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"Spolverare" Versus "Basketing" - Trattamento dei calcoli intrarenali

17 settembre 2018 aggiornato da: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

Trattamento ureteroscopico dei calcoli intrarenali - Un'analisi comparativa di "spolverare" contro "basketing" con la litotripsia laser ad olmio

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati di una procedura stabilita per il trattamento dei calcoli renali che sono presenti all'interno dell'aspetto interno del rene. Questa procedura è chiamata ureteroscopia flessibile, che prevede il posizionamento di una piccola telecamera attraverso l'uretra mentre si è anestetizzati (dormendo), lungo l'uretere (il tubo che collega il rene e la vescica) e nel rene fino al calcolo renale. Quindi, la pietra viene spezzata in minuscoli frammenti usando un piccolo laser chiamato laser all'olmio. Sebbene questo trattamento sia un'opzione consolidata per il trattamento di questi calcoli, esistono diverse tecniche utilizzate per eliminarli dal rene. Alcuni urologi trattano la pietra con un metodo chiamato estrazione "attiva" per cui l'ureteroscopio viene passato avanti e indietro nel rene per rimuovere tutti i frammenti di pietra visibili. Altri usano un metodo chiamato "spolvero" in base al quale le pietre vengono spezzate in minuscoli frammenti o "polvere" con l'intenzione che il raggiungimento di una dimensione di pietra così piccola consenta alle pietre di passare spontaneamente. Non c'è stato un confronto sistematico e rigoroso di queste tecniche in termini di risultati del trattamento. Raccogliendo informazioni sul successo del trattamento, i ricercatori sperano di fornire dati di riferimento per studi futuri sul trattamento dei calcoli renali e migliorare la cura di tutti i pazienti che necessitano di un intervento chirurgico per i loro calcoli renali.

I ricercatori ipotizzano che il tasso di eliminazione dei calcoli per i calcoli renali di 5-15 mm sia di circa il 90% e che il tasso di eliminazione dei calcoli sia superiore del 20% in quei pazienti sottoposti a estrazione completa del frammento di calcolo rispetto a quelli sottoposti a spolvero di calcoli (residuo frammenti < 2 mm).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ad oggi, la letteratura è inadeguata per determinare con sicurezza la tecnica ideale di estrazione dei calcoli durante l'ureteroscopia, una procedura endourologica per il trattamento dei calcoli renali. Gli obiettivi dell'ureteroscopia per i calcoli intrarenali sono di frammentare i calcoli e ridurre al minimo i frammenti residui mentre lo si fa in modo sicuro e rapido con il minimo danno per il paziente. Le opzioni per il trattamento dei calcoli intrarenali consistono nell'usare un cestello per estrarli o un laser per romperli in piccoli frammenti. Quando i calcoli sono ritenuti troppo grandi per essere cestinati principalmente, la preferenza standard nella litotripsia laser ureteroscopica è l'uso del laser Olmio: YAG che può effettivamente rompere i calcoli in frammenti abbastanza piccoli da essere rimossi o passare spontaneamente.

Non c'è consenso su come ottenere una rimozione ottimale del calcolo una volta che il calcolo primario è stato frammentato con la litotripsia. Molti urologi scelgono di "spolverare" la pietra rompendola in minuscoli frammenti di dimensioni < 1 - 2 mm con il presupposto che frammenti di pietra di dimensioni così piccole passeranno spontaneamente dopo l'intervento chirurgico. Ciò può teoricamente ridurre i tempi operatori e ridurre il rischio di trauma ureterale riducendo al minimo l'introduzione e la rimozione ripetitive dell'ureteroscopio. Altri scelgono di estrarre attivamente ogni possibile frammento di pietra durante la procedura, aumentando così il risultato immediato senza calcoli.

L'estrazione attiva, tuttavia, tipicamente aumenta i costi in quanto richiede l'uso di un cestello o di una pinza e di una guaina di accesso ureterale. Ad oggi, solo uno studio prospettico randomizzato ha affrontato la pratica dell'estrazione attiva rispetto al passaggio spontaneo, i cui risultati hanno suggerito tassi più elevati di frammenti di calcoli residui, riammissioni ospedaliere e necessità di procedure accessorie quando i calcoli non sono stati estratti attivamente (8). Questo studio è stato criticato per non aver seguito un protocollo operativo standardizzato e per non aver riportato diversi risultati importanti tra cui la composizione della pietra. Inoltre, questo studio ha utilizzato l'ureteroscopia semirigida, indirizzata specificamente ai calcoli ureterali piuttosto che intrarenali, e non ha seguito un protocollo di "spolvero" che garantisse la dimensione minima dei frammenti residui.

La completa eradicazione dei frammenti di calcoli è uno degli esiti primari dell'ureteroscopia poiché è stato dimostrato che i frammenti di calcoli renali residui dopo l'ureteroscopia portano a un successivo evento di calcoli in circa il 20% dei casi (9). Tuttavia, la massima eradicazione dei frammenti di calcoli non deve avvenire a spese del paziente. Per questo motivo è importante considerare le variabili operative associate alle diverse tecniche impiegate per eliminare la pietra durante tali procedure.

Ad esempio, è stata utilizzata una media di quasi tre volte più energia laser per frammentare la pietra in minuscoli pezzi rispetto all'estrazione attiva (8). Al contrario, l'estrazione attiva di frammenti di calcoli richiede l'introduzione e la rimozione dell'ureteroscopio attraverso l'uretere un numero maggiore di volte per facilitare la rimozione dei calcoli; che generalmente richiede l'uso di una guaina di accesso ureterale, un trattamento con il proprio rischio associato.(10). Le differenze a breve ea lungo termine risultanti dall'uso di queste tecniche sono attualmente sconosciute.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

178

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • James Buchanan Brady Urological Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno identificati durante la visita clinica o il ricovero in ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Calcoli renali radiopachi sopra il livello della giunzione ureteropelvica
  • I calcoli renali devono avere dimensioni fino a 20 mm o, nel caso di più calcoli, il diametro del conglomerato (diametro massimo additivo di tutti i calcoli sull'imaging assiale della tomografia computerizzata) è necessario per l'inclusione fino a 20 mm
  • Il paziente deve essere un candidato operativo idoneo per l'ureteroscopia flessibile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto precedenti procedure ricostruttive del tratto urinario superiore omolaterale o anamnesi di stenosi ureterale omolaterale
  • Pazienti che hanno subito una precedente radioterapia all'addome o al bacino e coloro che hanno una vescica neurogena o una lesione del midollo spinale
  • Soggetti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Frammenti cestinati
L'estrazione "attiva" consiste nel far passare l'ureteroscopio avanti e indietro nel rene per rimuovere tutti i frammenti di calcoli visibili.
Frammenti spolverati
"Spolverare" è per cui le pietre vengono spezzate in minuscoli frammenti o "polvere" con l'intenzione che il raggiungimento di una dimensione di pietra così piccola consentirà alle pietre di passare spontaneamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso senza pietre
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
Per valutare il tasso senza pietre utilizzando K.U.B. (rene-uretere-vescica) radiografia semplice ed ecografia renale. Se c'è una discrepanza nell'imaging di follow-up tra la presenza di calcoli o frammenti residui tra il KUB e l'ecografia renale, il KUB sarà considerato lo standard di riferimento per piccoli frammenti inferiori a 4 mm a meno che la composizione del calcolo non sia acido urico. Se esistono frammenti di 5 mm o più grandi sarà a discrezione del chirurgo ordinare una TC per delineare meglio la presenza di calcoli residui e il loro impatto sulla gestione clinica di quel paziente.
4-6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricorrenza della pietra
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
Tasso di recidiva della pietra un anno dopo l'intervento chirurgico
12 mesi dopo l'operazione
Tasso di ritrattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
Valutazione del tasso di ritrattamento un anno dopo l'operazione
12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

14 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-002553

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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