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Effets du topiramate sur la consommation d'alcool chez les adolescents : efficacité et mécanismes (IMPACT)

25 septembre 2020 mis à jour par: Robert Miranda, Brown University
Cette étude permettra de déterminer si le médicament, le topiramate, réduit la consommation d'alcool chez les adolescents ayant une dépendance à l'alcool. Cela aidera également à répondre à la question « Comment le topiramate réduit-il la consommation d'alcool chez les adolescents ? » Comprendre comment le topiramate peut réduire la consommation d'alcool chez les adolescents permettrait une approche pharmacothérapeutique plus ciblée du traitement et aiderait à identifier d'autres médicaments qui pourraient être prometteurs pour améliorer les résultats du traitement chez les jeunes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La consommation d'alcool chez les adolescents est associée à une myriade de conséquences juridiques, sanitaires et éducatives néfastes et contribue aux principales causes de mortalité chez les jeunes. Pourtant, malgré l'ampleur de ce problème de santé publique, les initiatives de traitement pour les jeunes demeurent insuffisantes. Compte tenu de ces données, l'Institut national sur l'abus d'alcool et l'alcoolisme a identifié le besoin critique de recherche sur le développement de médicaments pour les jeunes dans le but d'identifier des agents prometteurs pour lesquels des essais cliniques à grande échelle sont justifiés. L'objectif à long terme de ce programme de recherche est d'améliorer la pharmacothérapie de l'alcoolisme. L'objectif principal de ce projet est de répondre au besoin urgent de données empiriques sur les médicaments qui peuvent être bénéfiques pour les jeunes. Au cours des 10 dernières années, notre programme de recherche a réussi à associer des paradigmes de laboratoire humain à une évaluation écologique momentanée (EMA), dans le cadre de laquelle les participants à la recherche utilisent des journaux électroniques portables pour surveiller leur consommation d'alcool, leur envie et leur sensibilité à l'alcool en temps réel dans leur environnement naturel. En utilisant cette approche, nous avons identifié les mécanismes par lesquels les médicaments agissent et les caractéristiques des patients qui atténuent ces effets. L'étude proposée testera si et comment le topiramate (TPM), un anticonvulsivant qui s'est avéré efficace pour le traitement des adultes, réduit la consommation d'alcool chez les jeunes. À cette fin, nous répartirons aléatoirement les adolescents buveurs problématiques au TPM ou à un placebo pendant 8 semaines, en combinaison avec des séances de thérapie d'amélioration de la motivation toutes les deux semaines, en utilisant une conception en double aveugle à deux groupes. À la dose cible (200 mg/jour), les jeunes termineront l'EMA dans leur environnement naturel. De plus, les jeunes effectueront des évaluations de la réactivité des signaux d'alcool en laboratoire pour tester les effets de la TPM sur le besoin provoqué par les signaux et la réactivité physiologique dans un environnement contrôlé. Les jeunes effectueront des évaluations de suivi après 6 et 12 mois pour déterminer si les avantages sont durables. Cette étude fournira des données indispensables sur la tolérabilité et l'efficacité du TPM chez les adolescents, tout en ajoutant de nouvelles informations importantes sur les mécanismes biocomportementaux de l'action du TPM chez les jeunes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
        • Brown University, Center for Alcohol and Addiction Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 14-24 ans (inclus)
  • Non-recherche de traitement pour abus ou dépendance à l'alcool
  • Intérêt à réduire sa consommation d'alcool
  • Consommation d'alcool autodéclarée au moins 2 jours/semaine au cours des 28 jours précédents
  • Capable de lire un anglais simple

Critère d'exclusion:

  • Traitement de l'alcoolisme ou de la toxicomanie au cours des 30 derniers jours
  • Anomalies médicales cliniquement significatives
  • Antécédents d'insuffisance rénale, de calculs rénaux ou d'hypertension instable
  • Antécédents de troubles neurodégénératifs progressifs ou de troubles neurologiques cliniquement significatifs
  • Indice de masse corporelle inférieur à 18
  • Enceinte, allaitement ou refus d'utiliser un contraceptif fiable, si femme
  • Médicaments psychotropes non stabilisés et/ou prise de médicaments contre-indiqués avec le topiramate
  • Médicaments pouvant affecter la consommation d'alcool ou un inhibiteur de l'anhydrase carbonique
  • Suicidaire ou psychotique
  • Troubles coexistants actuels liés à l'utilisation de substances autres que les troubles liés à l'alcool, à la caféine, au cannabis ou à la nicotine
  • Symptômes de sevrage alcoolique cliniquement significatifs
  • Fonctionnement cognitif altéré
  • Vivre avec un participant actif à l'étude
  • Contraint à un traitement par le système de justice pour mineurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Topiramate
Topiramate (200 mg) pris par voie orale quotidiennement
Topiramate (200 mg par jour)
Autres noms:
  • Topamax
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Placebo ("pilule de sucre") pris par voie orale quotidiennement
Capsules placebo assorties ("pilules de sucre"
Autres noms:
  • "Pilule de sucre"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'alcool
Délai: Semaines d'étude 5-8
Pourcentage de jours de consommation à la dose cible de médicament
Semaines d'étude 5-8
Jours de forte consommation d'alcool
Délai: Semaines d'étude 5-8
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool à la dose cible de médicament. La consommation excessive d'alcool est définie comme 4 verres d'alcool standard ou plus par jour pour les femmes et 5 verres standard ou plus par jour pour les hommes.
Semaines d'étude 5-8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'alcool
Délai: Évaluation de suivi à 6 mois
Pourcentage de jours de consommation lors de l'évaluation de suivi à 6 mois
Évaluation de suivi à 6 mois
Consommation d'alcool
Délai: Évaluation de suivi à 12 mois
Pourcentage de jours de consommation lors de l'évaluation de suivi après 12 mois
Évaluation de suivi à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Miranda, Ph.D., Brown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2012

Première publication (Estimation)

16 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AA007850-21 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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