"Desempolvando" Versus "Basketing" - Tratamiento de Piedras Intrarrenales
Tratamiento ureteroscópico de cálculos intrarrenales: un análisis comparativo de "desempolvar" versus "cestar" con litotricia con láser de holmio
El propósito de este estudio es evaluar los resultados de un procedimiento establecido para el tratamiento de cálculos renales que están presentes en la cara interna del riñón. Este procedimiento se llama ureteroscopia flexible, que consiste en colocar una pequeña cámara a través de la uretra mientras se está anestesiado (dormido), hasta el uréter (el conducto que conecta el riñón y la vejiga) y dentro del riñón hasta el cálculo renal. Luego, la piedra se rompe en pequeños fragmentos usando un pequeño láser llamado láser Holmium. Si bien este tratamiento es una opción bien establecida para el tratamiento de estos cálculos, se utilizan varias técnicas diferentes para ayudar a eliminarlos del riñón. Algunos urólogos tratan el cálculo mediante un método llamado extracción "activa" mediante el cual se pasa el ureteroscopio de un lado a otro dentro del riñón para extraer todos los fragmentos de cálculo visibles. Otros usan un método llamado "desempolvado" en el que las piedras se rompen en pequeños fragmentos o "polvo" con la intención de que lograr un tamaño de piedra tan pequeño permita que las piedras pasen espontáneamente. No ha habido una comparación sistemática y rigurosa de estas técnicas en términos de resultados del tratamiento. Al recopilar información sobre el éxito del tratamiento, los investigadores esperan proporcionar datos de referencia para futuros estudios sobre el tratamiento de cálculos renales y mejorar la atención de todos los pacientes que necesitan cirugía para sus cálculos renales.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la tasa libre de cálculos para cálculos renales de 5 a 15 mm es de alrededor del 90 % y que la tasa de eliminación de cálculos será un 20 % mayor en los pacientes que se someten a la extracción completa de fragmentos de cálculos en comparación con los que se someten a limpieza con polvo de cálculos (residuos). fragmentos < 2 mm).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hasta la fecha, no existe literatura adecuada para determinar con confianza la técnica ideal de extracción de cálculos durante la ureteroscopia, un procedimiento endourológico para el tratamiento de cálculos renales. Los objetivos de la ureteroscopia para cálculos intrarrenales son fragmentar los cálculos y minimizar los fragmentos residuales mientras se hace de manera segura y rápida con el mínimo daño para el paciente. Las opciones para el tratamiento de cálculos intrarrenales consisten en usar una canasta para sacarlos o un láser para romperlos en pequeños fragmentos. Cuando se considera que los cálculos son demasiado grandes para colocarlos en una canasta, la preferencia estándar en la litotricia con láser ureteroscópico es el uso del láser Holmium:YAG, que puede romper los cálculos en fragmentos lo suficientemente pequeños como para extraerlos o eliminarlos espontáneamente.
No hay consenso sobre cómo lograr una limpieza óptima del cálculo una vez que el cálculo primario se fragmenta con litotricia. Muchos urólogos optan por "desempolvar" el cálculo rompiéndolo en fragmentos diminutos < 1 - 2 mm de tamaño con la suposición de que los fragmentos de cálculo de un tamaño tan pequeño saldrán espontáneamente después de la cirugía. En teoría, esto puede disminuir los tiempos operatorios y reducir el riesgo de traumatismo ureteral al minimizar la introducción y extracción repetitivas del ureteroscopio. Otros optan por extraer activamente cada posible fragmento de cálculo durante el procedimiento, lo que aumenta el resultado inmediato sin cálculos.
Sin embargo, la extracción activa generalmente aumenta los costos, ya que requiere el uso de una canasta o pinza y una vaina de acceso ureteral. Hasta la fecha, solo un estudio prospectivo y aleatorizado ha abordado la práctica de la extracción activa versus el paso espontáneo, cuyos resultados sugirieron tasas más altas de fragmentos de cálculos residuales, reingresos hospitalarios y necesidad de procedimientos auxiliares cuando los cálculos no se extrajeron activamente (8). Este estudio fue criticado por no seguir un protocolo quirúrgico estandarizado y no informar varios resultados importantes, incluida la composición de los cálculos. Además, este estudio utilizó ureteroscopia semirrígida, abordó específicamente los cálculos ureterales en lugar de los intrarrenales, y no siguió un protocolo de "desempolvado" que aseguraba un tamaño mínimo de los fragmentos residuales.
La erradicación completa de los fragmentos de cálculos es uno de los resultados primarios de la ureteroscopia, ya que se ha demostrado que los fragmentos de cálculos renales residuales después de la ureteroscopia conducen a un evento posterior de cálculos en aproximadamente el 20 % de los casos(9). Sin embargo, maximizar la erradicación de los fragmentos de cálculos no debe hacerse a expensas del paciente. Por esta razón, es importante considerar las variables operativas asociadas con las diferentes técnicas empleadas para limpiar la piedra durante dichos procedimientos.
Por ejemplo, se usó un promedio de casi tres veces más energía láser para fragmentar la piedra en pedazos diminutos en comparación con la extracción activa (8). Por el contrario, la extracción activa de fragmentos de cálculos requiere introducir y retirar el ureteroscopio a través del uréter un mayor número de veces para facilitar la extracción del cálculo; que generalmente requiere el uso de una vaina de acceso ureteral, un tratamiento con su propio riesgo asociado.(10). Actualmente se desconocen las diferencias a corto y largo plazo resultantes del uso de estas técnicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- University of British Columbia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- James Buchanan Brady Urological Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cálculos renales radiopacos por encima del nivel de la unión ureteropélvica
- Los cálculos renales deben tener un tamaño de hasta 20 mm o, en el caso de cálculos múltiples, se requiere el diámetro del conglomerado (diámetro máximo aditivo de todos los cálculos en imágenes axiales de tomografía computarizada) de hasta 20 mm para su inclusión
- El paciente debe ser un candidato quirúrgico adecuado para la ureteroscopia flexible
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tenido procedimientos previos de reconstrucción del tracto urinario superior ipsilateral o antecedentes de estenosis ureteral ipsilateral
- Pacientes que han recibido radioterapia previa en el abdomen o la pelvis y aquellos que tienen una lesión neurogénica de la vejiga o la médula espinal
- sujetos embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fragmentos encestados
La extracción "activa" consiste en pasar el ureteroscopio de un lado a otro del riñón para eliminar todos los fragmentos de cálculos visibles.
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Fragmentos espolvoreados
"Desempolvar" consiste en que las piedras se rompen en pequeños fragmentos o "polvo" con la intención de que lograr un tamaño de piedra tan pequeño permita que las piedras pasen espontáneamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifa sin piedra
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la operación
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Para evaluar la tasa libre de cálculos usando K.U.B. (riñón-uréter-vejiga) radiografía simple y ecografía renal.
Si hay una discrepancia en las imágenes de seguimiento entre la presencia de cálculos o fragmentos residuales entre el KUB y la ecografía renal, el KUB se considerará el estándar de referencia para fragmentos pequeños de menos de 4 mm, a menos que la composición del cálculo sea ácido úrico.
Si existen fragmentos de 5 mm o más, quedará a discreción del cirujano ordenar una TC para delinear mejor la presencia de cálculos residuales y su impacto en el manejo clínico de ese paciente.
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4-6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de cálculos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Tasa de recurrencia de cálculos un año después de la cirugía
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12 meses después de la operación
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Tasa de retratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Evaluación de la tasa de retratamiento un año después de la operación
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 12-002553
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