된 위험이 있는 치료법입니다.(10). 이러한 기술의 사용으로 인한 단기적 및 장기적 차이는 현재 알려지지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- James Buchanan Brady Urological Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- University of British Columbia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 요관골반이음부 위의 방사선비투과성 신장결석
- 신장 결석의 크기는 최대 20mm이거나 여러 결석의 경우 역경(컴퓨터 단층 촬영의 축상 영상에서 모든 결석의 추가 최대 직경)은 최대 20mm가 포함되어야 합니다.
- 환자는 굴곡성 요관경 검사에 적합한 수술 후보자여야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 동측 상부 요로 재건술을 받았거나 동측 요관 협착의 병력이 있는 환자
- 이전에 복부 또는 골반에 방사선 치료를 받은 환자 및 신경인성 방광 또는 척수 손상이 있는 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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바구니에 담긴 조각
"능동적" 추출은 요관경을 신장으로 앞뒤로 통과시켜 눈에 보이는 모든 결석 조각을 제거하는 것입니다.
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먼지가 묻은 파편
"더스팅(Dusting)"은 돌을 작은 조각 또는 "먼지"로 부수어 작은 돌 크기를 달성하면 돌이 자발적으로 통과할 수 있도록 하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 프리 요금
기간: 수술 후 4~6주
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K.U.B.를 사용하여 결석 제거율을 평가합니다. (신장-요관-방광) 단순 방사선 사진 및 신장 초음파.
KUB와 신초음파 사이에 잔존 결석이나 조각의 존재 사이에 후속 영상에서 불일치가 있는 경우, 결석 구성이 요산이 아닌 한 KUB는 4mm 미만의 작은 조각에 대한 참조 표준으로 간주됩니다.
5mm 이상의 조각이 존재하는 경우 잔여 결석의 존재와 해당 환자의 임상 관리에 미치는 영향을 더 잘 설명하기 위해 CT를 주문하는 것은 외과의의 재량에 달려 있습니다.
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수술 후 4~6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 재발률
기간: 수술 후 12개월
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수술 1년 후 결석 재발률
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수술 후 12개월
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재치료율
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 1년 후 재수술률 평가
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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