"Pölytys" vs. "koriinnostaminen" - Munuaistensisäisten kivien hoito
Munuaistensisäisten kivien ureteroskooppinen hoito – vertaileva analyysi "pölyämisestä" verrattuna "koriin" holmiumlaserlitotripsian kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vakiintuneen menettelyn tuloksia munuaisten sisäpuolella olevien munuaiskivien hoitoon. Tätä toimenpidettä kutsutaan joustavaksi ureteroskopiaksi, jossa pieni kamera asetetaan virtsaputken läpi nukutettuna (nukkumassa), virtsajohdinta pitkin (munuaisen ja virtsarakon yhdistävä putki) ja munuaiseen munuaiskiveen. Sitten kivi murskataan pieniksi paloiksi pienellä laserilla, jota kutsutaan Holmium laseriksi. Vaikka tämä hoito on vakiintunut vaihtoehto näiden kivien hoitoon, on olemassa useita erilaisia tekniikoita, jotka auttavat poistamaan ne munuaisista. Jotkut urologit käsittelevät kiveä menetelmällä, jota kutsutaan "aktiiviseksi" uuttamiseksi, jolloin ureteroskooppi johdetaan edestakaisin munuaiseen kaikkien näkyvien kivenpalasten poistamiseksi. Toiset käyttävät menetelmää nimeltä "pölytys", jossa kivet hajotetaan pieniksi palasiksi tai "pölyiksi" tarkoituksenaan, että näin pienen kivikoon saavuttaminen sallii kivien kulkea itsestään. Näitä tekniikoita ei ole verrattu järjestelmällisesti ja tiukasti hoitotuloksiin. Keräämällä tietoa hoidon onnistumisesta tutkijat toivovat voivansa tarjota vertailutietoa tulevia munuaiskivien hoitotutkimuksia varten ja parantaa kaikkien munuaiskivien vuoksi leikkausta tarvitsevien potilaiden hoitoa.
Tutkijat olettavat, että 5-15 mm:n munuaiskivien kivivapaa määrä on noin 90 % ja että kivien poistumisaste on 20 % korkeampi potilailla, joille tehdään täydellinen kivenpalasten uutto, verrattuna potilaisiin, joille tehdään kivipölyä (jäännös). sirpaleita < 2 mm).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä ei ole riittävästi kirjallisuutta, jotta voidaan varmasti määrittää ihanteellinen kivenpoistotekniikka ureteroskopian aikana, endourologisessa toimenpiteessä munuaiskivien hoitoon. Munuaistensisäisten kivien ureteroskopian tavoitteena on pilkkoa kivet ja minimoida jäännösfragmentit samalla kun se tehdään turvallisesti ja nopeasti ja mahdollisimman vähän potilasta vahingoittaen. Vaihtoehtoina munuaistensisäisten kivien hoitoon kuuluu korin käyttö niiden vetämiseksi ulos tai laserin käyttö pieniksi paloiksi. Kun kivet katsotaan liian suuriksi koristaviksi ensisijaisesti, ureteroskooppisessa laserlitotripsiassa käytetään tavallisesti Holmium:YAG-laseria, joka voi tehokkaasti murtaa kivet niin pieniksi paloiksi, että ne voidaan poistaa tai kulkeutua spontaanisti.
Ei ole yksimielisyyttä siitä, kuinka saavuttaa optimaalinen kivipuhdistuma, kun primaarikivi on sirpaloitunut litotripsialla. Monet urologit päättävät "pölyttää" kiven murtamalla sen pieniksi paloiksi, joiden koko on < 1 - 2 mm, olettaen, että niin pienet kivipalat menevät itsestään pois leikkauksen jälkeen. Tämä voi teoriassa lyhentää leikkausaikoja ja vähentää virtsanjohtimen trauman riskiä minimoimalla ureteroskoopin toistuvan viemisen ja poistamisen. Toiset päättävät aktiivisesti poistaa jokaisen mahdollisen kivenpalasen toimenpiteen aikana, mikä lisää välitöntä kivitöntä lopputulosta.
Aktiivinen uutto kuitenkin tyypillisesti lisää kustannuksia, koska se vaatii korin tai tartunta- ja virtsanjohtimen käyttöä. Tähän mennessä vain yhdessä prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa on käsitelty aktiivisen uuttamisen käytäntöä verrattuna spontaaniin siirtoon, jonka tulokset viittaavat suurempiin jäännöskiven sirpaleiden määrään, sairaalaan takaisinottoihin ja lisätoimenpiteiden tarpeeseen, kun kiviä ei poisteta aktiivisesti (8). Tätä tutkimusta kritisoitiin siitä, ettei se noudattanut standardoitua leikkausprotokollaa eikä raportoinut useista tärkeistä tuloksista, mukaan lukien kiven koostumuksesta. Lisäksi tässä tutkimuksessa käytettiin puolijäykkää ureteroskopiaa, joka kohdistui erityisesti virtsanjohtimien eikä munuaistensisäisiin kiviin, eikä siinä noudatettu "pölytysmenetelmää", joka takaisi jäännösfragmenttien minimaalisen koon.
Kivenpalasten täydellinen hävittäminen on yksi ureteroskopian ensisijaisista tuloksista, koska ureteroskopian jälkeen jääneiden munuaiskivien fragmenttien on osoitettu johtavan myöhempään kivitapahtumaan noin 20 prosentissa tapauksista(9). Kiven sirpaleiden hävittämisen maksimointi ei kuitenkaan saa tapahtua potilaan kustannuksella. Tästä syystä on tärkeää ottaa huomioon operatiiviset muuttujat, jotka liittyvät eri tekniikoihin, joita käytetään kiven puhdistamiseen tällaisten toimenpiteiden aikana.
Esimerkiksi keskimäärin lähes kolme kertaa enemmän laserenergiaa käytettiin kiven pilkkomiseen pieniksi paloiksi verrattuna aktiiviseen uuttamiseen (8). Päinvastoin, kivipalasten aktiivinen poistaminen vaatii virtsanjohtimen viemistä ja poistamista virtsanjohtimen läpi useammin kivenpoiston helpottamiseksi; joka yleensä edellyttää virtsanjohtimen käyttösuojan käyttöä, hoitoa, johon liittyy oma riski.(10). Näiden tekniikoiden käytöstä aiheutuvia lyhyen ja pitkän aikavälin eroja ei tällä hetkellä tunneta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- James Buchanan Brady Urological Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Bellevue Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Säteilyä läpäisemättömät munuaiskivet ureteropelvic-liitoksen tason yläpuolella
- Munuaiskivien on oltava kooltaan enintään 20 mm, tai jos kyseessä on useita kiviä, konglomeraatin halkaisija (kaikkien kivien yhteenlaskettu enimmäishalkaisija tietokonetomografian aksiaalisessa kuvantamisessa) on oltava enintään 20 mm.
- Potilaan tulee olla sopiva leikkauksellinen ehdokas joustavaan ureteroskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty ipsilateraalisia ylempien virtsateiden korjaavia toimenpiteitä tai joilla on ollut ipsilateraalisia virtsanjohtimen ahtaumaa
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa vatsaan tai lantioon sekä ne, joilla on neurogeeninen virtsarakko- tai selkäydinvamma
- Raskaana olevat kohteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Fragmentit koritettuina
"Aktiivinen" uutto tarkoittaa, että ureteroskooppi johdetaan edestakaisin munuaiseen kaikkien näkyvien kivenpalasten poistamiseksi.
|
|
Fragmentit pölyistyneet
"Pölytys" tarkoittaa sitä, että kivet hajotetaan pieniksi paloiksi tai "pölyiksi" tarkoituksenaan, että niin pienen kivikoon saavuttaminen sallii kivien kulkeutua spontaanisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivitön hinta
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kivittömän hinnan arvioimiseksi käyttämällä K.U.B. (munuainen-virtsanjohdin-rakko) tavallinen röntgenkuva ja munuaisten ultraääni.
Jos seurantakuvauksessa on eroa KUB:n ja munuaisten ultraäänen välillä olevien jäännöskivien tai -fragmenttien välillä, KUB:ta pidetään vertailustandardina pienille alle 4 mm:n fragmenteille, ellei kiven koostumus ole virtsahappoa.
Jos on olemassa 5 mm:n tai suurempia fragmentteja, kirurgi voi harkintansa mukaan tilata TT:n, jotta voidaan määrittää paremmin jäännöskivien esiintyminen ja niiden vaikutus potilaan kliiniseen hoitoon.
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivien uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivien uusiutumisprosentti vuoden kuluttua leikkauksesta
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenhoitoaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Uudelleenhoitoasteen arviointi vuoden kuluttua leikkauksesta
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-002553
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .