"Dusting" versus "basketing" - behandling av intrarenale steiner
Ureteroskopisk behandling av intrarenale steiner - en sammenlignende analyse av "støving" versus "kurv" med Holmium Laser Lithotripsy
Hensikten med denne studien er å evaluere resultatene av en etablert prosedyre for behandling av nyrestein som er tilstede i det indre aspektet av nyren. Denne prosedyren kalles fleksibel ureteroskopi, som innebærer å plassere et lite kamera gjennom urinrøret mens det er bedøvet (søvn), oppover urinlederen (røret som forbinder nyre og blære) og inn i nyren til nyresteinen. Deretter brytes steinen i små fragmenter ved hjelp av en liten laser kalt Holmium-laser. Selv om denne behandlingen er et veletablert alternativ for behandling av disse steinene, er det flere forskjellige teknikker som brukes for å eliminere dem fra nyrene. Noen urologer behandler steinen med en metode som kalles "aktiv" ekstraksjon der ureteroskopet føres frem og tilbake inn i nyrene for å fjerne alle synlige steinfragmenter. Andre bruker en metode som kalles "støving" der steinene brytes i bittesmå fragmenter eller "støv" med den hensikt at å oppnå en så liten steinstørrelse vil tillate at steinene passerer spontant. Det har ikke vært en systematisk og streng sammenligning av disse teknikkene når det gjelder behandlingsresultater. Ved å samle informasjon om suksess med behandling, håper etterforskerne å gi referansedata for fremtidige studier av nyresteinsbehandling og forbedre omsorgen for alle pasienter som trenger kirurgi for nyresteinene sine.
Etterforskerne antar at den steinfrie frekvensen for nyrestein(er) 5-15 mm er rundt 90 %, og at steinrydningsraten er 20 % høyere hos de pasientene som gjennomgår fullstendig utvinning av steinfragmenter sammenlignet med de som gjennomgår steinstøving (rester). fragmenter < 2 mm).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Til dags dato er det utilstrekkelig litteratur for å med sikkerhet bestemme den ideelle teknikken for steinekstraksjon under ureteroskopi, en endourologisk prosedyre for behandling av nyrestein. Målet med ureteroskopi for intrarenale steiner er å fragmentere steiner og minimere gjenværende fragmenter samtidig som det gjøres på en sikker og rask måte med minimal skade på pasienten. Alternativer for behandling av intrarenale steiner består av å bruke en kurv for å trekke dem ut eller en laser for å bryte dem i små fragmenter. Når steiner anses å være for store til å bli satt i kurv primært, er standardpreferansen ved ureteroskopisk laserlitotripsi bruk av Holmium:YAG-laseren som effektivt kan bryte steiner i fragmenter som er små nok til å fjerne eller passere spontant.
Det er ingen konsensus om hvordan man oppnår optimal steinrydding når primærsteinen er fragmentert med litotripsi. Mange urologer velger å "støve" steinen ved å bryte den i bittesmå fragmenter < 1 - 2 mm i størrelse med antagelse om at steinfragmenter av en så liten størrelse vil passere spontant etter operasjonen. Dette kan teoretisk redusere operasjonstiden og redusere risikoen for ureterale traumer ved å minimere gjentatt introduksjon og fjerning av ureteroskopet. Andre velger å aktivt trekke ut hvert mulig steinfragment under prosedyren og øker dermed det umiddelbare steinfrie resultatet.
Aktiv ekstraksjon øker imidlertid vanligvis kostnadene ettersom det krever bruk av en kurv eller griper og ureteral tilgangshylse. Til dags dato har bare én prospektiv, randomisert studie tatt for seg praksisen med aktiv ekstraksjon kontra spontan passasje, hvis resultater antydet høyere forekomst av gjenværende steinfragmenter, sykehusreinnleggelser og behov for hjelpeprosedyrer når steiner ikke ble aktivt ekstrahert (8). Denne studien ble kritisert for ikke å følge en standardisert operasjonsprotokoll og ikke rapportere flere viktige utfall inkludert steinsammensetning. I tillegg brukte denne studien semirigid ureteroskopi, spesifikt adressert ureterale snarere enn intrarenale steiner, og fulgte ikke en "støv"-protokoll som sikrer minimal størrelse på gjenværende fragmenter.
Fullstendig utryddelse av steinfragmenter er et av de primære utfallene av ureteroskopi, da gjenværende nyresteinsfragmenter etter ureteroskopi har vist seg å føre til en påfølgende steinhendelse i omtrent 20 % av tilfellene(9). Maksimering av utrydding av steinfragmenter må imidlertid ikke gå på bekostning av pasienten. Av denne grunn er det viktig å vurdere de operative variablene knyttet til de forskjellige teknikkene som brukes for å rydde stein under slike prosedyrer.
For eksempel ble det brukt i gjennomsnitt nesten tre ganger så mye laserenergi for å fragmentere steinen i bittesmå biter sammenlignet med aktiv utvinning (8). Omvendt krever aktiv utvinning av steinfragmenter innføring og fjerning av ureteroskopet gjennom urinlederen et større antall ganger for å lette fjerning av stein; som generelt krever bruk av en ureteral tilgangsskjede, en behandling med egen risiko.(10). De kortsiktige og langsiktige forskjellene som følge av bruk av disse teknikkene er foreløpig ukjent.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UCSD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- James Buchanan Brady Urological Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Bellevue Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røntgengjennomtrengelige nyrestein over nivået av ureteropelvic-krysset
- Nyrestein må variere opptil 20 mm i størrelse, eller i tilfelle av flere steiner kreves konglomeratdiameteren (additiv maksimal diameter av alle steiner på aksial avbildning av datatomografi) opptil 20 mm for inkludering
- Pasienten må være en egnet operativ kandidat for fleksibel ureteroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har hatt rekonstruktive prosedyrer for ipsilaterale øvre urinveier eller har hatt ipsilateral urinrørsstriktur i anamnesen
- Pasienter som tidligere har gjennomgått strålebehandling mot magen eller bekkenet og de som har en nevrogen blære- eller ryggmargsskade
- Gravide forsøkspersoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fragmenter i kurv
"Aktiv" ekstraksjon er hvor ureteroskopet føres frem og tilbake inn i nyren for å fjerne alle synlige steinfragmenter.
|
|
Fragmenter støvet
"Støving" er hvorved steinene brytes i små fragmenter eller "støv" med den hensikt at å oppnå en så liten steinstørrelse vil tillate at steinene passerer spontant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri takst
Tidsramme: 4-6 uker postoperativt
|
Å vurdere for steinfri takst ved bruk av K.U.B. (nyre-ureter-blære) vanlig røntgenbilde og nyre-ultralyd.
Hvis det er uoverensstemmelse i oppfølgingsavbildningen mellom tilstedeværelsen av gjenværende steiner eller fragmenter mellom KUB og nyre-ultralyd, vil KUB anses som referansestandard for små fragmenter mindre enn 4 mm med mindre steinsammensetningen er urinsyre.
Hvis det finnes fragmenter på 5 mm eller større, vil det være opp til kirurgens skjønn å bestille en CT for bedre å avgrense tilstedeværelsen av gjenværende steiner og deres innvirkning på den kliniske behandlingen av den pasienten.
|
4-6 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfrekvens for stein
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Gjentakelsesrate for stein ett år etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Rebehandlingsrate
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Evaluering av gjenbehandlingsraten ett år etter operasjon
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-002553
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .