피내 및 피하 공간에서 프로토타입 연속 포도당 센서의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 사이트, 비무작위 연구였습니다. 이 연구는 피험자가 동의하고 포함 및 제외 기준을 확인하는 스크리닝 방문(방문 1), 실험적 개입(방문 2) 및 후속 방문(방문 3)으로 구성되었습니다. 실험 개입은 유형 1 또는 유형을 가진 41명의 피험자에서 각각 정상혈당, 저혈당 및 고혈당 고원을 유지하는 데 필요한 기본 정맥내(IV) 인슐린 주입 및 IV 인슐린 볼루스 + IV 포도당 주입/IV 포도당 볼루스를 포함하는 초기 포도당 클램프를 기반으로 했습니다. 2 당뇨병. 연구 5시간이 끝날 때 포도당 클램프를 중단하고 피험자에게 표준화된 식사를 제공하여 고혈당 변동을 자극했습니다.
각 피험자는 하나의 실험 개입에 참여했습니다. 포도당 클램프 개입 동안 피험자의 혈당은 Biostator 또는 표준 실험실 방법(YSI STAT2300 분석기)을 기반으로 빈번한 정맥 혈당 측정을 통해 지속적으로 모니터링되었으며 BD Technologies 테스트 장치를 통해 측정되었습니다. 메드트로닉 가디언 CGM. 클램프가 중단되면 Biostator도 중단되었습니다. 고정되지 않은 기간 및 식사 동안 피험자 BG는 YSI 포도당 분석기, BD CGM 센서 및 Medtronic Guardian CGM을 통해 모니터링되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 그렇지 않으면 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병을 가진 건강한 남성 및 여성 피험자
- 서명된 동의서
- 18세 이상 65세 미만
- 체질량 지수 19~30kg/m²(포함)
- HbA1c < 11%
제외 기준:
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압(이완기 혈압 >90mmHg 및/또는 수축기 혈압 >160mmHg)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 기준 상한의 3배로 측정된 손상된 간 기능
- 크레아티닌이 정상 상한보다 1.2배 초과로 측정된 손상된 신장 기능.
- 중증 급성 질환, 즉 심장, 폐, 위장, 간, 신경계 또는 조사자가 판단하는 본 연구의 수행을 방해할 수 있는 감염성 질환.
- 제1형 당뇨병 이외의 조사자가 판단한 중증 만성 질환
- 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 환자의 능력 또는 테스트 장치의 성능에 영향을 미칠 수 있는 약물에 대한 현재 사용 또는 최근 노출.
- 공지된 미세혈관(당뇨병) 합병증(당뇨병성 비증식성 망막병증 제외), 예를 들어 레이저 응고, 증식성 당뇨병성 망막병증, 알려진 당뇨병성 신병증 또는 치료가 필요한 신경병증의 병력
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 혈청학
- 임신, 모유 수유 또는 임신하려는 의도 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우.
- 알려진 현재 또는 최근의 알코올 또는 약물 남용
- 최근 3개월 이내 헌혈 500ml 이상
- 항응고제 요법
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- GBP 기반 센서와 관련된 연구에 이전 참여
- 지난 24시간 동안 아세트아미노펜을 4,000mg 이상 복용했습니다(즉, 지난 24시간 동안 13정 이상의 타이레놀 또는 8정 이상의 타이레놀 추가 섭취).
- 연구에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 모든 피부 상태(예: 심한 일광화상, 기존 피부염)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 포도당 모니터링
각 피험자는 하나의 실험 개입에 참여합니다.
혈당은 Medtronic Guardian CGM 및 YSI 포도당 분석기를 대조군으로 12-14시간 동안 BD 연속 혈당 모니터(BD CGM)로 측정합니다.
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12-14시간 동안 지속적인 포도당 모니터링
다른 이름들:
12-14시간 동안 지속적인 포도당 모니터링
12-14시간 동안 지속적인 포도당 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈당
기간: 12~14시간
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12~14시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Morrow Linda, MD, Profil Insitute for Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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