- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01619735
"Stoffen" versus "inkorven" - Behandeling van intrarenale stenen
Ureteroscopische behandeling van intrarenale stenen - een vergelijkende analyse van "afstoffen" versus "korven" met holmiumlaserlithotripsie
Het doel van deze studie is om de resultaten te evalueren van een gevestigde procedure voor de behandeling van nierstenen die aanwezig zijn in het binnenste deel van de nier. Deze procedure wordt flexibele ureteroscopie genoemd, waarbij een kleine camera door de urethra wordt geplaatst terwijl deze verdoofd is (in slaap), door de urineleider (de buis die de nier en de blaas verbindt) en in de nier naar de niersteen. Vervolgens wordt de steen in kleine fragmenten gebroken met behulp van een kleine laser, een Holmium-laser genaamd. Hoewel deze behandeling een gevestigde optie is voor de behandeling van deze stenen, zijn er verschillende technieken die worden gebruikt om ze uit de nier te verwijderen. Sommige urologen behandelen de steen met een methode die "actieve" extractie wordt genoemd, waarbij de ureteroscoop heen en weer in de nier wordt geleid om alle zichtbare steenfragmenten te verwijderen. Anderen gebruiken een methode die "dusting" wordt genoemd, waarbij de stenen in kleine fragmenten of "stof" worden gebroken met de bedoeling dat het bereiken van zo'n kleine steengrootte de stenen spontaan laat passeren. Er is geen systematische en rigoureuze vergelijking van deze technieken geweest in termen van behandelingsresultaten. Door informatie te verzamelen over het succes van de behandeling, hopen de onderzoekers benchmarkgegevens te verstrekken voor toekomstige onderzoeken naar de behandeling van nierstenen en de zorg te verbeteren voor alle patiënten die een operatie voor hun nierstenen nodig hebben.
De onderzoekers veronderstellen dat het steenvrij percentage voor niersteen(en) van 5-15 mm ongeveer 90% is en dat het steenverwijderingspercentage 20% hoger is bij die patiënten die een complete steenfragmentextractie ondergaan dan bij patiënten die een steenstofverwijdering ondergaan (reststeenverwijdering). fragmenten < 2 mm).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden is er onvoldoende literatuur om met vertrouwen de ideale techniek van steenextractie tijdens ureteroscopie, een endourologische procedure voor de behandeling van nierstenen, te bepalen. De doelen van ureteroscopie voor intrarenale stenen zijn het fragmenteren van stenen en het minimaliseren van resterende fragmenten terwijl dit op een veilige en snelle manier wordt gedaan met minimale schade aan de patiënt. Opties voor de behandeling van intrarenale stenen bestaan uit het gebruik van een mand om ze eruit te trekken of een laser om ze in kleine fragmenten te breken. Wanneer stenen te groot worden geacht om primair te worden ingekorfd, is de standaardvoorkeur bij ureteroscopische laserlithotripsie het gebruik van de Holmium:YAG-laser die stenen effectief kan breken in fragmenten die klein genoeg zijn om spontaan te verwijderen of te passeren.
Er is geen consensus over hoe een optimale verwijdering van stenen kan worden bereikt zodra de primaire steen is gefragmenteerd met lithotripsie. Veel urologen kiezen ervoor om de steen te "afstoffen" door hem in kleine fragmenten van < 1 - 2 mm groot te breken, in de veronderstelling dat steenfragmenten van zo'n klein formaat spontaan na de operatie zullen passeren. Dit kan in theorie de operatieduur verkorten en het risico op uretertrauma verminderen door het herhaaldelijk inbrengen en verwijderen van de ureteroscoop tot een minimum te beperken. Anderen kiezen ervoor om tijdens de procedure elk mogelijk steenfragment actief te extraheren, waardoor het onmiddellijke steenvrije resultaat wordt vergroot.
Actieve extractie verhoogt echter doorgaans de kosten, aangezien hiervoor een mand of grijper en een uretertoegangshuls nodig zijn. Tot op heden heeft slechts één prospectieve, gerandomiseerde studie de praktijk van actieve extractie versus spontane passage onderzocht, waarvan de resultaten wezen op hogere percentages resterende steenfragmenten, heropnames in het ziekenhuis en de noodzaak van aanvullende procedures wanneer stenen niet actief werden geëxtraheerd (8). Deze studie kreeg kritiek vanwege het niet volgen van een gestandaardiseerd operatieprotocol en het niet rapporteren van verschillende belangrijke resultaten, waaronder de samenstelling van de steen. Bovendien maakte deze studie gebruik van semi-rigide ureteroscopie, specifiek gericht op ureterstenen in plaats van intrarenale stenen, en volgde het geen "dusting"-protocol dat een minimale grootte van resterende fragmenten garandeerde.
Volledige uitroeiing van steenfragmenten is een van de belangrijkste uitkomsten van ureteroscopie, aangezien is aangetoond dat resterende niersteenfragmenten na ureteroscopie in ongeveer 20% van de gevallen leiden tot een volgende steengebeurtenis(9). Het maximaliseren van de uitroeiing van steenfragmenten mag echter niet ten koste gaan van de patiënt. Om deze reden is het belangrijk om rekening te houden met de operatieve variabelen die verband houden met de verschillende technieken die worden gebruikt om steen te verwijderen tijdens dergelijke procedures.
Er werd bijvoorbeeld gemiddeld bijna drie keer zoveel laserenergie gebruikt om de steen in kleine stukjes te fragmenteren in vergelijking met actieve extractie (8). Omgekeerd vereist actieve extractie van steenfragmenten het vaker inbrengen en verwijderen van de ureteroscoop door de ureter om het verwijderen van stenen te vergemakkelijken; waarvoor over het algemeen het gebruik van een uretertoegangsschede vereist is, een behandeling met zijn eigen bijbehorende risico's.(10). De verschillen op korte en lange termijn als gevolg van het gebruik van deze technieken zijn momenteel niet bekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- James Buchanan Brady Urological Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Bellevue Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radiopake nierstenen boven het niveau van de ureteropelvische overgang
- Nierstenen moeten tot 20 mm groot zijn of in het geval van meerdere stenen is de conglomeraatdiameter (additieve maximale diameter van alle stenen bij axiale beeldvorming van computertomografie) tot 20 mm vereist voor opname
- Patiënt moet een geschikte operatieve kandidaat zijn voor flexibele ureteroscopie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder ipsilaterale reconstructieve procedures voor de bovenste urinewegen hebben ondergaan of een voorgeschiedenis hebben van ipsilaterale ureterstrictuur
- Patiënten die eerder radiotherapie van de buik of het bekken hebben ondergaan en patiënten met een neurogene blaas- of ruggenmergletsel
- Zwangere onderwerpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Fragmenten ingekorfd
"Actieve" extractie is waarbij de ureteroscoop heen en weer in de nier wordt geleid om alle zichtbare steenfragmenten te verwijderen.
|
Fragmenten afgestoft
"Stoffen" is waarbij de stenen in kleine fragmenten of "stof" worden gebroken met de bedoeling dat het bereiken van zo'n kleine steengrootte de stenen spontaan laat passeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief
|
Om het steenvrije tarief te beoordelen met behulp van K.U.B. (nier-ureter-blaas) gewone röntgenfoto en echografie van de nieren.
Als er een discrepantie is in de follow-up beeldvorming tussen de aanwezigheid van resterende stenen of fragmenten tussen de KUB en renale echografie, zal de KUB worden beschouwd als de referentiestandaard voor kleine fragmenten van minder dan 4 mm, tenzij de samenstelling van de steen urinezuur is.
Als er fragmenten van 5 mm of groter zijn, is het aan de chirurg om een CT te bestellen om de aanwezigheid van reststenen en hun impact op de klinische behandeling van die patiënt beter af te bakenen.
|
4-6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stenen recidiefpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Stone recidiefpercentage een jaar na de operatie
|
12 maanden postoperatief
|
Herbehandelingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Evaluatie van het herbehandelingspercentage een jaar na de operatie
|
12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-002553
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierstenen
-
Gangnam Severance HospitalVoltooid
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Aya SakrVoltooidSpeekselklierziekten | Speekselklier SteenEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleVoltooid
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidUreterale calculi, hyperalgisch, niet ingewikkeldFrankrijk
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ankara Training and Research HospitalVoltooidUreterolithiase | Ureter Steen | Ureter CalculiKalkoen
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië