- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01619735
« Dusting » Versus « Basketing » - Traitement des calculs intrarénaux
Traitement urétéroscopique des calculs intrarénaux - Une analyse comparative du "poussièrement" par rapport au "panier" avec la lithotripsie au laser holmium
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats d'une procédure établie pour le traitement des calculs rénaux qui sont présents dans la face interne du rein. Cette procédure est appelée urétéroscopie flexible, qui consiste à placer une petite caméra dans l'urètre pendant l'anesthésie (endormi), dans l'uretère (le tube reliant le rein et la vessie) et dans le rein jusqu'au calcul rénal. Ensuite, la pierre est brisée en minuscules fragments à l'aide d'un petit laser appelé laser Holmium. Bien que ce traitement soit une option bien établie pour le traitement de ces calculs, plusieurs techniques différentes sont utilisées pour aider à les éliminer du rein. Certains urologues traitent la pierre par une méthode appelée extraction "active" par laquelle l'urétéroscope est passé dans les deux sens dans le rein pour éliminer tous les fragments de pierre visibles. D'autres utilisent une méthode appelée "époussetage" par laquelle les pierres sont brisées en minuscules fragments ou "poussière" avec l'intention que la réalisation d'une si petite taille de pierre permette aux pierres de passer spontanément. Il n'y a pas eu de comparaison systématique et rigoureuse de ces techniques en termes de résultats de traitement. En collectant des informations sur le succès du traitement, les chercheurs espèrent fournir des données de référence pour de futures études sur le traitement des calculs rénaux et améliorer les soins de tous les patients qui ont besoin d'une intervention chirurgicale pour leurs calculs rénaux.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le taux d'absence de calculs pour les calculs rénaux de 5 à 15 mm est d'environ 90 % et que le taux d'élimination des calculs est supérieur de 20 % chez les patients qui subissent une extraction complète des fragments de calcul par rapport à ceux qui subissent un dépoussiérage fragments < 2 mm).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À ce jour, la littérature est insuffisante pour déterminer avec certitude la technique idéale d'extraction des calculs au cours de l'urétéroscopie, une procédure endo-urologique pour le traitement des calculs rénaux. Les objectifs de l'urétéroscopie pour les calculs intrarénaux sont de fragmenter les calculs et de minimiser les fragments résiduels tout en le faisant de manière sûre et rapide avec un minimum de dommages pour le patient. Les options de traitement des calculs intrarénaux consistent à utiliser un panier pour les extraire ou un laser pour les briser en petits fragments. Lorsque les calculs sont jugés trop gros pour être enlogés principalement, la préférence standard dans la lithotritie laser urétéroscopique est l'utilisation du laser Holmium: YAG qui peut efficacement briser les calculs en fragments suffisamment petits pour être retirés ou passer spontanément.
Il n'y a pas de consensus sur la façon d'obtenir un dégagement optimal du calcul une fois que le calcul primaire est fragmenté par lithotripsie. De nombreux urologues choisissent de « dépoussiérer » la pierre en la brisant en minuscules fragments de taille < 1 à 2 mm en supposant que des fragments de pierre d'une si petite taille passeront spontanément après la chirurgie. Cela peut théoriquement réduire les temps opératoires et réduire le risque de traumatisme urétéral en minimisant l'introduction et le retrait répétitifs de l'urétéroscope. D'autres choisissent d'extraire activement chaque fragment de pierre possible au cours de la procédure, augmentant ainsi le résultat immédiat sans pierre.
L'extraction active augmente cependant généralement les coûts car elle nécessite l'utilisation d'un panier ou d'une pince et d'une gaine d'accès urétérale. À ce jour, une seule étude prospective randomisée a porté sur la pratique de l'extraction active par rapport au passage spontané, dont les résultats ont suggéré des taux plus élevés de fragments de calculs résiduels, de réadmissions à l'hôpital et de nécessité de procédures auxiliaires lorsque les calculs n'étaient pas activement extraits (8). Cette étude a été critiquée pour ne pas suivre un protocole opératoire standardisé et ne pas rapporter plusieurs critères de jugement importants, notamment la composition des calculs. De plus, cette étude a utilisé une urétéroscopie semi-rigide, s'adressant spécifiquement aux calculs urétéraux plutôt qu'intra-rénaux, et n'a pas suivi un protocole de "poussière" assurant une taille minimale des fragments résiduels.
L'éradication complète des fragments de calculs est l'un des principaux résultats de l'urétéroscopie, car il a été démontré que des fragments de calculs rénaux résiduels après l'urétéroscopie entraînent un événement ultérieur de calculs dans environ 20 % des cas(9). Cependant, maximiser l'éradication des fragments de pierre ne doit pas se faire au détriment du patient. Pour cette raison, il est important de considérer les variables opératoires associées aux différentes techniques employées pour nettoyer la pierre au cours de telles procédures.
Par exemple, une moyenne de près de trois fois plus d'énergie laser a été utilisée pour fragmenter la pierre en petits morceaux par rapport à l'extraction active (8). A l'inverse, l'extraction active de fragments de calculs nécessite d'introduire et de retirer l'urétéroscope à travers l'uretère un plus grand nombre de fois afin de faciliter le retrait des calculs ; qui nécessite généralement l'utilisation d'une gaine d'accès urétérale, un traitement avec son propre risque associé.(10). Les différences à court et à long terme résultant de l'utilisation de ces techniques sont actuellement inconnues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- James Buchanan Brady Urological Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Bellevue Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Calculs rénaux radio-opaques au-dessus du niveau de la jonction urétéro-pelvienne
- Les calculs rénaux doivent avoir une taille allant jusqu'à 20 mm ou, dans le cas de calculs multiples, le diamètre du conglomérat (diamètre maximal additif de tous les calculs sur l'imagerie axiale de la tomodensitométrie) jusqu'à 20 mm est requis pour l'inclusion
- Le patient doit être un candidat opératoire approprié pour l'urétéroscopie flexible
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi des procédures de reconstruction des voies urinaires supérieures homolatérales ou ayant des antécédents de sténose urétérale homolatérale
- Patients qui ont déjà subi une radiothérapie de l'abdomen ou du bassin et ceux qui ont une lésion neurogène de la vessie ou de la moelle épinière
- Sujets enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Fragments enlogés
L'extraction "active" consiste à faire passer l'urétéroscope dans le rein pour éliminer tous les fragments de pierre visibles.
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Fragments saupoudrés
Le "poussièrement" consiste à briser les pierres en minuscules fragments ou "poussière" avec l'intention que la réalisation d'une si petite taille de pierre permette aux pierres de passer spontanément.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarif sans pierre
Délai: 4 à 6 semaines après l'opération
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Pour évaluer le taux sans calcul à l'aide de K.U.B. (rein-uretère-vessie) radiographie standard et échographie rénale.
S'il y a une divergence dans l'imagerie de suivi entre la présence de calculs résiduels ou de fragments entre le KUB et l'échographie rénale, le KUB sera considéré comme la norme de référence pour les petits fragments de moins de 4 mm, sauf si la composition du calcul est de l'acide urique.
S'il existe des fragments de 5 mm ou plus, il appartiendra au chirurgien d'ordonner une TDM pour mieux délimiter la présence de calculs résiduels et leur impact sur la prise en charge clinique de ce patient.
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4 à 6 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive des calculs
Délai: 12 mois post opératoire
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Taux de récidive des calculs un an après la chirurgie
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12 mois post opératoire
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Taux de retraitement
Délai: 12 mois post opératoire
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Évaluer le taux de retraitement un an après l'opération
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12 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-002553
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