Biztonsági tanulmány a Ciclopirox Olamine krém dermatomycosisok kezelésére gyermekeknél
2012. július 19. frissítette: Ferrer Internacional S.A.
Tanulmány a Ciclopirox Olamine Cream biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 3 hónapos és 10 éves kor közötti dermatomycosisban szenvedő gyermekeknél
A ciklopirox-olamin (Ciclochem®) egy piridon széles spektrumú gombaellenes gyógyszer, amely dermatofitákon, élesztőgombákon, penészgombákon, aktinomycetákon és egyes baktériumokon mutatott hatást.
Hatásmechanizmusa azon alapul, hogy gombaölő hatást fejt ki azáltal, hogy gátolja a gombák anyagcseréjéhez és növekedéséhez szükséges alapvető anyagok sejtfelszívódását.
Másrészt ez a gyógyszer visszafordíthatatlanul kötődik a sejtszerkezetekhez, például mitokondriumokhoz, riboszómákhoz, mikroszómákhoz és sejtfalhoz.
A bőrön keresztül történő alkalmazás után a ciklopirox-olamin áthatol a bőrön, és az alkalmazott dózisnak csak 1,5%-a szívódik fel.
A klinikai hatékonyságot 10 év feletti, felületes dermatomycosisban (dermatophytosis, candidiasis és pityriasis versicolor) szenvedő betegeknél vizsgálták, és a klinikai gyógyulás százalékos aránya 77% és 91% között változott 2-4 hetes, napi kétszeri helyi alkalmazás után.
Valamennyi vizsgálatban a biztonságossági profil nagyon jó volt, és csak nagyon alacsony arányt mutatott az enyhe vagy közepes intenzitású nemkívánatos események között.
Nagyon kevés korábbi adat áll rendelkezésre a vegyület 10 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásáról.
Egyetlen vizsgálatot végeztek oldatos készítménnyel 6-29 hónapos pelenka candidiasisban szenvedő betegeken, amely jó hatékonyságot és tolerálhatóságot mutatott ezeknél a betegeknél.
A jelen vizsgálat célja, hogy bemutassa a ciklopirox-olamin biztonságosságát és tolerálhatóságát krémkészítményben dermatomycosisban szenvedő, 3 hónapos és 10 éves kor közötti betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Ciclopirox-olamin multicentrikus, nyitott, prospektív, IV. fázisú vizsgálata 3 hónapos és 10 éves kor közötti, mindenféle dermatomikózisban szenvedő betegeken.
Minden testrész kezelhető volt, kivéve a fejbőrt és a körmöket (nincs tine a fejbőrön, és a körömgomba sem).
A krémet BID 6:00 és 10:00 óra között, valamint 7:00 és 22:00 óra között alkalmazták naponta 4 héten keresztül. További 4 hét kezelés nélkül kontroll látogatást végeztünk a visszaesési arány értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 hónapos és 10 éves kor közötti betegek.
- Élesztőgombák vagy dermatofiták által termelt dermatomikózissal diagnosztizált betegek KOH technikával a bezárás pillanatában, amit tenyésztéssel kell igazolni.
- A betegek szüleinek vagy törvényes képviselőinek tájékozott beleegyezésének megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés orális vagy helyi gombaellenes szerekkel.
- A ciklopirox-olaminnal vagy a krém egyes segédanyagaival szembeni túlérzékenység.
- Helyi vagy orális szteroidok egyidejű alkalmazása.
- Mikózisban szenvedő betegek a fejbőrön vagy a körmökön.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ciklopirox
|
1,0%-os krém adagok.
Helyi krém alkalmazása.
Naponta kétszer 28 napon keresztül.
A kezelés időtartama: 28 nap, négy hét utánkövetéssel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bőrelváltozások állapotának értékelése a ciklopirox-olaminnal kezelt dermatomycosisban szenvedő, 3 hónapos és 10 éves kor közötti betegek biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fedezze fel a helyileg alkalmazott ciklopirox-olamin krém klinikai hatékonyságát dermatomycosisban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 0, 7, 14, 21 és 28 nap
|
0, 7, 14, 21 és 28 nap
|
|
Fedezze fel a helyileg alkalmazott ciklopirox-olamin krém mikológiai hatékonyságát dermatomycosisban szenvedő betegeknél
Időkeret: 0, 7, 14 és 28 nap
|
0, 7, 14 és 28 nap
|
|
Fedezze fel a visszaesési arányt
Időkeret: 56. nap
|
56. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose C Moreno, Prof, PhD, Hospital Reina Sofia, Cordoba, Spain
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPO_08_01
- 2008-003560-19 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .