Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Stoffen" versus "inkorven" - Behandeling van intrarenale stenen

17 september 2018 bijgewerkt door: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

Ureteroscopische behandeling van intrarenale stenen - een vergelijkende analyse van "afstoffen" versus "korven" met holmiumlaserlithotripsie

Het doel van deze studie is om de resultaten te evalueren van een gevestigde procedure voor de behandeling van nierstenen die aanwezig zijn in het binnenste deel van de nier. Deze procedure wordt flexibele ureteroscopie genoemd, waarbij een kleine camera door de urethra wordt geplaatst terwijl deze verdoofd is (in slaap), door de urineleider (de buis die de nier en de blaas verbindt) en in de nier naar de niersteen. Vervolgens wordt de steen in kleine fragmenten gebroken met behulp van een kleine laser, een Holmium-laser genaamd. Hoewel deze behandeling een gevestigde optie is voor de behandeling van deze stenen, zijn er verschillende technieken die worden gebruikt om ze uit de nier te verwijderen. Sommige urologen behandelen de steen met een methode die "actieve" extractie wordt genoemd, waarbij de ureteroscoop heen en weer in de nier wordt geleid om alle zichtbare steenfragmenten te verwijderen. Anderen gebruiken een methode die "dusting" wordt genoemd, waarbij de stenen in kleine fragmenten of "stof" worden gebroken met de bedoeling dat het bereiken van zo'n kleine steengrootte de stenen spontaan laat passeren. Er is geen systematische en rigoureuze vergelijking van deze technieken geweest in termen van behandelingsresultaten. Door informatie te verzamelen over het succes van de behandeling, hopen de onderzoekers benchmarkgegevens te verstrekken voor toekomstige onderzoeken naar de behandeling van nierstenen en de zorg te verbeteren voor alle patiënten die een operatie voor hun nierstenen nodig hebben.

De onderzoekers veronderstellen dat het steenvrij percentage voor niersteen(en) van 5-15 mm ongeveer 90% is en dat het steenverwijderingspercentage 20% hoger is bij die patiënten die een complete steenfragmentextractie ondergaan dan bij patiënten die een steenstofverwijdering ondergaan (reststeenverwijdering). fragmenten < 2 mm).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden is er onvoldoende literatuur om met vertrouwen de ideale techniek van steenextractie tijdens ureteroscopie, een endourologische procedure voor de behandeling van nierstenen, te bepalen. De doelen van ureteroscopie voor intrarenale stenen zijn het fragmenteren van stenen en het minimaliseren van resterende fragmenten terwijl dit op een veilige en snelle manier wordt gedaan met minimale schade aan de patiënt. Opties voor de behandeling van intrarenale stenen bestaan ​​uit het gebruik van een mand om ze eruit te trekken of een laser om ze in kleine fragmenten te breken. Wanneer stenen te groot worden geacht om primair te worden ingekorfd, is de standaardvoorkeur bij ureteroscopische laserlithotripsie het gebruik van de Holmium:YAG-laser die stenen effectief kan breken in fragmenten die klein genoeg zijn om spontaan te verwijderen of te passeren.

Er is geen consensus over hoe een optimale verwijdering van stenen kan worden bereikt zodra de primaire steen is gefragmenteerd met lithotripsie. Veel urologen kiezen ervoor om de steen te "afstoffen" door hem in kleine fragmenten van < 1 - 2 mm groot te breken, in de veronderstelling dat steenfragmenten van zo'n klein formaat spontaan na de operatie zullen passeren. Dit kan in theorie de operatieduur verkorten en het risico op uretertrauma verminderen door het herhaaldelijk inbrengen en verwijderen van de ureteroscoop tot een minimum te beperken. Anderen kiezen ervoor om tijdens de procedure elk mogelijk steenfragment actief te extraheren, waardoor het onmiddellijke steenvrije resultaat wordt vergroot.

Actieve extractie verhoogt echter doorgaans de kosten, aangezien hiervoor een mand of grijper en een uretertoegangshuls nodig zijn. Tot op heden heeft slechts één prospectieve, gerandomiseerde studie de praktijk van actieve extractie versus spontane passage onderzocht, waarvan de resultaten wezen op hogere percentages resterende steenfragmenten, heropnames in het ziekenhuis en de noodzaak van aanvullende procedures wanneer stenen niet actief werden geëxtraheerd (8). Deze studie kreeg kritiek vanwege het niet volgen van een gestandaardiseerd operatieprotocol en het niet rapporteren van verschillende belangrijke resultaten, waaronder de samenstelling van de steen. Bovendien maakte deze studie gebruik van semi-rigide ureteroscopie, specifiek gericht op ureterstenen in plaats van intrarenale stenen, en volgde het geen "dusting"-protocol dat een minimale grootte van resterende fragmenten garandeerde.

Volledige uitroeiing van steenfragmenten is een van de belangrijkste uitkomsten van ureteroscopie, aangezien is aangetoond dat resterende niersteenfragmenten na ureteroscopie in ongeveer 20% van de gevallen leiden tot een volgende steengebeurtenis(9). Het maximaliseren van de uitroeiing van steenfragmenten mag echter niet ten koste gaan van de patiënt. Om deze reden is het belangrijk om rekening te houden met de operatieve variabelen die verband houden met de verschillende technieken die worden gebruikt om steen te verwijderen tijdens dergelijke procedures.

Er werd bijvoorbeeld gemiddeld bijna drie keer zoveel laserenergie gebruikt om de steen in kleine stukjes te fragmenteren in vergelijking met actieve extractie (8). Omgekeerd vereist actieve extractie van steenfragmenten het vaker inbrengen en verwijderen van de ureteroscoop door de ureter om het verwijderen van stenen te vergemakkelijken; waarvoor over het algemeen het gebruik van een uretertoegangsschede vereist is, een behandeling met zijn eigen bijbehorende risico's.(10). De verschillen op korte en lange termijn als gevolg van het gebruik van deze technieken zijn momenteel niet bekend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

178

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • James Buchanan Brady Urological Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden geïdentificeerd bij bezoek aan de kliniek of bij opname in het ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radiopake nierstenen boven het niveau van de ureteropelvische overgang
  • Nierstenen moeten tot 20 mm groot zijn of in het geval van meerdere stenen is de conglomeraatdiameter (additieve maximale diameter van alle stenen bij axiale beeldvorming van computertomografie) tot 20 mm vereist voor opname
  • Patiënt moet een geschikte operatieve kandidaat zijn voor flexibele ureteroscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder ipsilaterale reconstructieve procedures voor de bovenste urinewegen hebben ondergaan of een voorgeschiedenis hebben van ipsilaterale ureterstrictuur
  • Patiënten die eerder radiotherapie van de buik of het bekken hebben ondergaan en patiënten met een neurogene blaas- of ruggenmergletsel
  • Zwangere onderwerpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Fragmenten ingekorfd
"Actieve" extractie is waarbij de ureteroscoop heen en weer in de nier wordt geleid om alle zichtbare steenfragmenten te verwijderen.
Fragmenten afgestoft
"Stoffen" is waarbij de stenen in kleine fragmenten of "stof" worden gebroken met de bedoeling dat het bereiken van zo'n kleine steengrootte de stenen spontaan laat passeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief
Om het steenvrije tarief te beoordelen met behulp van K.U.B. (nier-ureter-blaas) gewone röntgenfoto en echografie van de nieren. Als er een discrepantie is in de follow-up beeldvorming tussen de aanwezigheid van resterende stenen of fragmenten tussen de KUB en renale echografie, zal de KUB worden beschouwd als de referentiestandaard voor kleine fragmenten van minder dan 4 mm, tenzij de samenstelling van de steen urinezuur is. Als er fragmenten van 5 mm of groter zijn, is het aan de chirurg om een ​​CT te bestellen om de aanwezigheid van reststenen en hun impact op de klinische behandeling van die patiënt beter af te bakenen.
4-6 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stenen recidiefpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Stone recidiefpercentage een jaar na de operatie
12 maanden postoperatief
Herbehandelingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Evaluatie van het herbehandelingspercentage een jaar na de operatie
12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierstenen

3
Abonneren