"Dusting" Versus "Basketing" - Tratamento de cálculos intrarrenais
Tratamento Ureteroscópico de Cálculos Intrarrenais - Uma Análise Comparativa de "Dusting" Versus "Basketing" com Litotripsia a Laser Holmium
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de um procedimento estabelecido para o tratamento de pedras nos rins que estão presentes no aspecto interno do rim. Este procedimento é chamado de ureteroscopia flexível, que envolve a colocação de uma pequena câmera através da uretra enquanto anestesiado (dormindo), até o ureter (o tubo que conecta o rim e a bexiga) e no rim até a pedra nos rins. Em seguida, a pedra é quebrada em pequenos fragmentos usando um pequeno laser chamado Holmium laser. Embora esse tratamento seja uma opção bem estabelecida para o tratamento dessas pedras, existem várias técnicas diferentes usadas para ajudar a eliminá-las do rim. Alguns urologistas tratam a pedra por um método chamado extração "ativa", em que o ureteroscópio é passado para frente e para trás no rim para remover todos os fragmentos de pedra visíveis. Outros usam um método chamado "pó" pelo qual as pedras são quebradas em pequenos fragmentos ou "pó" com a intenção de que atingir um tamanho de pedra tão pequeno permitirá que as pedras passem espontaneamente. Não houve uma comparação sistemática e rigorosa dessas técnicas em termos de resultados de tratamento. Ao coletar informações sobre o sucesso do tratamento, os pesquisadores esperam fornecer dados de referência para futuros estudos de tratamento de pedras nos rins e melhorar o atendimento de todos os pacientes que precisam de cirurgia para pedras nos rins.
Os investigadores levantam a hipótese de que a taxa de eliminação de cálculos para cálculos renais de 5 a 15 mm é de cerca de 90% e que a taxa de remoção de cálculos é 20% maior nos pacientes submetidos à extração completa de fragmentos de cálculos em comparação com aqueles submetidos à remoção de pó de cálculos (resíduos fragmentos < 2mm).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Até o momento, há literatura inadequada para determinar com segurança a técnica ideal de extração de cálculos durante a ureteroscopia, um procedimento endourológico para o tratamento de cálculos renais. Os objetivos da ureteroscopia para cálculos intrarrenais são fragmentar os cálculos e minimizar os fragmentos residuais, ao mesmo tempo em que o faz de maneira segura e rápida, com o mínimo de dano ao paciente. As opções para o tratamento de cálculos intrarrenais consistem em usar uma cesta para retirá-los ou um laser para quebrá-los em pequenos fragmentos. Quando os cálculos são considerados grandes demais para serem encestados, a preferência padrão na litotripsia a laser ureteroscópica é o uso do laser Holmium:YAG, que pode efetivamente quebrar os cálculos em fragmentos pequenos o suficiente para serem removidos ou eliminados espontaneamente.
Não há consenso sobre como obter a remoção ideal do cálculo, uma vez que o cálculo primário é fragmentado com litotripsia. Muitos urologistas optam por "limpar" o cálculo, quebrando-o em fragmentos minúsculos < 1 - 2 mm de tamanho, presumindo que fragmentos de cálculo de tamanho tão pequeno serão eliminados espontaneamente após a cirurgia. Isso pode, teoricamente, diminuir os tempos operatórios e diminuir o risco de trauma ureteral, minimizando a introdução e remoção repetitivas do ureteroscópio. Outros optam por extrair ativamente cada possível fragmento de cálculo durante o procedimento, aumentando assim o resultado imediato sem cálculo.
A extração ativa, no entanto, geralmente aumenta os custos, pois requer o uso de uma cesta ou pinça e uma bainha de acesso ureteral. Até o momento, apenas um estudo prospectivo randomizado abordou a prática de extração ativa versus passagem espontânea, cujos resultados sugeriram taxas mais altas de fragmentos de cálculos residuais, reinternações hospitalares e necessidade de procedimentos auxiliares quando os cálculos não foram extraídos ativamente (8). Este estudo foi criticado por não seguir um protocolo operatório padronizado e por não relatar vários resultados importantes, incluindo a composição do cálculo. Além disso, este estudo utilizou ureteroscopia semirrígida, abordando especificamente cálculos ureterais em vez de intrarrenais, e não seguiu um protocolo de "limpeza" garantindo tamanho mínimo de fragmentos residuais.
A erradicação completa dos fragmentos de cálculos é um dos resultados primários da ureteroscopia, pois fragmentos residuais de cálculos renais após a ureteroscopia demonstraram levar a um evento subsequente de cálculo em aproximadamente 20% dos casos(9). No entanto, maximizar a erradicação de fragmentos de cálculos não deve ser feito às custas do paciente. Por esse motivo, é importante considerar as variáveis operatórias associadas às diferentes técnicas empregadas para limpar o cálculo durante esses procedimentos.
Por exemplo, uma média de quase três vezes mais energia do laser foi usada para fragmentar a pedra em pedaços minúsculos em comparação com a extração ativa (8). Por outro lado, a extração ativa de fragmentos de cálculos requer introdução e remoção do ureteroscópio pelo ureter um número maior de vezes para facilitar a remoção do cálculo; que geralmente requer o uso de uma bainha de acesso ureteral, tratamento com risco próprio associado(10). As diferenças de curto e longo prazo resultantes do uso dessas técnicas são atualmente desconhecidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- University of British Columbia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- James Buchanan Brady Urological Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cálculos renais radiopacos acima do nível da junção ureteropélvica
- Os cálculos renais devem ter até 20 mm de tamanho ou, no caso de cálculos múltiplos, o diâmetro do conglomerado (diâmetro máximo aditivo de todos os cálculos na imagem axial da tomografia computadorizada) de até 20 mm é necessário para inclusão
- O paciente deve ser um candidato cirúrgico adequado para ureteroscopia flexível
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram procedimentos reconstrutivos anteriores do trato urinário superior ipsilateral ou história de estenose ureteral ipsilateral
- Pacientes submetidos a radioterapia prévia no abdome ou na pelve e aqueles com bexiga neurogênica ou lesão da medula espinhal
- Sujeitos grávidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Fragmentos encestados
A extração "ativa" é a passagem do ureteroscópio para frente e para trás no rim para remover todos os fragmentos de cálculos visíveis.
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Fragmentos polvilhados
"Pó" é o meio pelo qual as pedras são quebradas em pequenos fragmentos ou "pó" com a intenção de que atingir um tamanho de pedra tão pequeno permitirá que as pedras passem espontaneamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarifa sem pedras
Prazo: 4-6 semanas pós-operatório
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Para avaliar a taxa livre de cálculos usando K.U.B. (rim-ureter-bexiga) radiografia simples e ultrassonografia renal.
Se houver uma discrepância na imagem de acompanhamento entre a presença de cálculos residuais ou fragmentos entre o KUB e o ultrassom renal, o KUB será considerado o padrão de referência para pequenos fragmentos menores que 4 mm, a menos que a composição do cálculo seja ácido úrico.
Se existirem fragmentos de 5 mm ou maiores, ficará a critério do cirurgião solicitar uma TC para melhor delinear a presença de cálculos residuais e seu impacto no manejo clínico daquele paciente.
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4-6 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência de pedra
Prazo: 12 meses pós operatório
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Taxa de recorrência de cálculos um ano após a cirurgia
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12 meses pós operatório
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Taxa de retratamento
Prazo: 12 meses pós operatório
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Avaliação da taxa de retratamento um ano após a operação
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12 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-002553
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