«Пыль» в сравнении с «корзинированием» — лечение внутрипочечных камней
Уретероскопическое лечение внутрипочечных камней - сравнительный анализ «пыления» и «корзинирования» с помощью гольмиевой лазерной литотрипсии
Целью данного исследования является оценка результатов установленной процедуры лечения камней в почках, которые присутствуют во внутренней части почки. Эта процедура называется гибкой уретероскопией, при которой небольшая камера вводится через мочеиспускательный канал во время наркоза (во сне), вверх по мочеточнику (трубка, соединяющая почку и мочевой пузырь) и в почку к почечному камню. Затем камень разбивается на крошечные фрагменты с помощью небольшого лазера, называемого гольмиевым лазером. Хотя это лечение является хорошо зарекомендовавшим себя вариантом лечения этих камней, существует несколько различных методов, используемых для их удаления из почек. Некоторые урологи лечат камень с помощью метода, называемого «активной» экстракцией, при котором уретероскоп вводят туда и обратно в почку для удаления всех видимых фрагментов камня. Другие используют метод, называемый «пылением», при котором камни разбиваются на крошечные фрагменты или «пыль» с намерением, что достижение такого маленького размера камня позволит камням пройти самопроизвольно. Систематического и строгого сравнения этих методов с точки зрения результатов лечения не проводилось. Собирая информацию об успешности лечения, исследователи надеются предоставить контрольные данные для будущих исследований лечения камней в почках и улучшить уход за всеми пациентами, которым требуется операция по поводу камней в почках.
Исследователи предполагают, что частота полного удаления камней почечных камней размером 5-15 мм составляет около 90 %, а скорость клиренса на 20 % выше у пациентов, перенесших полное удаление фрагментов камня, по сравнению с теми, у которых была удалена каменная пыль (остаточное удаление камней). фрагменты < 2 мм).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
На сегодняшний день недостаточно литературы, чтобы уверенно определить идеальную технику удаления камней во время уретероскопии, эндоурологической процедуры для лечения камней в почках. Целями уретероскопии при внутрипочечных камнях являются фрагментация камней и минимизация остаточных фрагментов безопасным и оперативным способом с минимальным вредом для пациента. Варианты лечения внутрипочечных камней включают использование корзины для их извлечения или лазера для их дробления на мелкие фрагменты. Когда камни считаются слишком большими, чтобы их можно было в первую очередь собрать в корзины, стандартным предпочтением при уретероскопической лазерной литотрипсии является использование гольмиевого лазера: YAG, который может эффективно разбивать камни на фрагменты, достаточно мелкие для самопроизвольного удаления или выхода.
Нет единого мнения о том, как добиться оптимального удаления камня после фрагментации первичного камня с помощью литотрипсии. Многие урологи предпочитают «припудривать» камень, разбивая его на крошечные фрагменты размером < 1–2 мм, полагая, что фрагменты камня такого маленького размера самопроизвольно отойдут после операции. Теоретически это может сократить время операции и снизить риск травмы мочеточника за счет сведения к минимуму повторного введения и удаления уретероскопа. Другие предпочитают активно извлекать каждый возможный фрагмент камня во время процедуры, тем самым увеличивая непосредственный результат полного отсутствия камней.
Однако активное извлечение обычно увеличивает затраты, поскольку требует использования корзины или захвата и интродьюсера для доступа к мочеточнику. На сегодняшний день только одно проспективное рандомизированное исследование рассматривало практику активного удаления камней по сравнению со спонтанным отхождением, результаты которого свидетельствовали о более высоких показателях остаточных фрагментов камней, повторных госпитализаций и необходимости дополнительных процедур, когда камни не удалялись активно (8). Это исследование подверглось критике за несоблюдение стандартизированного операционного протокола и несообщение о нескольких важных исходах, включая состав камней. Кроме того, в этом исследовании использовалась полужесткая уретероскопия, специально направленная на мочеточниковые, а не внутрипочечные камни, и не следовал протоколу «пыления», гарантирующему минимальный размер остаточных фрагментов.
Полное удаление фрагментов камней является одним из первичных исходов уретероскопии, поскольку было показано, что остаточные фрагменты почечных камней после уретероскопии приводят к последующему образованию камней примерно в 20% случаев (9). Однако максимальное удаление фрагментов камней не должно происходить за счет пациента. По этой причине важно учитывать операционные переменные, связанные с различными методами, используемыми для очистки камней во время таких процедур.
Например, для фрагментации камня на мелкие кусочки использовалось в среднем почти в три раза больше энергии лазера по сравнению с активной экстракцией (8). Наоборот, активное извлечение фрагментов камня требует введения и удаления уретероскопа через мочеточник большее число раз, чтобы облегчить удаление камня; что обычно требует использования мочеточникового интродьюсера, что сопряжено с определенным риском (10). Краткосрочные и долгосрочные различия, возникающие в результате использования этих методов, в настоящее время неизвестны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- University of British Columbia
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- James Buchanan Brady Urological Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Bellevue Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Рентгеноконтрастные камни в почках выше уровня лоханочно-мочеточникового сегмента
- Камни в почках должны иметь размер до 20 мм или, в случае множественных камней, для включения требуется диаметр конгломерата (суммарный максимальный диаметр всех камней на аксиальной визуализации компьютерной томографии) до 20 мм.
- Пациент должен быть подходящим кандидатом на операцию для гибкой уретероскопии.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых ранее были ипсилатеральные реконструктивные процедуры верхних мочевых путей или ипсилатеральная стриктура мочеточника в анамнезе
- Пациенты, ранее перенесшие лучевую терапию брюшной полости или таза, а также пациенты с нейрогенным повреждением мочевого пузыря или спинного мозга.
- Беременные предметы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Фрагменты в корзине
«Активная» экстракция заключается в том, что уретероскоп вводят в почку вперед и назад для удаления всех видимых фрагментов камня.
|
|
Фрагменты запылились
«Пыление» - это разбивание камней на крошечные фрагменты или «пыль» с целью достижения такого маленького размера камня, который позволит камням пройти самопроизвольно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость без камней
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
|
Для оценки частоты полного отсутствия камней с помощью K.U.B. (почка-мочеточник-пузырь) обзорная рентгенограмма и УЗИ почек.
Если есть несоответствие в последующей визуализации между наличием остаточных камней или фрагментов между KUB и УЗИ почек, KUB будет считаться эталонным стандартом для мелких фрагментов менее 4 мм, если только камень не состоит из мочевой кислоты.
При наличии фрагментов размером 5 мм и более хирург может назначить КТ, чтобы лучше определить наличие резидуальных камней и их влияние на клиническое ведение этого пациента.
|
4-6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов камней
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Частота рецидивов камней через год после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
Скорость повторного лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оценка частоты повторного лечения через год после операции
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-002553
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .