어린이 피부진균증에 대한 시클로피록스 올라민 크림의 안전성 연구
2012년 7월 19일 업데이트: Ferrer Internacional S.A.
피부진균증이 있는 생후 3개월~10세 소아에서 시클로피록스 올라민 크림의 안전성 및 효능 평가를 위한 연구
Ciclopirox olamine(Ciclochem®)은 피부사상균, 효모, 곰팡이, 방선균 및 일부 박테리아에 대한 활성을 나타내는 피리돈 광범위 항진균제입니다.
그 작용 메커니즘은 진균의 대사 및 성장에 필요한 필수 물질의 세포 포획을 억제함으로써 살진균 활성을 기반으로 합니다.
한편, 이 약물은 미토콘드리아, 리보솜, 마이크로솜 및 세포벽과 같은 세포 구조와 비가역적으로 결합합니다.
피부 적용 후 Ciclopirox olamine은 피부에 침투하여 적용 용량의 1.5%만 흡수됩니다.
10세 이상의 표재성 피부진균증(피부사상균증, 칸디다증 및 적비강진)이 있는 10세 이상의 환자에서 임상적 효능이 연구되었으며 임상 치유율은 1일 2회 국소 도포 2-4주 후 77%에서 91% 범위였습니다.
모든 연구에서 안전성 프로파일은 매우 양호했으며 경증에서 중등도의 부작용 발생률이 매우 낮았습니다.
10세 미만의 어린이에게 이 화합물을 적용한 이전에 사용 가능한 데이터는 거의 없습니다.
기저귀 칸디다증이 있는 6개월에서 29개월 사이의 환자를 대상으로 솔루션 제형으로 단일 연구가 수행되었으며, 이들 환자에서 우수한 효능과 내약성을 보여주었습니다.
현재 연구는 피부진균증이 있는 3개월에서 10년 사이의 환자에서 크림 제형의 시클로피록스 올라민의 안전성과 내약성을 보여주는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 종류의 피부진균증이 있는 3개월에서 10세 사이의 환자를 대상으로 한 Ciclopirox olamine의 다기관 공개 전향적 IV상 연구.
두피와 손발톱을 제외한 모든 신체 부위를 치료할 수 있었다(두피 백선이나 조갑진균증 없음).
Cream은 4주 동안 매일 오전 6시에서 10시 사이와 오후 7시에서 10시 사이에 BID를 적용했습니다. 재발률을 평가하기 위해 추가 치료 없이 4주 후에 대조 방문을 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 3개월부터 10세까지의 환자.
- 포함 순간에 KOH 기술에 의해 효모 또는 피부사상균에 의해 생성된 피부진균증으로 진단된 환자는 배양으로 확인되어야 합니다.
- 환자의 부모 또는 법정대리인의 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 경구 또는 국소 항진균제를 사용한 이전 치료.
- ciclopirox olamine 또는 일부 크림 부형제에 대한 과민증.
- 국소 또는 경구용 스테로이드를 동시에 사용합니다.
- 두피 또는 손톱에 진균증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시클로피록스
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1.0% 크림 용량.
국소 크림 적용.
28일 동안 매일 두 번.
치료 기간: 28일(추적 4주 포함).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월에서 10년까지 시클로피록스 올라민 치료 피부진균증 환자의 안전성 및 내약성의 척도로서 피부 병변 상태를 평가합니다.
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피부진균증 환자에게 국소 도포된 시클로피록스 올라민 크림의 임상 효능을 살펴보십시오.
기간: 0, 7, 14, 21, 28일
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0, 7, 14, 21, 28일
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피부진균증 환자에서 국소 도포된 시클로피록스 올라민 크림의 균학적 효능 탐색
기간: 0, 7, 14, 28일
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0, 7, 14, 28일
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재발률 살펴보기
기간: 56일
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56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose C Moreno, Prof, PhD, Hospital Reina Sofia, Cordoba, Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPO_08_01
- 2008-003560-19 (EudraCT 번호)
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