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건강한 참가자에 대한 장치 연구

2023년 2월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company

웨어러블 온 바디 전달 시스템의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구, 건강한 참가자의 위약 피하 주사 후 자가 주사기를 사용한 참가자 반응의 탐색적 평가

이 연구의 주요 목적은 피부 바로 아래에 약물을 주입하는 데 사용할 수 있는 두 가지 다른 장치의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 참가자는 위약을 받게 됩니다. 활성 약물이 제공되지 않습니다. 이 연구는 연구 센터에서의 1주일 숙박을 포함하여 각 참가자에 대해 최대 5주 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Leeds, 영국, LS2 9LH
        • LabCorp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력, 실험실 검사, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 활력 징후에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성 참가자.
  • 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m²(제곱미터당 킬로그램) 범위 이내
  • 여성 참가자는 임신하지 않아야 하며, 임신에 대해 음성 판정을 받아야 합니다.
  • 자동 주입기 또는 볼루스 주입기를 사용하여 각 투여 이벤트 동안 비디오 녹화에 동의합니다.

제외 기준:

  • 위약 또는 관련 화합물의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있거나 심각한 아토피 병력이 있거나 접착제에 대한 알려진 알레르기 또는 자극(예: 피부접착제, 반창고)
  • 수사관이 판단한 비정상적인 혈압을 가짐
  • 출혈 장애의 병력이 있거나 존재합니다.
  • 복벽의 지각에 영향을 미칠 수 있는 모든 유형의 신경병증, 신경근병증 또는 섬유근육통의 병력이 있는 경우
  • 몸의 어느 한 쪽 또는 복부에 둔감하거나 감각 상실을 스스로 인지하는 경우
  • 주사로 인한 통증 인식에 영향을 줄 수 있는 상태가 있는 경우
  • 복부에 문신이나 흉터가 있거나 조사관의 의견으로는 주사 부위 평가를 방해할 수 있는 기타 요인(예: 발진, 과도한 피부 주름)이 있는 경우
  • 12-리드 ECG에 비정상이 있어 조사자의 의견으로는 임상시험 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
  • 진통제, 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제, 항응고제 또는 항응고제, 진통제 또는 염증을 위한 일반의약품 또는 처방약을 현재 사용 중이거나 사용하려고 합니다.
  • 지난 30일 이내에 연구용 제품과 관련된 임상 시험에 참여했습니다. 이전 시험약의 반감기가 긴 경우 2개월 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간)가 경과해야 함
  • 알코올 섭취를 중단할 의지가 없음
  • 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
  • 담배 제한 사항을 준수하지 않으려는 경우
  • 말초 정맥 접근 불량
  • 심박 조율기 및/또는 유사한 장치/기타 이식 장치가 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OBDS(On-Body Delivery System)/다중 볼루스 주입기
OBDS(On-Body Delivery System)/위약을 피하 투여(SC)하는 데 사용되는 다중 볼루스 주입기.
의약품: 위약
관리 SC.
장치: OBDS(On-Body Delivery System)/다중 볼루스 주입기
위약 SC를 관리하는 데 사용됩니다.
실험적: 단일 자동 주사기
위약 SC 투여에 사용되는 단일 자동 주사기.
의약품: 위약
관리 SC.
장치: 단일 자동 주사기
위약 SC를 관리하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 부작용(들)(AE) 및 심각한 부작용(들)(SAE)이 장치와 관련이 있다고 조사자가 고려한 참가자의 수
기간: 기준선부터 7일까지
SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
기준선부터 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17770
  • H7K-MC-O005 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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