Säkerhetsstudie av Ciclopirox Olamine Cream för dermatomykoser hos barn

Ciclopirox olamin (Ciclochem®) är ett pyridon-bredspektrum antimykotisk läkemedel som har visat aktivitet på dermatofyter, jästsvampar, mögel, aktinomyceter och vissa bakterier. Dess verkningsmekanism är baserad på en svampdödande aktivitet genom att hämma cellupptagningen av viktiga ämnen som behövs för svamparnas metabolism och tillväxt. Å andra sidan binder detta läkemedel irreversibelt med cellstrukturer som mitokondrier, ribosomer, mikrosomer och cellvägg. Efter dermal applicering genomgår Ciclopirox olamin hudpenetration och absorberas endast 1,5 % av den applicerade dosen. Klinisk effekt har studerats hos patienter över 10 år med ytliga dermatomykoser (dermatofytoser, candidiasis och pityriasis versicolor) och andelen klinisk läkning varierade från 77 % till 91 % efter 2-4 veckor med topikal applicering två gånger dagligen. I alla studierna har säkerhetsprofilen varit mycket god och visar endast en mycket låg frekvens av biverkningar av mild till måttlig intensitet. Det finns mycket få tidigare tillgängliga data om användningen av denna förening hos barn under 10 år. En enda studie hade utförts med en lösningsformulering på patienter från 6 till 29 månader med blöjcandidiasis, vilket visade god effekt och tolerabilitet hos dessa patienter. Föreliggande studie syftar till att visa säkerheten och tolerabiliteten av ciclopiroxolamin i en krämformulering hos patienter från 3 månader till 10 år med dermatomykoser.