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„Dusting“ versus „Basketing“ – Behandlung von intrarenalen Steinen

17. September 2018 aktualisiert von: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

Ureteroskopische Behandlung von intrarenalen Steinen – Eine vergleichende Analyse von „Dusting“ versus „Basketing“ mit Holmium-Laser-Lithotripsie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse eines etablierten Verfahrens zur Behandlung von Nierensteinen im Inneren der Niere zu bewerten. Dieses Verfahren wird als flexible Ureteroskopie bezeichnet. Dabei wird eine kleine Kamera unter Narkose (im Schlaf) durch die Harnröhre, den Harnleiter (den Schlauch, der Niere und Blase verbindet) hinauf und in die Niere bis zum Nierenstein eingeführt. Anschließend wird der Stein mit einem kleinen Laser, einem sogenannten Holmium-Laser, in winzige Fragmente zerbrochen. Während diese Behandlung eine bewährte Option zur Behandlung dieser Steine ​​ist, gibt es verschiedene Techniken, die dabei helfen, sie aus der Niere zu entfernen. Einige Urologen behandeln den Stein mit einer Methode namens „aktive“ Extraktion, bei der das Ureteroskop in der Niere hin und her geführt wird, um alle sichtbaren Steinfragmente zu entfernen. Andere verwenden eine Methode namens „Dusting“, bei der die Steine ​​in winzige Fragmente oder „Staub“ zerbrochen werden, mit der Absicht, eine so kleine Steingröße zu erreichen, dass die Steine ​​spontan passieren können. Es gab keinen systematischen und gründlichen Vergleich dieser Techniken im Hinblick auf die Behandlungsergebnisse. Durch das Sammeln von Informationen über den Behandlungserfolg hoffen die Forscher, Benchmark-Daten für zukünftige Studien zur Behandlung von Nierensteinen bereitzustellen und die Versorgung aller Patienten zu verbessern, die wegen ihrer Nierensteine ​​operiert werden müssen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Steinfreiheitsrate bei Nierensteinen von 5–15 mm bei etwa 90 % liegt und dass die Steinentfernungsrate bei Patienten, die sich einer vollständigen Steinfragmentextraktion unterziehen, um 20 % höher ist als bei denen, die sich einer Steinentfernung (Rest) unterziehen Fragmente < 2 mm).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bisher gibt es keine ausreichende Literatur, um die ideale Technik der Steinextraktion während der Ureteroskopie, einem endourologischen Verfahren zur Behandlung von Nierensteinen, sicher zu bestimmen. Das Ziel der Ureteroskopie bei intrarenalen Steinen besteht darin, Steine ​​zu fragmentieren und verbleibende Fragmente zu minimieren, und zwar auf sichere und schnelle Weise mit minimalem Schaden für den Patienten. Zur Behandlung intrarenaler Steine ​​besteht die Möglichkeit, sie mit einem Korb herauszuziehen oder mit einem Laser in kleine Fragmente zu zerbrechen. Wenn Steine ​​als zu groß erachtet werden, um primär eingelagert zu werden, wird bei der ureteroskopischen Laserlithotripsie standardmäßig der Einsatz des Holmium:YAG-Lasers bevorzugt, der Steine ​​effektiv in Fragmente brechen kann, die klein genug sind, um entfernt oder spontan entfernt zu werden.

Es besteht kein Konsens darüber, wie eine optimale Steinentfernung erreicht werden kann, nachdem der Primärstein durch Lithotripsie fragmentiert wurde. Viele Urologen entscheiden sich dafür, den Stein zu „stauben“, indem sie ihn in winzige Fragmente mit einer Größe von < 1 bis 2 mm zerbrechen, wobei sie davon ausgehen, dass Steinfragmente dieser kleinen Größe nach der Operation spontan verschwinden. Dies kann theoretisch die Operationszeit verkürzen und das Risiko eines Harnleitertraumas verringern, indem das wiederholte Einführen und Entfernen des Ureteroskops minimiert wird. Andere entscheiden sich dafür, jedes mögliche Steinfragment während des Eingriffs aktiv zu entfernen und so das sofortige steinfreie Ergebnis zu verbessern.

Die aktive Extraktion erhöht jedoch typischerweise die Kosten, da sie die Verwendung eines Korbs oder Greifers und einer Harnleiter-Zugangsschleuse erfordert. Bisher hat sich nur eine prospektive, randomisierte Studie mit der Praxis der aktiven Extraktion gegenüber der spontanen Passage befasst. Die Ergebnisse dieser Studie deuteten auf eine höhere Rate an verbliebenen Steinfragmenten, Krankenhauswiedereinweisungen und die Notwendigkeit von Hilfsmaßnahmen hin, wenn Steine ​​nicht aktiv extrahiert wurden (8). Diese Studie wurde dafür kritisiert, dass sie sich nicht an ein standardisiertes Operationsprotokoll hielt und mehrere wichtige Ergebnisse, einschließlich der Steinzusammensetzung, nicht angab. Darüber hinaus verwendete diese Studie eine halbstarre Ureteroskopie, die speziell auf Harnleiter- und nicht auf intrarenale Steine ​​abzielte, und folgte keinem „Staub“-Protokoll, das eine minimale Größe der verbleibenden Fragmente sicherstellte.

Die vollständige Entfernung von Steinfragmenten ist eines der primären Ergebnisse der Ureteroskopie, da verbleibende Nierensteinfragmente nach der Ureteroskopie nachweislich in etwa 20 % der Fälle zu einem weiteren Steinereignis führen(9). Die maximale Entfernung von Steinfragmenten darf jedoch nicht auf Kosten des Patienten gehen. Aus diesem Grund ist es wichtig, die operativen Variablen zu berücksichtigen, die mit den verschiedenen Techniken zur Steinentfernung bei solchen Eingriffen verbunden sind.

Beispielsweise wurde im Vergleich zur aktiven Extraktion durchschnittlich fast dreimal so viel Laserenergie verwendet, um den Stein in winzige Stücke zu fragmentieren (8). Umgekehrt erfordert die aktive Extraktion von Steinfragmenten das häufigere Einführen und Entfernen des Ureteroskops durch den Harnleiter, um die Steinentfernung zu erleichtern; Dies erfordert im Allgemeinen die Verwendung einer Harnleiter-Zugangshülse, eine Behandlung, die mit einem eigenen Risiko verbunden ist.(10) Die kurzfristigen und langfristigen Unterschiede, die sich aus der Verwendung dieser Techniken ergeben, sind derzeit nicht bekannt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • James Buchanan Brady Urological Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden beim Klinikbesuch oder bei der Krankenhauseinweisung identifiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Röntgendichte Nierensteine ​​oberhalb der Höhe des Ureter-Becken-Übergangs
  • Nierensteine ​​müssen eine Größe von bis zu 20 mm haben, bei mehreren Steinen ist für den Einschluss ein Konglomeratdurchmesser (additiver Maximaldurchmesser aller Steine ​​in der axialen Bildgebung der Computertomographie) von bis zu 20 mm erforderlich
  • Der Patient muss ein geeigneter operativer Kandidat für eine flexible Ureteroskopie sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zuvor ipsilaterale rekonstruktive Eingriffe im oberen Harntrakt durchgeführt wurden oder bei denen in der Vergangenheit eine ipsilaterale Harnleiterstriktur aufgetreten ist
  • Patienten, die sich zuvor einer Strahlentherapie des Bauches oder Beckens unterzogen haben, und Patienten mit einer neurogenen Blasen- oder Rückenmarksverletzung
  • Schwangere Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fragmente in einen Korb gelegt
Bei der „aktiven“ Extraktion wird das Ureteroskop hin und her in die Niere geführt, um alle sichtbaren Steinfragmente zu entfernen.
Fragmente verstaubt
Beim „Stäuben“ werden die Steine ​​in winzige Fragmente oder „Staub“ zerkleinert, mit der Absicht, dass die Steine ​​durch das Erreichen einer so kleinen Steingröße spontan passieren können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Operation
Zur Beurteilung der Steinfreiheitsquote mit K.U.B. (Niere-Harnleiter-Blase) Röntgenaufnahme und Nierenultraschall. Wenn bei der Nachuntersuchung eine Diskrepanz zwischen dem Vorhandensein von Reststeinen oder Fragmenten zwischen dem KUB und dem Nierenultraschall besteht, wird der KUB als Referenzstandard für kleine Fragmente von weniger als 4 mm angesehen, es sei denn, die Steinzusammensetzung besteht aus Harnsäure. Wenn Fragmente von 5 mm oder mehr vorhanden sind, liegt es im Ermessen des Chirurgen, eine CT anzuordnen, um das Vorhandensein von Reststeinen und deren Auswirkungen auf die klinische Behandlung des Patienten besser zu bestimmen.
4-6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Steinen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Steinrezidivrate ein Jahr nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Nachbehandlungsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Bewertung der Wiederbehandlungsrate ein Jahr nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-002553

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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