Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Odprašování" versus "košování" - Léčba intrarenálních kamenů

17. září 2018 aktualizováno: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

Ureteroskopická léčba intrarenálních kamenů – srovnávací analýza „prášení“ versus „košování“ pomocí holmiové laserové litotrypsie

Cílem této studie je zhodnotit výsledky zavedené procedury léčby ledvinových kamenů, které jsou přítomny ve vnitřní části ledviny. Tento postup se nazývá flexibilní ureteroskopie, která zahrnuje umístění malé kamery přes močovou trubici v anestezii (ve spánku), nahoru do močovodu (trubice spojující ledviny a močový měchýř) a do ledviny k ledvinovému kameni. Poté je kámen rozbit na malé úlomky pomocí malého laseru nazývaného Holmium laser. Zatímco tato léčba je dobře zavedenou možností léčby těchto kamenů, existuje několik různých technik používaných k jejich odstranění z ledvin. Někteří urologové ošetřují kámen metodou zvanou „aktivní“ extrakce, při níž se ureteroskop prochází tam a zpět do ledviny, aby se odstranily všechny viditelné úlomky kamene. Jiní používají metodu zvanou „oprašování“, kdy se kameny rozbíjejí na drobné úlomky nebo „prach“ se záměrem, že dosažení tak malé velikosti kamenů umožní kamenům samovolně projít. Nebylo provedeno systematické a pečlivé srovnání těchto technik z hlediska léčebných výsledků. Sběrem informací o úspěšnosti léčby vědci doufají, že poskytnou srovnávací data pro budoucí studie léčby ledvinových kamenů a zlepší péči o všechny pacienty, kteří potřebují operaci ledvinových kamenů.

Vyšetřovatelé předpokládají, že míra vyloučení konkrementů u ledvinových kamenů o velikosti 5–15 mm je přibližně 90 % a že míra clearance konkrementů je o 20 % vyšší u pacientů, kteří podstoupili kompletní extrakci fragmentů konkrementu, než u pacientů, kteří podstoupili oprašování (reziduální úlomky < 2 mm).

Přehled studie

Detailní popis

Dosud neexistuje dostatečná literatura, která by s jistotou určila ideální techniku ​​extrakce konkrementů během ureteroskopie, endourologického postupu pro léčbu ledvinových kamenů. Cílem ureteroskopie u intrarenálních konkrementů je fragmentovat konkrementy a minimalizovat reziduální fragmenty, a to bezpečným a rychlým způsobem s minimálním poškozením pacienta. Možnosti léčby intrarenálních kamenů spočívají v použití koše k jejich vytažení nebo laseru k jejich rozbití na malé fragmenty. Pokud jsou konkrementy považovány za příliš velké na to, aby mohly být primárně košovány, standardní předností při ureteroskopické laserové litotrypsii je použití laseru Holmium:YAG, který může účinně rozbít kameny na fragmenty dostatečně malé na to, aby je bylo možné odstranit nebo spontánně projít.

Neexistuje jednotný názor na to, jak dosáhnout optimálního odstranění konkrementu, jakmile je primární kámen fragmentován litotrypsií. Mnoho urologů volí „oprášení“ kamene jeho rozbitím na drobné úlomky o velikosti < 1 – 2 mm s předpokladem, že takto malé úlomky kamene po operaci spontánně projdou. To může teoreticky snížit operační časy a snížit riziko ureterálního traumatu minimalizací opakovaného zavádění a vyjímání ureteroskopu. Jiní volí aktivní extrakci každého možného fragmentu kamene během procedury, čímž zvyšují okamžitý výsledek bez kamene.

Aktivní extrakce však obvykle zvyšuje náklady, protože vyžaduje použití koše nebo chapadla a ureterálního přístupového pouzdra. Doposud se pouze jedna prospektivní, randomizovaná studie zabývala praxí aktivní extrakce versus spontánní pasáže, jejíž výsledky naznačovaly vyšší četnost reziduálních fragmentů konkrementu, opětovné přijetí do nemocnice a potřebu pomocných postupů, když konkrementy nebyly aktivně extrahovány [8]. Tato studie byla kritizována za to, že nedodržovala standardizovaný operační protokol a neuváděla několik důležitých výsledků včetně složení konkrementů. Tato studie navíc používala semirigidní ureteroskopii, která se specificky zabývala spíše ureterálními než intrarenálními kameny, a neřídila se protokolem „oprašování“ zajišťujícím minimální velikost reziduálních fragmentů.

Úplná eradikace fragmentů konkrementů je jedním z primárních výsledků ureteroskopie, protože reziduální fragmenty ledvinových konkrementů po ureteroskopii vedou k následné konkrementu přibližně ve 20 % případů [9]. Maximalizace eradikace úlomků kamenů však nesmí být na úkor pacienta. Z tohoto důvodu je důležité vzít v úvahu operační proměnné spojené s různými technikami používanými k čištění kamene během takových postupů.

Například k roztříštění kamene na malé kousky bylo v porovnání s aktivní extrakcí použito v průměru téměř trojnásobek laserové energie (8). Naopak aktivní extrakce fragmentů konkrementu vyžaduje zavádění a vyjímání ureteroskopu přes ureter vícekrát, aby se usnadnilo odstranění konkrementu; která obecně vyžaduje použití ureterálního přístupového pouzdra, což je léčba s vlastním rizikem.(10). Krátkodobé a dlouhodobé rozdíly vyplývající z použití těchto technik nejsou v současnosti známy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

178

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • James Buchanan Brady Urological Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou identifikováni při návštěvě kliniky nebo přijetí do nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rentgenkontrastní ledvinové kameny nad úrovní ureteropelvické junkce
  • Ledvinové kameny musí mít velikost do 20 mm nebo v případě více kamenů je pro zařazení vyžadován průměr konglomerátu (aditivní maximální průměr všech kamenů na axiálním zobrazení počítačové tomografie) do 20 mm.
  • Pacient musí být vhodným operačním kandidátem pro flexibilní ureteroskopii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili ipsilaterální rekonstrukční výkony horních močových cest nebo v anamnéze ipsilaterální ureterální strikturu
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii břicha nebo pánve a ti, kteří mají neurogenní poranění močového měchýře nebo míchy
  • Těhotné subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Fragmenty košované
„Aktivní“ extrakce znamená, že ureteroskop prochází tam a zpět do ledviny, aby se odstranily všechny viditelné úlomky kamenů.
Fragmenty zaprášené
"Poprašování" znamená, že se kameny rozbíjejí na drobné úlomky nebo "prach" se záměrem, že dosažení tak malé velikosti kamenů umožní kamenům spontánně projít.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba bez kamenů
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
Pro posouzení míry bez kamenů pomocí K.U.B. (ledvina-ureter-močový měchýř) prostý rentgenový snímek a ultrazvuk ledvin. Pokud je v kontrolním zobrazení rozpor mezi přítomností reziduálních konkrementů nebo fragmentů mezi KUB a ultrazvukem ledvin, bude KUB považován za referenční standard pro malé fragmenty menší než 4 mm, pokud složení konkrementu není kyselina močová. Pokud existují fragmenty o velikosti 5 mm nebo větší, bude na uvážení chirurga, zda objedná CT, aby bylo možné lépe určit přítomnost reziduálních konkrementů a jejich dopad na klinickou léčbu daného pacienta.
4-6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování kamene
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Míra recidivy kamene jeden rok po operaci
12 měsíců po operaci
Míra přeléčení
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Vyhodnocení míry přeléčení jeden rok po operaci
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit