- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01619735
"Porozás" versus "kosározás" - Intrarenalis kövek kezelése
Az intrarenális kövek ureteroszkópos kezelése – A "porzás" és a "kosarasodás" összehasonlító elemzése Holmium lézeres litotripsziával
Ennek a tanulmánynak a célja a vese belső részében jelenlévő vesekövek kezelésére bevezetett eljárás eredményeinek értékelése. Ezt az eljárást rugalmas ureteroszkópiának nevezik, amelynek során egy kis kamerát helyeznek át a húgycsövön érzéstelenítés közben (alszik), fel az ureteren (a vesét és a hólyagot összekötő cső), majd a vesébe a vesekőhöz. Ezután a követ apró darabokra törik egy kis lézerrel, amelyet Holmium lézernek neveznek. Bár ez a kezelés jól bevált lehetőség ezeknek a köveknek a kezelésére, számos különböző technikát alkalmaznak a veséből való eltávolításukra. Egyes urológusok a követ "aktív" extrakciónak nevezett módszerrel kezelik, amelynek során az ureteroszkópot oda-vissza vezetik a vesébe, hogy eltávolítsák az összes látható kődarabot. Mások a „porozásnak” nevezett módszert alkalmazzák, amelynek során a köveket apró darabokra vagy „porra” törik azzal a szándékkal, hogy ilyen kis kőméret elérése lehetővé teszi a kövek spontán áthaladását. Nem került sor a kezelési eredmények szisztematikus és szigorú összehasonlítására ezen technikák között. A kezelés sikerére vonatkozó információk gyűjtése révén a kutatók azt remélik, hogy referenciaadatokkal szolgálhatnak a vesekőkezelés jövőbeli tanulmányaihoz, és javíthatják az összes olyan beteg ellátását, akiknek vesekő miatt műtétre van szükségük.
A kutatók azt feltételezik, hogy az 5-15 mm-es vesekő(k) kőmentességi aránya 90% körüli, és a kőtisztulási arány 20%-kal magasabb azoknál a betegeknél, akiknél teljes kődarab-extrakción esnek át, mint azoknál, akiknél a kőporosodás (maradvány) 2 mm-nél kisebb töredékek).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mai napig nem áll rendelkezésre elegendő irodalom ahhoz, hogy magabiztosan meghatározzák az ureteroszkópia, a vesekövek kezelésére szolgáló endurológiai eljárás során végzett kőkivonás ideális technikáját. Az intrarenális kövek ureteroszkópiájának célja a kövek feldarabolása és a maradék töredékek minimalizálása, miközben ezt biztonságosan és gyorsan, a páciens minimális károsodásával teszi. Az intrarenális kövek kezelésének lehetőségei abból állnak, hogy kosárral húzzák ki őket, vagy lézerrel apró darabokra törik. Ha a kövek túl nagyok ahhoz, hogy elsősorban kosárba rakják, az ureteroszkópos lézeres litotripszia szokásos előnye a Holmium:YAG lézer használata, amely hatékonyan képes a köveket elég kicsi darabokra törni ahhoz, hogy eltávolítsák vagy spontán módon áthaladjanak.
Nincs konszenzus arról, hogyan lehet elérni az optimális kőtisztítást, ha az elsődleges kő litotripsziával töredezett. Sok urológus úgy dönt, hogy "leporolja" a követ apró, 1-2 mm-nél kisebb darabokra törve, azzal a feltételezéssel, hogy az ilyen kis méretű kődarabok spontán módon távoznak a műtét után. Ez elméletileg csökkentheti a műtéti időt, és csökkentheti az ureter trauma kockázatát az ureteroszkóp ismétlődő bevezetésének és eltávolításának minimalizálásával. Mások úgy döntenek, hogy minden lehetséges kődarabot aktívan kivonnak az eljárás során, ezzel növelve az azonnali kőmentességet.
Az aktív extrakció azonban jellemzően megnöveli a költségeket, mivel kosár vagy markoló és húgyúti hozzáférési hüvely használata szükséges. Eddig csak egyetlen prospektív, randomizált tanulmány foglalkozott az aktív extrakció és a spontán áthaladás gyakorlatával, amelyek eredményei azt sugallták, hogy nagyobb arányban fordulnak elő kődarabok, kórházi visszafogadások és járulékos eljárásokra van szükség, ha a köveket nem húzták ki aktívan (8). Ezt a tanulmányt kritizálták, amiért nem követett szabványos műtéti protokollt, és nem számolt be számos fontos eredményről, beleértve a kőösszetételt. Ezenkívül ez a tanulmány félmerev ureteroszkópiát használt, amely kifejezetten az ureterális kövekkel foglalkozott, nem pedig az intrarenális kövekkel, és nem követte a „porzás” protokollt, amely minimális méretű maradványdarabokat biztosított volna.
A kődarabok teljes kiirtása az ureteroszkópia egyik elsődleges eredménye, mivel az ureteroszkópia után visszamaradt vesekőtöredékekről kimutatták, hogy az esetek körülbelül 20%-ában későbbi kőeseményhez vezetnek (9). A kődarabok maximális kiirtásának azonban nem szabad a beteg rovására mennie. Emiatt fontos figyelembe venni az ilyen eljárások során alkalmazott kőtisztítási technikákhoz kapcsolódó operatív változókat.
Például átlagosan közel háromszor annyi lézerenergiát használtak fel a kő apró darabokra való feldarabolására, mint az aktív extrakciónál (8). Ezzel szemben a kődarabok aktív extrakciójához az ureteroszkópot az ureteren keresztül több alkalommal kell bevezetni és eltávolítani a kőeltávolítás megkönnyítése érdekében; amely általában ureter-hozzáférési hüvely használatát igényli, amely kezelés saját kockázattal jár.(10). Az ezen technikák használatából adódó rövid és hosszú távú különbségek jelenleg nem ismertek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UCSD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- James Buchanan Brady Urological Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Bellevue Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Radiopaque vesekövek az ureteropelvics csomópont szintje felett
- A vesekövek mérete legfeljebb 20 mm lehet, vagy több kő esetén a konglomerátum átmérője (a komputertomográfia axiális leképezésekor az összes kő additív maximális átmérője) legfeljebb 20 mm kell legyen a felvételhez.
- A betegnek megfelelő műtéti jelöltnek kell lennie a rugalmas ureteroszkópiára
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek korábban ipszilaterális felső húgyúti rekonstrukciós beavatkozása volt, vagy a kórtörténetben hasonló ureterszűkület szerepel
- Olyan betegek, akik korábban hasi vagy medencei sugárkezelésen estek át, és akiknek neurogén húgyhólyag- vagy gerincvelő-sérülésük van
- Terhes alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Töredékek kosarasan
Az "aktív" extrakció során az ureteroszkópot oda-vissza vezetik a vesébe, hogy eltávolítsák az összes látható kődarabot.
|
A töredékek porosodtak
A "porzás" azt jelenti, hogy a köveket apró darabokra vagy "porra" törik azzal a szándékkal, hogy ilyen kis kőméret elérése lehetővé teszi a kövek spontán áthaladását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kőmentes árfolyam
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után
|
A kőmentes arány meghatározásához a K.U.B. (vese-ureter-hólyag) sima röntgen és vese ultrahang.
Ha eltérés mutatkozik a követési képalkotás során a maradék kövek vagy töredékek jelenléte között a KUB és a vese ultrahangja között, a KUB-t tekintik referenciastandardnak a 4 mm-nél kisebb töredékeknél, kivéve, ha a kő összetétele húgysav.
Ha 5 mm-es vagy nagyobb töredékek vannak, a sebész belátása szerint CT-t rendelhet, hogy jobban körülhatárolja a maradék kövek jelenlétét és azok hatását a beteg klinikai kezelésére.
|
4-6 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kő kiújulási aránya
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A kő kiújulásának aránya egy évvel a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
Újrakezelési arány
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az újrakezelési arány értékelése egy évvel a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-002553
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .