- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01641445
Effets du topiramate sur la consommation d'alcool chez les adolescents : efficacité et mécanismes (IMPACT)
25 septembre 2020 mis à jour par: Robert Miranda, Brown University
Cette étude permettra de déterminer si le médicament, le topiramate, réduit la consommation d'alcool chez les adolescents ayant une dépendance à l'alcool.
Cela aidera également à répondre à la question « Comment le topiramate réduit-il la consommation d'alcool chez les adolescents ? »
Comprendre comment le topiramate peut réduire la consommation d'alcool chez les adolescents permettrait une approche pharmacothérapeutique plus ciblée du traitement et aiderait à identifier d'autres médicaments qui pourraient être prometteurs pour améliorer les résultats du traitement chez les jeunes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation d'alcool chez les adolescents est associée à une myriade de conséquences juridiques, sanitaires et éducatives néfastes et contribue aux principales causes de mortalité chez les jeunes.
Pourtant, malgré l'ampleur de ce problème de santé publique, les initiatives de traitement pour les jeunes demeurent insuffisantes.
Compte tenu de ces données, l'Institut national sur l'abus d'alcool et l'alcoolisme a identifié le besoin critique de recherche sur le développement de médicaments pour les jeunes dans le but d'identifier des agents prometteurs pour lesquels des essais cliniques à grande échelle sont justifiés.
L'objectif à long terme de ce programme de recherche est d'améliorer la pharmacothérapie de l'alcoolisme.
L'objectif principal de ce projet est de répondre au besoin urgent de données empiriques sur les médicaments qui peuvent être bénéfiques pour les jeunes.
Au cours des 10 dernières années, notre programme de recherche a réussi à associer des paradigmes de laboratoire humain à une évaluation écologique momentanée (EMA), dans le cadre de laquelle les participants à la recherche utilisent des journaux électroniques portables pour surveiller leur consommation d'alcool, leur envie et leur sensibilité à l'alcool en temps réel dans leur environnement naturel.
En utilisant cette approche, nous avons identifié les mécanismes par lesquels les médicaments agissent et les caractéristiques des patients qui atténuent ces effets.
L'étude proposée testera si et comment le topiramate (TPM), un anticonvulsivant qui s'est avéré efficace pour le traitement des adultes, réduit la consommation d'alcool chez les jeunes.
À cette fin, nous répartirons aléatoirement les adolescents buveurs problématiques au TPM ou à un placebo pendant 8 semaines, en combinaison avec des séances de thérapie d'amélioration de la motivation toutes les deux semaines, en utilisant une conception en double aveugle à deux groupes.
À la dose cible (200 mg/jour), les jeunes termineront l'EMA dans leur environnement naturel.
De plus, les jeunes effectueront des évaluations de la réactivité des signaux d'alcool en laboratoire pour tester les effets de la TPM sur le besoin provoqué par les signaux et la réactivité physiologique dans un environnement contrôlé.
Les jeunes effectueront des évaluations de suivi après 6 et 12 mois pour déterminer si les avantages sont durables.
Cette étude fournira des données indispensables sur la tolérabilité et l'efficacité du TPM chez les adolescents, tout en ajoutant de nouvelles informations importantes sur les mécanismes biocomportementaux de l'action du TPM chez les jeunes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Brown University, Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 14-24 ans (inclus)
- Non-recherche de traitement pour abus ou dépendance à l'alcool
- Intérêt à réduire sa consommation d'alcool
- Consommation d'alcool autodéclarée au moins 2 jours/semaine au cours des 28 jours précédents
- Capable de lire un anglais simple
Critère d'exclusion:
- Traitement de l'alcoolisme ou de la toxicomanie au cours des 30 derniers jours
- Anomalies médicales cliniquement significatives
- Antécédents d'insuffisance rénale, de calculs rénaux ou d'hypertension instable
- Antécédents de troubles neurodégénératifs progressifs ou de troubles neurologiques cliniquement significatifs
- Indice de masse corporelle inférieur à 18
- Enceinte, allaitement ou refus d'utiliser un contraceptif fiable, si femme
- Médicaments psychotropes non stabilisés et/ou prise de médicaments contre-indiqués avec le topiramate
- Médicaments pouvant affecter la consommation d'alcool ou un inhibiteur de l'anhydrase carbonique
- Suicidaire ou psychotique
- Troubles coexistants actuels liés à l'utilisation de substances autres que les troubles liés à l'alcool, à la caféine, au cannabis ou à la nicotine
- Symptômes de sevrage alcoolique cliniquement significatifs
- Fonctionnement cognitif altéré
- Vivre avec un participant actif à l'étude
- Contraint à un traitement par le système de justice pour mineurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Topiramate
Topiramate (200 mg) pris par voie orale quotidiennement
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Topiramate (200 mg par jour)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
Placebo ("pilule de sucre") pris par voie orale quotidiennement
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Capsules placebo assorties ("pilules de sucre"
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'alcool
Délai: Semaines d'étude 5-8
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Pourcentage de jours de consommation à la dose cible de médicament
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Semaines d'étude 5-8
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Jours de forte consommation d'alcool
Délai: Semaines d'étude 5-8
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Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool à la dose cible de médicament.
La consommation excessive d'alcool est définie comme 4 verres d'alcool standard ou plus par jour pour les femmes et 5 verres standard ou plus par jour pour les hommes.
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Semaines d'étude 5-8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'alcool
Délai: Évaluation de suivi à 6 mois
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Pourcentage de jours de consommation lors de l'évaluation de suivi à 6 mois
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Évaluation de suivi à 6 mois
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Consommation d'alcool
Délai: Évaluation de suivi à 12 mois
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Pourcentage de jours de consommation lors de l'évaluation de suivi après 12 mois
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Évaluation de suivi à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Miranda, Ph.D., Brown University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2012
Première publication (Estimation)
16 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AA007850-21 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .