Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Odkurzanie” kontra „koszykowanie” – leczenie kamieni wewnątrznerkowych

17 września 2018 zaktualizowane przez: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

Ureteroskopowe leczenie kamieni wewnątrznerkowych – analiza porównawcza „opylania” w porównaniu z „koszykowaniem” za pomocą litotrypsji laserem holmowym

Celem pracy jest ocena wyników ustalonego postępowania w leczeniu kamicy nerkowej występującej w wewnętrznej części nerki. Ta procedura nazywa się ureteroskopią elastyczną, która polega na umieszczeniu małej kamery przez cewkę moczową podczas znieczulenia (we śnie), w górę moczowodu (przewodu łączącego nerkę i pęcherz) i do nerki do kamienia nerkowego. Następnie kamień jest rozbijany na drobne fragmenty za pomocą małego lasera zwanego laserem holmowym. Chociaż to leczenie jest dobrze ugruntowaną opcją leczenia tych kamieni, istnieje kilka różnych technik stosowanych w celu wyeliminowania ich z nerki. Niektórzy urolodzy leczą kamień metodą zwaną „aktywną” ekstrakcją, w której ureteroskop jest wprowadzany tam iz powrotem do nerki w celu usunięcia wszystkich widocznych fragmentów kamienia. Inni stosują metodę zwaną „odkurzaniem”, w której kamienie są rozbijane na drobne fragmenty lub „pył”, z zamiarem osiągnięcia tak małego rozmiaru kamienia, który umożliwi spontaniczne przejście kamieni. Nie przeprowadzono systematycznego i rygorystycznego porównania tych technik pod względem wyników leczenia. Badacze mają nadzieję, że gromadząc informacje na temat powodzenia leczenia, dostarczą danych porównawczych do przyszłych badań nad leczeniem kamieni nerkowych i poprawią opiekę nad wszystkimi pacjentami, którzy wymagają operacji usunięcia kamieni nerkowych.

Badacze postawili hipotezę, że odsetek kamieni nerkowych o średnicy 5-15 mm jest wolny od złogów u około 90% i że wskaźnik usuwania kamieni będzie o 20% wyższy u pacjentów poddawanych całkowitemu usunięciu fragmentów kamienia w porównaniu z pacjentami poddawanymi oczyszczaniu z kamieni (pozostałościowe fragmenty < 2mm).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Do tej pory nie ma wystarczającej literatury, aby z całą pewnością określić idealną technikę usuwania kamienia podczas ureteroskopii, procedury endourologicznej stosowanej w leczeniu kamicy nerkowej. Celem ureteroskopii w przypadku kamieni wewnątrznerkowych jest rozdrobnienie kamieni i zminimalizowanie pozostałości fragmentów, przy jednoczesnym wykonaniu tego w bezpieczny i szybki sposób przy minimalnym uszczerbku na zdrowiu pacjenta. Możliwości leczenia kamieni śródnerkowych polegają na użyciu koszyczka do ich wyciągnięcia lub lasera do rozbicia ich na małe fragmenty. Gdy kamienie są uważane za zbyt duże, aby można je było umieścić w koszyczku, standardową preferencją w ureteroskopowej litotrypsji laserowej jest użycie lasera Holmium: YAG, który może skutecznie rozbić kamienie na fragmenty wystarczająco małe, aby można je było usunąć lub przejść samoistnie.

Nie ma zgody co do tego, jak osiągnąć optymalne usuwanie kamienia po rozdrobnieniu pierwotnego kamienia za pomocą litotrypsji. Wielu urologów decyduje się na „odkurzenie” kamienia poprzez rozbicie go na drobne fragmenty o wielkości < 1 - 2 mm przy założeniu, że fragmenty kamienia o tak małych rozmiarach przejdą samoistnie po operacji. Może to teoretycznie skrócić czas operacji i zmniejszyć ryzyko urazu moczowodu, minimalizując powtarzalne wprowadzanie i usuwanie moczowodu. Inni decydują się na aktywne usuwanie każdego możliwego fragmentu kamienia podczas zabiegu, zwiększając w ten sposób natychmiastowy wynik bez kamienia.

Jednak aktywna ekstrakcja zwykle zwiększa koszty, ponieważ wymaga użycia koszyka lub chwytaka i koszulki dostępowej moczowodu. Do tej pory tylko jedno prospektywne, randomizowane badanie dotyczyło praktyki czynnej ekstrakcji vs. spontanicznego pasażu, a wyniki sugerowały wyższy odsetek pozostałych fragmentów kamieni, ponownych hospitalizacji i potrzeby procedur pomocniczych, gdy kamienie nie były aktywnie usuwane (8). To badanie było krytykowane za nieprzestrzeganie znormalizowanego protokołu operacyjnego i nie zgłaszanie kilku ważnych wyników, w tym składu kamienia. Ponadto w tym badaniu wykorzystano półsztywną ureteroskopię, w szczególności ukierunkowaną na kamienie moczowodowe, a nie wewnątrznerkowe, i nie stosowano protokołu „opylania”, zapewniającego minimalną wielkość resztkowych fragmentów.

Całkowite usunięcie fragmentów kamienia jest jednym z głównych wyników ureteroskopii, ponieważ wykazano, że pozostałości kamieni nerkowych po ureteroskopii prowadzą do późniejszego zdarzenia kamicy w około 20% przypadków(9). Maksymalizacja eliminacji fragmentów kamienia nie może jednak odbywać się kosztem pacjenta. Z tego powodu ważne jest, aby wziąć pod uwagę zmienne operacyjne związane z różnymi technikami stosowanymi do usuwania kamienia podczas takich zabiegów.

Na przykład do rozdrobnienia kamienia na drobne kawałki użyto średnio prawie trzy razy więcej energii lasera w porównaniu z aktywną ekstrakcją (8). Z kolei aktywne wydobywanie fragmentów kamienia wymaga większej ilości wprowadzania i wyjmowania ureteroskopu przez moczowód w celu ułatwienia usunięcia kamienia; co na ogół wymaga użycia koszulki dostępu do moczowodu, co jest leczeniem obarczonym własnym ryzykiem.(10). Obecnie nie są znane krótko- i długoterminowe różnice wynikające z zastosowania tych technik.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • James Buchanan Brady Urological Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą identyfikowani podczas wizyty w klinice lub przy przyjęciu do szpitala

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kamienie nerkowe nieprzepuszczające promieni rentgenowskich powyżej poziomu połączenia moczowodowo-miedniczkowego
  • Kamienie nerkowe muszą mieć rozmiar do 20 mm lub w przypadku mnogich kamieni wymagana jest średnica konglomeratu (dodatkowa maksymalna średnica wszystkich kamieni w obrazowaniu osiowym tomografii komputerowej) do 20 mm do włączenia
  • Pacjent musi być odpowiednim kandydatem operacyjnym do elastycznej ureteroskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabiegi rekonstrukcji górnych dróg moczowych po tej samej stronie lub historię zwężenia moczowodu po tej samej stronie
  • Pacjenci po wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej lub miednicy oraz pacjenci z neurogennym urazem pęcherza moczowego lub rdzenia kręgowego
  • Osoby w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Fragmenty koszowane
Ekstrakcja „aktywna” polega na tym, że ureteroskop jest wprowadzany tam iz powrotem do nerki w celu usunięcia wszystkich widocznych fragmentów kamienia.
Fragmenty zakurzone
„Pylenie” polega na rozbijaniu kamieni na drobne fragmenty lub „pył” z zamiarem osiągnięcia tak małego rozmiaru kamienia, który umożliwi spontaniczne przejście kamieni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez kamieni
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
Aby ocenić stawkę bez kamieni przy użyciu K.U.B. (nerka-moczowód-pęcherz) zwykłe zdjęcie rentgenowskie i USG nerek. W przypadku rozbieżności w obrazowaniu kontrolnym między obecnością resztkowych kamieni lub fragmentów między badaniem KUB a badaniem ultrasonograficznym nerek, badanie KUB będzie uważane za wzorzec referencyjny dla małych fragmentów mniejszych niż 4 mm, chyba że kamieniem jest kwas moczowy. W przypadku obecności fragmentów o średnicy 5 mm lub większych, chirurg zdecyduje o zleceniu tomografii komputerowej w celu lepszego określenia obecności pozostałych kamieni i ich wpływu na postępowanie kliniczne tego pacjenta.
4-6 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów kamienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Częstość nawrotów kamienia rok po operacji
12 miesięcy po operacji
Wskaźnik ponownego leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Ocena wskaźnika ponownego leczenia rok po operacji
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-002553

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamica nerkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj