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Sicherheitsstudie zu Ciclopirox-Olamin-Creme bei Dermatomykosen bei Kindern

19. Juli 2012 aktualisiert von: Ferrer Internacional S.A.

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ciclopirox-Olamin-Creme bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 10 Jahren mit Dermatomykosen

Ciclopirox-Olamin (Ciclochem®) ist ein Pyridon-Breitspektrum-Antimykotikum, das Wirkung auf Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze, Actinomyceten und einige Bakterien gezeigt hat. Sein Wirkungsmechanismus basiert auf einer fungiziden Aktivität durch Hemmung der zellulären Aufnahme von essentiellen Substanzen, die für den Stoffwechsel und das Wachstum der Pilze benötigt werden. Andererseits bindet dieses Medikament irreversibel an Zellstrukturen wie Mitochondrien, Ribosomen, Mikrosomen und Zellwand. Nach dermaler Anwendung dringt Ciclopirox-Olamin in die Haut ein und wird nur zu 1,5 % der angewendeten Dosis absorbiert. Die klinische Wirksamkeit wurde bei Patienten über 10 Jahren mit oberflächlichen Dermatomykosen (Dermatophytosen, Candidiasis und Pityriasis versicolor) untersucht, und der Prozentsatz der klinischen Heilung lag zwischen 77 % und 91 % nach 2-4 Wochen zweimal täglicher topischer Anwendung. In allen Studien war das Sicherheitsprofil sehr gut und zeigte nur eine sehr geringe Rate an Nebenwirkungen von leichter bis mäßiger Intensität. Bisher liegen nur sehr wenige Daten zur Anwendung dieser Verbindung bei Kindern unter 10 Jahren vor. Es wurde eine einzige Studie mit einer Lösungsformulierung bei Patienten im Alter von 6 bis 29 Monaten mit Windelcandidiasis durchgeführt, die eine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit bei diesen Patienten zeigte. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit von Ciclopirox-Olamin in einer Cremeformulierung bei Patienten im Alter von 3 Monaten bis 10 Jahren mit Dermatomykosen zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, offene, prospektive Phase-IV-Studie mit Ciclopirox-Olamin bei Patienten im Alter von 3 Monaten bis 10 Jahren mit allen Arten von Dermatomykosen. Alle Körperbereiche außer Kopfhaut und Nägeln waren behandelbar (keine Tinea auf der Kopfhaut oder Onychomykosen). Die Creme wurde 4 Wochen lang täglich zwischen 6.00 und 10.00 Uhr und 19.00 und 22.00 Uhr zweimal täglich aufgetragen. Nach 4 weiteren Wochen ohne Behandlung wurde ein Kontrollbesuch durchgeführt, um die Rückfallrate zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 3 Monaten bis 10 Jahren.
  • Patienten, bei denen Dermatomykosen diagnostiziert wurden, die durch Hefen oder Dermatophyten durch die KOH-Technik zum Zeitpunkt des Einschlusses erzeugt wurden, was durch Kultur bestätigt werden muss.
  • Einholung der Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter der Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit oralen oder topischen Antimykotika.
  • Überempfindlichkeit gegen Ciclopirox-Olamin oder einige der sonstigen Bestandteile der Creme.
  • Gleichzeitige Anwendung von topischen oder oralen Steroiden.
  • Patienten mit Mykosen auf der Kopfhaut oder den Nägeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ciclopirox
Arzneimittel: Ciclopirox
Dosen von 1,0 % Sahne. Topische Cremeanwendung. Zweimal täglich für 28 Tage. Behandlungsdauer: 28 Tage mit vierwöchiger Nachsorge.
Andere Namen:
  • Ciclochem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Zustands der Hautläsion als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von mit Ciclopiroxolamin behandelten Dermatomykose-Patienten im Alter von 3 Monaten bis 10 Jahren.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die klinische Wirksamkeit von topisch angewendeter Ciclopirox-Olamin-Creme bei Patienten mit Dermatomykosen.
Zeitfenster: 0, 7, 14, 21 und 28 Tage
0, 7, 14, 21 und 28 Tage
Untersuchen Sie die mykologische Wirksamkeit von topisch angewendeter Ciclopirox-Olamin-Creme bei Patienten mit Dermatomykosen
Zeitfenster: 0, 7, 14 und 28 Tage
0, 7, 14 und 28 Tage
Erkunden Sie die Rückfallquote
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose C Moreno, Prof, PhD, Hospital Reina Sofia, Cordoba, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPO_08_01
  • 2008-003560-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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