Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Støvning" Versus "Kurvning" - Behandling af intrarenale sten

17. september 2018 opdateret af: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

Ureteroskopisk behandling af intrarenale sten - en sammenlignende analyse af "støvning" versus "kurvning" med Holmium Laser Lithotripsy

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne af en etableret procedure til behandling af nyresten, der er til stede i det indre aspekt af nyren. Denne procedure kaldes fleksibel ureteroskopi, som involverer at placere et lille kamera gennem urinrøret, mens det er bedøvet (i søvn), op ad urinlederen (røret, der forbinder nyre og blære) og ind i nyren til nyresten. Derefter brydes stenen i små fragmenter ved hjælp af en lille laser kaldet en Holmium-laser. Selvom denne behandling er en veletableret mulighed for behandling af disse sten, er der flere forskellige teknikker, der bruges til at hjælpe med at fjerne dem fra nyrerne. Nogle urologer behandler stenen ved en metode kaldet "aktiv" ekstraktion, hvorved ureteroskopet føres frem og tilbage ind i nyren for at fjerne alle synlige stenfragmenter. Andre bruger en metode kaldet "støvning", hvorved stenene brydes i små fragmenter eller "støv" med den hensigt, at opnåelse af en så lille stenstørrelse vil tillade stenene at passere spontant. Der har ikke været en systematisk og streng sammenligning af disse teknikker med hensyn til behandlingsresultater. Ved at indsamle information om behandlingens succes håber efterforskerne at kunne levere benchmarkdata til fremtidige undersøgelser af nyrestenbehandling og forbedre behandlingen af ​​alle patienter, der skal opereres for deres nyresten.

Efterforskerne antager, at den stenfrie rate for nyresten(er) 5-15 mm er omkring 90 %, og at stenrydningsraten er 20 % højere hos de patienter, der gennemgår fuldstændig udvinding af stenfragmenter, sammenlignet med dem, der gennemgår stenstøvning (rester). fragmenter < 2 mm).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Til dato er der utilstrækkelig litteratur til med sikkerhed at bestemme den ideelle teknik til stenudvinding under ureteroskopi, en endourologisk procedure til behandling af nyresten. Målene med ureteroskopi for intrarenale sten er at fragmentere sten og minimere resterende fragmenter, mens det gøres på en sikker og hurtig måde med minimal skade på patienten. Muligheder for behandling af intrarenale sten består i at bruge en kurv til at trække dem ud eller en laser til at bryde dem i små fragmenter. Når sten anses for at være for store til primært at blive sat i kurv, er standardpræferencen ved ureteroskopisk laserlitotripsi brugen af ​​Holmium:YAG-laseren, som effektivt kan bryde sten i fragmenter, der er små nok til at fjerne eller passere spontant.

Der er ingen konsensus om, hvordan man opnår optimal stenrydning, når først den primære sten er fragmenteret med litotripsi. Mange urologer vælger at "støve" stenen ved at bryde den i bittesmå fragmenter < 1 - 2 mm i størrelse med den antagelse, at stenfragmenter af så lille en størrelse vil passere spontant efter operationen. Dette kan teoretisk reducere operationstider og mindske risikoen for uretertraume ved at minimere gentagne indføring og fjernelse af ureteroskopet. Andre vælger aktivt at udtrække hvert muligt stenfragment under proceduren og øger derved det umiddelbare stenfrie resultat.

Aktiv ekstraktion øger dog typisk omkostningerne, da det kræver brug af en kurv eller griber og ureteradgangsskede. Til dato har kun én prospektiv, randomiseret undersøgelse behandlet praksis med aktiv ekstraktion versus spontan passage, hvis resultater antydede højere forekomster af resterende stenfragmenter, hospitalsgenindlæggelser og behov for hjælpeprocedurer, når sten ikke blev udvundet aktivt (8). Denne undersøgelse blev kritiseret for ikke at følge en standardiseret operationsprotokol og ikke rapportere flere vigtige resultater, herunder stensammensætning. Derudover brugte denne undersøgelse semirigid ureteroskopi, specifikt rettet mod ureterale snarere end intrarenale sten, og fulgte ikke en "støvnings"-protokol, der sikrede minimal størrelse af resterende fragmenter.

Fuldstændig udryddelse af stenfragmenter er et af de primære resultater af ureteroskopi, da resterende nyrestensfragmenter efter ureteroskopi har vist sig at føre til en efterfølgende stenhændelse i cirka 20 % af tilfældene(9). Maksimering af udryddelse af stenfragmenter må dog ikke ske på bekostning af patienten. Af denne grund er det vigtigt at overveje de operative variabler forbundet med de forskellige teknikker, der anvendes til at rydde sten under sådanne procedurer.

For eksempel blev der i gennemsnit brugt næsten tre gange så meget laserenergi til at fragmentere stenen i små stykker sammenlignet med aktiv ekstraktion (8). Omvendt kræver aktiv udvinding af stenfragmenter indføring og fjernelse af ureteroskopet gennem urinlederen et større antal gange for at lette stenfjernelsen; som generelt kræver brug af en ureteral adgangsskede, en behandling med egen risiko.(10). De kortsigtede og langsigtede forskelle som følge af brugen af ​​disse teknikker er i øjeblikket ukendt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

178

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • James Buchanan Brady Urological Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive identificeret ved klinikbesøg eller hospitalsindlæggelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Røntgenfast nyresten over niveauet af ureteropelvic junction
  • Nyresten skal være op til 20 mm i størrelse, eller i tilfælde af flere sten er konglomeratdiameteren (additiv maksimal diameter af alle sten på aksial billeddannelse af computertomografi) op ​​til 20 mm påkrævet for inklusion
  • Patienten skal være en egnet operativ kandidat til fleksibel ureteroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har haft ipsilaterale øvre urinvejsrekonstruktionsprocedurer eller har haft ipsilateral ureteral forsnævring i anamnesen
  • Patienter, der tidligere har gennemgået strålebehandling til mave eller bækken, og patienter, der har en neurogen blære- eller rygmarvsskade
  • Gravide forsøgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fragmenter i kurv
"Aktiv" ekstraktion er, hvorved ureteroskopet føres frem og tilbage ind i nyren for at fjerne alle synlige stenfragmenter.
Fragmenter støvede
"Støvning" er, hvorved stenene brydes i små fragmenter eller "støv" med den hensigt, at opnåelse af en så lille stenstørrelse vil tillade stenene at passere spontant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri takst
Tidsramme: 4-6 uger efter operationen
At vurdere for stenfri takst ved hjælp af K.U.B. (nyre-ureter-blære) almindelig røntgenbillede og renal ultralyd. Hvis der er en uoverensstemmelse i opfølgende billeddannelse mellem tilstedeværelsen af ​​resterende sten eller fragmenter mellem KUB og renal ultralyd, vil KUB blive betragtet som referencestandarden for små fragmenter mindre end 4 mm, medmindre stensammensætningen er urinsyre. Hvis der findes fragmenter på 5 mm eller større, vil det være op til kirurgens skøn at bestille en CT for bedre at afgrænse tilstedeværelsen af ​​resterende sten og deres indvirkning på den kliniske behandling af den pågældende patient.
4-6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate for sten
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Stentilbagefaldshyppighed et år efter operationen
12 måneder efter operationen
Genbehandlingshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Evaluering af genbehandlingsraten et år efter operationen
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2012

Først opslået (SKØN)

14. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-002553

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre Calculi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner