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Studio sulla sicurezza della crema Ciclopirox Olamine per le dermatomicosi nei bambini

19 luglio 2012 aggiornato da: Ferrer Internacional S.A.

Studio per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia della crema di ciclopirox olamina nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 10 anni con dermatomicosi

Ciclopirox olamine (Ciclochem®) è un farmaco antimicotico piridone ad ampio spettro che ha mostrato attività su dermatofiti, lieviti, muffe, actinomiceti e alcuni batteri. Il suo meccanismo d'azione si basa su un'attività fungicida inibendo la captazione cellulare di sostanze essenziali necessarie per il metabolismo e la crescita dei funghi. D'altra parte, questo farmaco si lega irreversibilmente con strutture cellulari come mitocondri, ribosomi, microsomi e parete cellulare. Dopo l'applicazione cutanea, Ciclopirox olamina subisce una penetrazione cutanea, venendo assorbita solo per l'1,5% della dose applicata. L'efficacia clinica è stata studiata in pazienti di età superiore a 10 anni con dermatomicosi superficiali (dermatofitosi, candidosi e pitiriasi versicolor) e la percentuale di guarigione clinica variava dal 77% al 91% dopo 2-4 settimane di applicazione topica due volte al giorno. In tutti gli studi, il profilo di sicurezza è stato molto buono, mostrando solo un tasso molto basso di eventi avversi di intensità da lieve a moderata. Ci sono pochissimi dati precedenti disponibili sull'applicazione di questo composto nei bambini sotto i 10 anni di età. Un singolo studio è stato condotto con una formulazione in soluzione in pazienti da 6 a 29 mesi con candidosi da pannolino, dimostrando una buona efficacia e tollerabilità in questi pazienti. Il presente studio mira a dimostrare la sicurezza e la tollerabilità di ciclopirox olamine in una formulazione in crema in pazienti da 3 mesi a 10 anni con dermatomicosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, aperto, prospettico, di Fase IV di Ciclopirox olamine su pazienti da 3 mesi a 10 anni con tutti i tipi di dermatomicosi. Tutte le aree del corpo erano trattabili tranne il cuoio capelluto e le unghie (nessuna tinea sul cuoio capelluto né onicomicosi). Crema applicata BID tra le 6:00 e le 10:00 e tra le 19:00 e le 22:00 tutti i giorni per 4 settimane. È stata eseguita una visita di controllo dopo altre 4 settimane senza trattamento per valutare il tasso di recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti da 3 mesi a 10 anni di età.
  • Pazienti con diagnosi di dermatomicosi prodotte da lieviti o dermatofiti mediante tecnica KOH al momento dell'inclusione, che deve essere confermata dalla coltura.
  • Ottenimento del consenso informato dei genitori o dei rappresentanti legali dei pazienti

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con farmaci antimicotici orali o topici.
  • Ipersensibilità al ciclopirox olamina o ad alcuni degli eccipienti della crema.
  • Uso concomitante di steroidi topici o orali.
  • Pazienti con micosi sul cuoio capelluto o sulle unghie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ciclopirox
Droga: ciclopirox
Dosi di crema all'1,0%. Applicazione topica di creme. Due volte al giorno per 28 giorni. Durata del trattamento: 28 giorni con quattro settimane di follow-up.
Altri nomi:
  • Ciclochim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la condizione della lesione cutanea come misura di sicurezza e tollerabilità dei pazienti con dermatomicosi trattati con ciclopirox olamina da 3 mesi a 10 anni.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplora l'efficacia clinica della crema di ciclopirox olamina applicata localmente in pazienti con dermatomicosi.
Lasso di tempo: 0, 7, 14, 21 e 28 giorni
0, 7, 14, 21 e 28 giorni
Esplora l'efficacia micologica della crema di ciclopirox olamine applicata localmente in pazienti con dermatomicosi
Lasso di tempo: 0, 7, 14 e 28 giorni
0, 7, 14 e 28 giorni
Esplora il tasso di ricaduta
Lasso di tempo: giorno 56
giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose C Moreno, Prof, PhD, Hospital Reina Sofia, Cordoba, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPO_08_01
  • 2008-003560-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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