Исследование безопасности крема Циклопирокс Оламин для лечения дерматомикозов у детей
19 июля 2012 г. обновлено: Ferrer Internacional S.A.
Исследование по оценке безопасности и эффективности крема Циклопирокс Оламин у детей в возрасте от 3 месяцев до 10 лет с дерматомикозами
Циклопироксоламин (Ciclochem®) представляет собой пиридоновый противогрибковый препарат широкого спектра действия, который проявляет активность в отношении дерматофитов, дрожжей, плесени, актиномицетов и некоторых бактерий.
Механизм его действия основан на фунгицидной активности путем ингибирования захвата клетками основных веществ, необходимых для метаболизма и роста грибков.
С другой стороны, этот препарат необратимо связывается с клеточными структурами, такими как митохондрии, рибосомы, микросомы и клеточная стенка.
После нанесения на кожу Циклопирокс оламин проникает через кожу, всасываясь только на 1,5% нанесенной дозы.
Клиническая эффективность изучалась у пациентов старше 10 лет с поверхностными дерматомикозами (дерматофитии, кандидоз и отрубевидный лишай) и процент клинического излечения составил от 77% до 91% после 2-4 недель местного применения два раза в день.
Во всех исследованиях профиль безопасности был очень хорошим, показывая лишь очень низкую частоту нежелательных явлений легкой и средней степени тяжести.
Предыдущих доступных данных о применении этого соединения у детей в возрасте до 10 лет очень мало.
Одно исследование было проведено с раствором препарата у пациентов в возрасте от 6 до 29 месяцев с пеленочным кандидозом, показавшим хорошую эффективность и переносимость у этих пациентов.
Настоящее исследование направлено на то, чтобы показать безопасность и переносимость циклопироксоламина в форме крема у пациентов в возрасте от 3 месяцев до 10 лет с дерматомикозами.
Обзор исследования
Подробное описание
Многоцентровое открытое проспективное исследование IV фазы циклопироксоламина у пациентов в возрасте от 3 месяцев до 10 лет со всеми видами дерматомикозов.
Подлежали лечению все области тела, кроме волосистой части головы и ногтей (отсутствие дерматомикоза кожи головы и онихомикозов).
Крем наносили два раза в день с 6:00 до 10:00 и с 19:00 до 22:00 ежедневно в течение 4 недель. Контрольный визит проводился еще через 4 недели без лечения, чтобы оценить частоту рецидивов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 3 месяцев до 10 лет.
- У пациентов с диагнозом дерматомикозы, вызванные дрожжами или дерматофитами, методом КОН в момент включения, что должно быть подтверждено посевом.
- Получение информированного согласия родителей или законных представителей пациентов
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение пероральными или местными противогрибковыми препаратами.
- Повышенная чувствительность к циклопироколамину или некоторым вспомогательным веществам крема.
- Одновременное использование местных или пероральных стероидов.
- Пациенты с микозами волосистой части головы или ногтей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: циклопирокс
|
Дозы 1,0% сливок.
Местное применение крема.
Два раза в день в течение 28 дней.
Продолжительность лечения: 28 дней с последующим наблюдением в течение четырех недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить состояние поражения кожи как показатель безопасности и переносимости лечения циклопироксоламином больных дерматомикозами в возрасте от 3 мес до 10 лет.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить клиническую эффективность местного применения крема циклопироксоламин у пациентов с дерматомикозами.
Временное ограничение: 0, 7, 14, 21 и 28 дней
|
0, 7, 14, 21 и 28 дней
|
|
Изучить микологическую эффективность местного применения крема циклопироксоламин у пациентов с дерматомикозами.
Временное ограничение: 0, 7, 14 и 28 дней
|
0, 7, 14 и 28 дней
|
|
Узнать частоту рецидивов
Временное ограничение: день 56
|
день 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose C Moreno, Prof, PhD, Hospital Reina Sofia, Cordoba, Spain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPO_08_01
- 2008-003560-19 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .