Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania kremu cyklopiroks z olaminą w leczeniu grzybic skóry u dzieci

19 lipca 2012 zaktualizowane przez: Ferrer Internacional S.A.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania cyklopiroksu z olaminą w kremie u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 10 lat z grzybicami skóry

Cyklopiroks z olaminą (Ciclochem®) to pirydonowy lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania, który wykazuje działanie na dermatofity, drożdżaki, pleśnie, promieniowce i niektóre bakterie. Mechanizm działania opiera się na działaniu grzybobójczym poprzez hamowanie wychwytywania przez komórki substancji niezbędnych do metabolizmu i wzrostu grzybów. Z drugiej strony lek ten wiąże się nieodwracalnie ze strukturami komórkowymi, takimi jak mitochondria, rybosomy, mikrosomy i ściana komórkowa. Po aplikacji na skórę cyklopiroks z olaminą przenika przez skórę, wchłaniając się jedynie w 1,5% podanej dawki. Skuteczność kliniczną badano u pacjentów w wieku powyżej 10 lat z powierzchownymi grzybicami skóry (dermatofity, kandydoza i łupież pstry), a odsetek wyleczeń klinicznych wahał się od 77% do 91% po 2-4 tygodniach stosowania miejscowego dwa razy dziennie. We wszystkich badaniach profil bezpieczeństwa był bardzo dobry, wykazując jedynie bardzo niski odsetek działań niepożądanych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Istnieje bardzo niewiele dotychczas dostępnych danych na temat stosowania tego związku u dzieci poniżej 10 roku życia. Przeprowadzono pojedyncze badanie preparatu w postaci roztworu u pacjentów w wieku od 6 do 29 miesięcy z kandydozą pieluszkową, wykazując dobrą skuteczność i dobrą tolerancję u tych pacjentów. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji cyklopiroksu z olaminą w postaci kremu u pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 10 lat z grzybicami skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie fazy IV dotyczące stosowania cyklopiroksu z olaminą u pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 10 lat ze wszystkimi rodzajami grzybic skóry. Wszystkie obszary ciała były uleczalne z wyjątkiem skóry głowy i paznokci (brak grzybicy skóry głowy i grzybicy paznokci). Krem aplikowano BID między 6.00 a 10.00 i 7.00 a 22.00 codziennie przez 4 tygodnie. Po kolejnych 4 tygodniach bez leczenia wykonano wizytę kontrolną w celu oceny częstości nawrotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 3 miesięcy do 10 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem dermatomykoz wytwarzanych przez drożdżaki lub dermatofity metodą KOH w momencie inkluzji, co należy potwierdzić hodowlą.
  • Uzyskanie świadomej zgody rodziców lub przedstawicieli prawnych pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie doustnymi lub miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi.
  • Nadwrażliwość na cyklopiroks z olaminą lub na niektóre substancje pomocnicze kremu.
  • Jednoczesne stosowanie miejscowych lub doustnych steroidów.
  • Pacjenci z grzybicą skóry głowy lub paznokci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cyklopiroks
Lek: cyklopiroks
Dawki kremu 1,0%. Miejscowa aplikacja kremu. Dwa razy dziennie przez 28 dni. Czas trwania leczenia: 28 dni z czterotygodniową obserwacją.
Inne nazwy:
  • Cyklochem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena stanu zmian skórnych jako miary bezpieczeństwa i tolerancji leczenia grzybic skóry cyklopiroksem z olaminą u pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 10 lat.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie skuteczności klinicznej stosowanego miejscowo kremu z cyklopiroksem z olaminą u pacjentów z grzybicami skóry.
Ramy czasowe: 0, 7, 14, 21 i 28 dni
0, 7, 14, 21 i 28 dni
Zbadanie skuteczności mikologicznej stosowanego miejscowo kremu z cyklopiroksem z olaminą u pacjentów z grzybicami skóry
Ramy czasowe: 0, 7, 14 i 28 dni
0, 7, 14 i 28 dni
Poznaj wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: dzień 56
dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose C Moreno, Prof, PhD, Hospital Reina Sofia, Cordoba, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPO_08_01
  • 2008-003560-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cyklopiroks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj