- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01619735
"Damma" Versus "Korgning" - Behandling av intrarenala stenar
Ureteroskopisk behandling av intrarenala stenar - en jämförande analys av "dammning" kontra "korgning" med Holmium Laser Lithotripsy
Syftet med denna studie är att utvärdera resultatet av en etablerad procedur för behandling av njursten som finns i den inre delen av njuren. Denna procedur kallas flexibel ureteroskopi, vilket innebär att man placerar en liten kamera genom urinröret medan man är sövd (sömn), uppför urinledaren (röret som förbinder njure och urinblåsa) och in i njuren till njurstenen. Sedan bryts stenen i små fragment med hjälp av en liten laser som kallas Holmium-laser. Även om denna behandling är ett väletablerat alternativ för behandling av dessa stenar, finns det flera olika tekniker som används för att hjälpa till att eliminera dem från njuren. Vissa urologer behandlar stenen med en metod som kallas "aktiv" extraktion där ureteroskopet förs fram och tillbaka in i njuren för att ta bort alla synliga stenfragment. Andra använder en metod som kallas "dammning" där stenarna bryts i små fragment eller "damm" med avsikten att uppnå en så liten stenstorlek kommer att tillåta stenarna att passera spontant. Det har inte gjorts en systematisk och rigorös jämförelse av dessa tekniker när det gäller behandlingsresultat. Genom att samla in information om behandlingens framgång hoppas utredarna kunna tillhandahålla benchmarkdata för framtida studier av behandling av njursten och förbättra vården av alla patienter som behöver opereras för sina njursten.
Utredarna antar att den stenfria frekvensen för njursten 5-15 mm är cirka 90 % och att röjningsgraden för sten är 20 % högre hos de patienter som genomgår fullständig utvinning av stenfragment jämfört med de som genomgår stendammning (rester). fragment < 2 mm).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hittills finns det otillräcklig litteratur för att med säkerhet kunna bestämma den ideala tekniken för stenextraktion under ureteroskopi, en endourologisk procedur för behandling av njursten. Målen med ureteroskopi för intrarenala stenar är att fragmentera stenar och minimera kvarvarande fragment samtidigt som det görs på ett säkert och snabbt sätt med minimal skada för patienten. Alternativ för behandling av intrarenala stenar består av att använda en korg för att dra ut dem eller en laser för att bryta dem i små fragment. När stenar bedöms vara för stora för att i första hand korgföras, är standardpreferensen vid ureteroskopisk laserlitotripsi användning av Holmium:YAG-lasern som effektivt kan bryta stenar i fragment som är tillräckligt små för att ta bort eller passera spontant.
Det finns ingen konsensus om hur man uppnår optimal stenröjning när den primära stenen är fragmenterad med litotripsi. Många urologer väljer att "damma" stenen genom att bryta upp den i små fragment < 1 - 2 mm i storlek med antagandet att stenfragment av så liten storlek kommer att passera spontant efter operationen. Detta kan teoretiskt sett minska operationstiderna och minska risken för ureteralt trauma genom att minimera upprepad introduktion och borttagning av ureteroskopet. Andra väljer att aktivt extrahera varje möjlig stenfragment under proceduren och därmed öka det omedelbara stenfria resultatet.
Aktiv extraktion ökar dock vanligtvis kostnaderna eftersom det kräver användning av en korg eller gripare och urinrörshölje. Hittills har endast en prospektiv, randomiserad studie behandlat praktiken av aktiv extraktion kontra spontan passage, vars resultat antydde högre frekvenser av kvarvarande stenfragment, återinläggningar på sjukhus och behov av kompletterande procedurer när stenar inte aktivt extraherades (8). Denna studie kritiserades för att inte följa ett standardiserat operationsprotokoll och inte rapportera flera viktiga resultat inklusive stensammansättning. Dessutom använde denna studie semirigid ureteroskopi, specifikt inriktad på ureterala snarare än intrarenala stenar, och följde inte ett "dammnings"-protokoll som säkerställde minimal storlek på kvarvarande fragment.
Fullständig utrotning av stenfragment är ett av de primära resultaten av ureteroskopi eftersom kvarvarande njurstensfragment efter ureteroskopi har visat sig leda till en efterföljande stenhändelse i cirka 20 % av fallen(9). Att maximera utrotningen av stenfragment får dock inte ske på patientens bekostnad. Av denna anledning är det viktigt att beakta de operativa variablerna som är förknippade med de olika teknikerna som används för att rensa sten under sådana procedurer.
Till exempel användes i genomsnitt nästan tre gånger så mycket laserenergi för att fragmentera stenen i små bitar jämfört med aktiv extraktion (8). Omvänt kräver aktiv extraktion av stenfragment att ureteroskopet förs in och avlägsnas genom urinledaren ett större antal gånger för att underlätta borttagning av sten; vilket i allmänhet kräver användning av ett uretärskydd, en behandling med egen risk.(10). De kortsiktiga och långsiktiga skillnaderna till följd av användningen av dessa tekniker är för närvarande okända.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- UCSD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- James Buchanan Brady Urological Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Bellevue Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Röntgentäta njurstenar ovanför nivån av ureteropelvic korsningen
- Njurstenar måste variera upp till 20 mm i storlek eller i fallet med flera stenar krävs konglomeratdiametern (additiv maximal diameter för alla stenar på axiell avbildning av datortomografi) upp till 20 mm för inkludering
- Patienten måste vara en lämplig operativ kandidat för flexibel ureteroskopi
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har genomgått ipsilaterala övre urinvägsrekonstruktionsprocedurer eller historia av ipsilateral ureteral striktur
- Patienter som tidigare har genomgått strålbehandling mot buken eller bäckenet och de som har en neurogen urinblåsa eller ryggmärgsskada
- Gravida försökspersoner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Fragment i korg
"Aktiv" extraktion innebär att ureteroskopet förs fram och tillbaka in i njuren för att avlägsna alla synliga stenfragment.
|
Fragment dammade
"Damma" är varigenom stenarna bryts i små fragment eller "damm" med avsikten att uppnå en så liten stenstorlek kommer att tillåta stenarna att passera spontant.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stenfritt pris
Tidsram: 4-6 veckor efter operationen
|
Att bedöma för stenfri taxa med hjälp av K.U.B. (njure-ureter-blåsa) vanlig röntgen och njurultraljud.
Om det finns en diskrepans i uppföljningsavbildningen mellan förekomsten av kvarvarande stenar eller fragment mellan KUB och renalt ultraljud, kommer KUB att betraktas som referensstandard för små fragment mindre än 4 mm om inte stensammansättningen är urinsyra.
Om det finns fragment på 5 mm eller större kommer det att vara upp till kirurgens gottfinnande att beställa en CT för att bättre avgränsa förekomsten av kvarvarande stenar och deras inverkan på den kliniska behandlingen av den patienten.
|
4-6 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sten återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Återfallsfrekvens av sten ett år efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
Återbehandlingstakt
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Utvärdering av återbehandlingstakten ett år efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-002553
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njure Calculi
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeUreteral Calculi | Renal CalculiFörenta staterna
-
Assaf-Harofeh Medical CenterOkändUreteral Calculi | Renal CalculiIsrael
-
Queen's UniversityOkänd
-
Seoul National University HospitalAvslutadNjursten; Ureteral CalculiKorea, Republiken av
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Okänd
-
Indiana Kidney Stone InstituteAvslutadRenal CalculiFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Okänd
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Okänd
-
Indiana Kidney Stone InstituteIndiana University School of MedicineAvslutadRenal CalculiFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekrytering