Topiramate가 청소년 알코올 사용에 미치는 영향: 효능 및 기전 (IMPACT)
2020년 9월 25일 업데이트: Robert Miranda, Brown University
이 연구는 약물인 토피라메이트가 알코올 의존이 있는 청소년의 알코올 사용을 줄이는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
또한 "토피라메이트가 십대의 음주를 어떻게 줄입니까?"라는 질문에 답하는 데 도움이 될 것입니다.
토피라메이트가 청소년의 음주를 줄이는 방법을 이해하면 치료에 대한 보다 표적화된 약물 치료 접근이 가능하고 청소년의 치료 결과를 개선할 수 있는 추가 약물을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
청소년의 알코올 사용은 수많은 법적, 건강 및 교육적 결과와 관련이 있으며 청소년 사망의 주요 원인에 기여합니다.
그러나이 공중 보건 문제의 규모에도 불구하고 청소년을위한 치료 이니셔티브는 여전히 부적절합니다.
이러한 데이터를 바탕으로 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소는 대규모 임상 시험이 정당한 유망한 약제를 식별하는 것을 목표로 청소년을 위한 약물 개발 연구의 중요한 필요성을 확인했습니다.
이 연구 프로그램의 장기 목표는 알코올 중독에 대한 약물 요법을 개선하는 것입니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 청소년에게 도움이 될 수 있는 약물에 대한 경험적 데이터에 대한 긴급한 요구를 해결하는 것입니다.
지난 10년 동안 우리의 연구 프로그램은 인간 실험실 패러다임을 생태적 순간 평가(EMA)와 성공적으로 결합시켰습니다. 이를 통해 연구 참가자는 휴대용 전자 다이어리를 사용하여 자연 환경에서 실시간으로 알코올에 대한 음주, 갈망 및 민감도를 모니터링합니다.
이 접근법을 사용하여 약물이 작용하는 메커니즘과 이러한 효과를 조절하는 환자 특성을 식별했습니다.
제안된 연구는 성인 치료에 효과적인 것으로 나타난 항경련제인 토피라메이트(TPM)가 청소년의 음주를 줄이는지 여부와 그 방법을 테스트할 것입니다.
이를 위해 우리는 2그룹, 이중 맹검 설계를 사용하여 격주 동기 부여 강화 요법 세션과 함께 청소년 문제 음주자를 8주 동안 TPM 또는 위약에 무작위 배정할 것입니다.
목표 용량(200mg/일)에서 청소년은 자연 환경에서 EMA를 완료합니다.
또한 청소년은 실험실에서 알코올 신호 반응성 평가를 완료하여 통제된 환경에서 신호 유발 갈망 및 생리적 반응성에 대한 TPM의 영향을 테스트합니다.
청소년은 6개월 및 12개월의 후속 평가를 완료하여 혜택이 지속되는지 여부를 결정합니다.
이 연구는 청소년에 대한 TPM의 내약성 및 효능에 대해 많이 필요한 데이터를 제공하는 동시에 청소년의 TPM 작용의 생물학적 행동 메커니즘에 대한 중요한 새로운 정보를 추가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Brown University, Center for Alcohol and Addiction Studies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 14-24세(포함)
- 알코올 남용 또는 의존에 대한 비치료 추구
- 알코올 사용 감소에 대한 관심
- 지난 28일 동안 일주일에 최소 2일 이상 알코올 사용을 보고했습니다.
- 간단한 영어 읽기 가능
제외 기준:
- 지난 30일 동안 알코올 또는 약물 남용 치료
- 임상적으로 유의미한 의학적 이상
- 신장 장애, 신장 결석 또는 불안정한 고혈압의 병력
- 진행성 신경퇴행성 장애 또는 임상적으로 중요한 신경학적 장애의 병력
- 체질량 지수 18 미만
- 임신, 수유 또는 신뢰할 수 있는 피임법 사용 거부(여성인 경우)
- 안정되지 않은 향정신성 약물 및/또는 토피라메이트와 함께 사용이 금기인 약물 복용
- 알코올 사용에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 탄산탈수효소억제제
- 자살 또는 정신병
- 알코올, 카페인, 대마초 또는 니코틴 사용 장애 이외의 현재 공존하는 물질 사용 장애
- 임상적으로 중요한 알코올 금단 증상
- 인지 기능 장애
- 적극적인 연구 참가자와 함께 생활
- 소년 사법 제도에 의해 치료를 강요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 토피라메이트
매일 경구 복용하는 토피라메이트(200mg)
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토피라메이트(매일 200mg)
다른 이름들:
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위약 비교기: 설탕 알약
매일 구두로 복용하는 위약("설탕 알약")
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일치하는 위약 캡슐("설탕 알약")
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 사용
기간: 연구 주 5-8
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목표 약물 투여량의 음주 일수 백분율
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연구 주 5-8
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술을 많이 마시는 날
기간: 연구 주 5-8
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목표 약물 투여량에서 과음 일수 백분율.
과음은 여성의 경우 하루 4잔 이상의 표준 알코올 음료, 남성의 경우 하루 5잔 이상의 표준 알코올 음료로 정의됩니다.
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연구 주 5-8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 사용
기간: 6개월 후속 평가
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6개월 후속 평가에서 음주 일수 백분율
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6개월 후속 평가
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알코올 사용
기간: 12개월 후속 평가
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12개월 추적 평가에서 음주 일수 백분율
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12개월 후속 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Miranda, Ph.D., Brown University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .