Diffuse Pontine Glioma (DIPG) 및 High-Grade Glioma (HGG)가 있는 소아 연구 참가자의 Crizotinib 및 Dasatinib 병용 연구

포함 기준: 모든 연구 참가자

• 고급 신경교종(HGG) 또는 미만성 내재교교종(DIPG)의 진단. 조직학적 확인을 얻은 경우 진단은 다음 중 하나여야 합니다. 특징(WHO 등급 3), 악성 신경교세포 종양, 교모세포종 또는 신경육종(WHO 등급 4)
• 연령 > 또는 = 2세 및 < 또는 = 21세
• 성능 점수 > 또는 = 50(연구 참가자의 경우 Lansky < 또는 = 16세, Karnofsky는 > 16세).

• 등록 당시 다음과 같은 적절한 장기 기능:

  • 골수: 헤모글로빈 > 또는 = 8g/dL[충전 적혈구 수혈을 받았을 수 있음], 절대 호중구 수(ANC) > 또는 = 1000/mm^3, 혈소판 > 또는 = 100,000/mm^3[수혈 독립적])

  • 신장: 아래와 같이 연령에 따른 정상 혈청 크레아티닌 또는 GFR > 70ml/min/1.73m^2:

    • 연령 < 또는 = 5세: 최대 0.8mg/dL
    • 5~10세: 최대 1.0mg/dL
    • 10~15세: 최대 1.2mg/dL
    • 연령 > 15세: 최대 1.5mg/dL
  • 간: SGPT 및 SGOT < 기관 정상 상한치(ULN)의 3배, 총 빌리루빈 농도 < 기관 ULN의 1.5배, 알부민 > 또는 = 2g/dL
• 여성 연구 참여자 > 또는 = 10세 또는 월경 후 임신(연구 등록 1주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사로 확인) 또는 모유 수유 중이 아니어야 함
• 가임 연령의 여성 연구 참가자 또는 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 연구 참가자는 연구 기간 동안 및 이후 3개월 동안 안전한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

포함 기준: STRATUM A

• 재발성 또는 진행성 HGG 또는 DIPG의 진단.
• 신경학적 결손은 연구 등록 전 ≥7일 동안 고정 또는 감소 용량의 덱사메타손에서 안정적이어야 합니다.
• 이전 요법의 모든 유의한 독성으로부터 1등급 이하로 회복.
• 방사선 조사: 증상이 있는 질병에 대한 국소 방사선 요법(RT), 두개척수 RT 및 완화 RT의 마지막 용량으로부터 각각 > 또는 = 3개월, > 또는 = 6개월 및 > 또는 = 연구 등록 2주 전의 간격
• 골수억제 화학요법: 연구 등록 전 니트로소우레아 및 기타 화학요법 약물의 마지막 용량으로부터 각각 > 또는 = 6주 및 > 또는 = 4주 간격. 그러나 간격은 연구 등록 전 경구용 에토포사이드 및 저용량(메트로노믹 섭생)으로 투여되는 기타 약물의 마지막 투여로부터 > 또는 = 1주여야 합니다.
• 소분자 억제제: 간격 > 또는 = 연구 등록 전 마지막 투여로부터 1주. 이전에 사용한 제제의 반감기가 길 경우, 적절한 간격은 시험책임자와 협의 후 결정
• 단클론 항체: 연구 등록 전 반감기 > 또는 = 3의 간격. 이러한 경우에는 주임 조사관과 논의해야 합니다.
• 줄기세포 구조를 통한 고용량 화학요법: 연구 등록 전 > 또는 = 3개월 간격
• 암 백신 및 대류 강화 요법: 연구 등록 전 > 또는 = 1개월 간격
• 성장 인자: 표준 및 지속성 성장 인자(예: 페그필그라스팀)에 대한 연구 등록 전 각각 > 또는 = 1주 및 > 또는 = 2주 간격

포함 기준: STRATUM B

• 테모졸로마이드 및 방사선감작제(예: 카보플라틴, 보리노스타트)를 포함한 병용 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 국소 RT 완료. RT 중에 투여된 모든 제제는 짧은 반감기를 가져야 이 요법 시작 시 이미 완전히 제거되어야 합니다. 다른 제제가 RT와 동시에 사용된 경우 적격성을 평가하기 위해 주임 시험자와 논의해야 합니다.
• 간격 > 또는 = 4주 및 < 또는 = 방사선 화학 요법 완료 후 8주

제외 기준: 모든 연구 참여자

• B층만의 전이성 질환
• 다른 항암제(코르티코스테로이드 제외) 또는 실험적 제제의 병용
• 효소 유도 항경련제(EIAC) 사용. 이전에 그러한 약물을 투여받은 연구 참가자에게는 EIAC의 마지막 투여와 이 요법의 시작 사이에 최소 10일의 간격이 필요합니다.
• 임신 또는 수유중인 환자
• 프로토콜 요법을 견딜 수 있는 능력을 저하시키거나 연구 절차 또는 결과를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 의학적 장애가 있는 연구 참여자
• PDGFR 또는 c-Met 억제제를 사용한 선행 요법
• 독창적인 치료 설계: 투여량 수준 3b, 4, 5에서 신체 표면적 ≥ 1.8m2
• 수정된 치료 설계: 체표면적 < 0.55m^2(모든 용량 수준에 대해)