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« Dusting » Versus « Basketing » - Traitement des calculs intrarénaux

17 septembre 2018 mis à jour par: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

Traitement urétéroscopique des calculs intrarénaux - Une analyse comparative du "poussièrement" par rapport au "panier" avec la lithotripsie au laser holmium

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats d'une procédure établie pour le traitement des calculs rénaux qui sont présents dans la face interne du rein. Cette procédure est appelée urétéroscopie flexible, qui consiste à placer une petite caméra dans l'urètre pendant l'anesthésie (endormi), dans l'uretère (le tube reliant le rein et la vessie) et dans le rein jusqu'au calcul rénal. Ensuite, la pierre est brisée en minuscules fragments à l'aide d'un petit laser appelé laser Holmium. Bien que ce traitement soit une option bien établie pour le traitement de ces calculs, plusieurs techniques différentes sont utilisées pour aider à les éliminer du rein. Certains urologues traitent la pierre par une méthode appelée extraction "active" par laquelle l'urétéroscope est passé dans les deux sens dans le rein pour éliminer tous les fragments de pierre visibles. D'autres utilisent une méthode appelée "époussetage" par laquelle les pierres sont brisées en minuscules fragments ou "poussière" avec l'intention que la réalisation d'une si petite taille de pierre permette aux pierres de passer spontanément. Il n'y a pas eu de comparaison systématique et rigoureuse de ces techniques en termes de résultats de traitement. En collectant des informations sur le succès du traitement, les chercheurs espèrent fournir des données de référence pour de futures études sur le traitement des calculs rénaux et améliorer les soins de tous les patients qui ont besoin d'une intervention chirurgicale pour leurs calculs rénaux.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le taux d'absence de calculs pour les calculs rénaux de 5 à 15 mm est d'environ 90 % et que le taux d'élimination des calculs est supérieur de 20 % chez les patients qui subissent une extraction complète des fragments de calcul par rapport à ceux qui subissent un dépoussiérage fragments < 2 mm).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À ce jour, la littérature est insuffisante pour déterminer avec certitude la technique idéale d'extraction des calculs au cours de l'urétéroscopie, une procédure endo-urologique pour le traitement des calculs rénaux. Les objectifs de l'urétéroscopie pour les calculs intrarénaux sont de fragmenter les calculs et de minimiser les fragments résiduels tout en le faisant de manière sûre et rapide avec un minimum de dommages pour le patient. Les options de traitement des calculs intrarénaux consistent à utiliser un panier pour les extraire ou un laser pour les briser en petits fragments. Lorsque les calculs sont jugés trop gros pour être enlogés principalement, la préférence standard dans la lithotritie laser urétéroscopique est l'utilisation du laser Holmium: YAG qui peut efficacement briser les calculs en fragments suffisamment petits pour être retirés ou passer spontanément.

Il n'y a pas de consensus sur la façon d'obtenir un dégagement optimal du calcul une fois que le calcul primaire est fragmenté par lithotripsie. De nombreux urologues choisissent de « dépoussiérer » la pierre en la brisant en minuscules fragments de taille < 1 à 2 mm en supposant que des fragments de pierre d'une si petite taille passeront spontanément après la chirurgie. Cela peut théoriquement réduire les temps opératoires et réduire le risque de traumatisme urétéral en minimisant l'introduction et le retrait répétitifs de l'urétéroscope. D'autres choisissent d'extraire activement chaque fragment de pierre possible au cours de la procédure, augmentant ainsi le résultat immédiat sans pierre.

L'extraction active augmente cependant généralement les coûts car elle nécessite l'utilisation d'un panier ou d'une pince et d'une gaine d'accès urétérale. À ce jour, une seule étude prospective randomisée a porté sur la pratique de l'extraction active par rapport au passage spontané, dont les résultats ont suggéré des taux plus élevés de fragments de calculs résiduels, de réadmissions à l'hôpital et de nécessité de procédures auxiliaires lorsque les calculs n'étaient pas activement extraits (8). Cette étude a été critiquée pour ne pas suivre un protocole opératoire standardisé et ne pas rapporter plusieurs critères de jugement importants, notamment la composition des calculs. De plus, cette étude a utilisé une urétéroscopie semi-rigide, s'adressant spécifiquement aux calculs urétéraux plutôt qu'intra-rénaux, et n'a pas suivi un protocole de "poussière" assurant une taille minimale des fragments résiduels.

L'éradication complète des fragments de calculs est l'un des principaux résultats de l'urétéroscopie, car il a été démontré que des fragments de calculs rénaux résiduels après l'urétéroscopie entraînent un événement ultérieur de calculs dans environ 20 % des cas(9). Cependant, maximiser l'éradication des fragments de pierre ne doit pas se faire au détriment du patient. Pour cette raison, il est important de considérer les variables opératoires associées aux différentes techniques employées pour nettoyer la pierre au cours de telles procédures.

Par exemple, une moyenne de près de trois fois plus d'énergie laser a été utilisée pour fragmenter la pierre en petits morceaux par rapport à l'extraction active (8). A l'inverse, l'extraction active de fragments de calculs nécessite d'introduire et de retirer l'urétéroscope à travers l'uretère un plus grand nombre de fois afin de faciliter le retrait des calculs ; qui nécessite généralement l'utilisation d'une gaine d'accès urétérale, un traitement avec son propre risque associé.(10). Les différences à court et à long terme résultant de l'utilisation de ces techniques sont actuellement inconnues.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

178

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • James Buchanan Brady Urological Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront identifiés lors de la visite à la clinique ou de l'admission à l'hôpital

La description

Critère d'intégration:

  • Calculs rénaux radio-opaques au-dessus du niveau de la jonction urétéro-pelvienne
  • Les calculs rénaux doivent avoir une taille allant jusqu'à 20 mm ou, dans le cas de calculs multiples, le diamètre du conglomérat (diamètre maximal additif de tous les calculs sur l'imagerie axiale de la tomodensitométrie) jusqu'à 20 mm est requis pour l'inclusion
  • Le patient doit être un candidat opératoire approprié pour l'urétéroscopie flexible

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi des procédures de reconstruction des voies urinaires supérieures homolatérales ou ayant des antécédents de sténose urétérale homolatérale
  • Patients qui ont déjà subi une radiothérapie de l'abdomen ou du bassin et ceux qui ont une lésion neurogène de la vessie ou de la moelle épinière
  • Sujets enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Fragments enlogés
L'extraction "active" consiste à faire passer l'urétéroscope dans le rein pour éliminer tous les fragments de pierre visibles.
Fragments saupoudrés
Le "poussièrement" consiste à briser les pierres en minuscules fragments ou "poussière" avec l'intention que la réalisation d'une si petite taille de pierre permette aux pierres de passer spontanément.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif sans pierre
Délai: 4 à 6 semaines après l'opération
Pour évaluer le taux sans calcul à l'aide de K.U.B. (rein-uretère-vessie) radiographie standard et échographie rénale. S'il y a une divergence dans l'imagerie de suivi entre la présence de calculs résiduels ou de fragments entre le KUB et l'échographie rénale, le KUB sera considéré comme la norme de référence pour les petits fragments de moins de 4 mm, sauf si la composition du calcul est de l'acide urique. S'il existe des fragments de 5 mm ou plus, il appartiendra au chirurgien d'ordonner une TDM pour mieux délimiter la présence de calculs résiduels et leur impact sur la prise en charge clinique de ce patient.
4 à 6 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive des calculs
Délai: 12 mois post opératoire
Taux de récidive des calculs un an après la chirurgie
12 mois post opératoire
Taux de retraitement
Délai: 12 mois post opératoire
Évaluer le taux de retraitement un an après l'opération
12 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

22 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

14 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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