Étude d'innocuité de la crème de ciclopirox olamine pour les dermatomycoses chez les enfants
19 juillet 2012 mis à jour par: Ferrer Internacional S.A.
Étude pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la crème de ciclopirox olamine chez les enfants de 3 mois à 10 ans atteints de dermatomycoses
Le ciclopirox olamine (Ciclochem®) est un médicament antifongique à large spectre à base de pyridone qui a montré une activité sur les dermatophytes, les levures, les moisissures, les actinomycètes et certaines bactéries.
Son mécanisme d'action repose sur une activité fongicide en inhibant la captation cellulaire des substances essentielles nécessaires au métabolisme et à la croissance des champignons.
D'autre part, ce médicament se lie de manière irréversible aux structures cellulaires telles que les mitochondries, les ribosomes, les microsomes et la paroi cellulaire.
Après application cutanée, le Ciclopirox olamine subit une pénétration cutanée, n'étant absorbé qu'à 1,5% de la dose appliquée.
L'efficacité clinique a été étudiée chez des patients de plus de 10 ans atteints de dermatomycoses superficielles (dermatophytoses, candidoses et pityriasis versicolor) et le pourcentage de guérison clinique variait de 77 % à 91 % après 2 à 4 semaines d'application topique deux fois par jour.
Dans toutes les études, le profil de sécurité a été très bon, ne montrant qu'un très faible taux d'événements indésirables d'intensité légère à modérée.
Il existe très peu de données antérieures disponibles sur l'application de ce composé chez les enfants de moins de 10 ans.
Une seule étude avait été réalisée avec une formulation en solution chez des patients de 6 à 29 mois atteints de candidose fessière, montrant une bonne efficacité et une bonne tolérance chez ces patients.
La présente étude vise à montrer l'innocuité et la tolérabilité du ciclopirox olamine en formulation crème chez des patients de 3 mois à 10 ans atteints de dermatomycoses.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude multicentrique, ouverte, prospective, de Phase IV du Ciclopirox olamine chez des patients de 3 mois à 10 ans atteints de toutes sortes de dermatomycoses.
Toutes les zones du corps étaient traitables sauf le cuir chevelu et les ongles (pas de teigne sur le cuir chevelu ni d'onychomycoses).
Crème appliquée BID entre 6h00 et 10h00 et 19h00 et 22h00 tous les jours pendant 4 semaines. Une visite de contrôle après 4 semaines supplémentaires sans traitement a été effectuée afin d'évaluer le taux de rechute.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 3 mois à 10 ans.
- Patients diagnostiqués de dermatomycoses produites par des levures ou des dermatophytes par la technique KOH au moment de l'inclusion, qui doit être confirmée par culture.
- Obtention du consentement éclairé des parents ou des représentants légaux des patients
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec des médicaments antifongiques oraux ou topiques.
- Hypersensibilité au ciclopirox olamine ou à certains des excipients de la crème.
- Utilisation concomitante de stéroïdes topiques ou oraux.
- Patients atteints de mycoses du cuir chevelu ou des ongles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ciclopirox
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Doses de crème à 1,0 %.
Application de crème topique.
Deux fois par jour pendant 28 jours.
Durée du traitement : 28 jours avec un suivi de quatre semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'état des lésions cutanées en tant que mesure de l'innocuité et de la tolérabilité des patients atteints de dermatomycoses traités au ciclopirox olamine de 3 mois à 10 ans.
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Explorer l'efficacité clinique de la crème ciclopirox olamine appliquée localement chez les patients atteints de dermatomycoses.
Délai: 0, 7, 14, 21 et 28 jours
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0, 7, 14, 21 et 28 jours
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Explorer l'efficacité mycologique de la crème ciclopirox olamine appliquée localement chez les patients atteints de dermatomycoses
Délai: 0, 7, 14 et 28 jours
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0, 7, 14 et 28 jours
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Explorer le taux de rechute
Délai: jour 56
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jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose C Moreno, Prof, PhD, Hospital Reina Sofia, Cordoba, Spain
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2012
Première publication (Estimation)
20 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPO_08_01
- 2008-003560-19 (Numéro EudraCT)
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