Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Ciclopirox olamincreme til dermatomykoser hos børn

19. juli 2012 opdateret af: Ferrer Internacional S.A.

Undersøgelse til vurdering af sikkerhed og effektivitet af Ciclopirox Olamine Creme i 3 måneder til 10 år gamle børn med dermatomykoser

Ciclopirox olamin (Ciclochem®) er et pyridon bredspektret antifungalt lægemiddel, som har vist aktivitet på dermatofytter, gær, skimmelsvampe, actinomyceter og nogle bakterier. Dets virkningsmekanisme er baseret på en svampedræbende aktivitet ved at hæmme den cellulære indfangning af essentielle stoffer, der er nødvendige for svampenes metabolisme og vækst. På den anden side binder dette lægemiddel irreversibelt til cellestrukturer som mitokondrier, ribosomer, mikrosomer og cellevæg. Efter dermal påføring gennemgår Ciclopirox-olamin hudpenetration og absorberes kun 1,5 % af den påførte dosis. Klinisk effekt er blevet undersøgt hos patienter over 10 år med overfladiske dermatomykoser (dermatophytoser, candidiasis og pityriasis versicolor), og procentdelen af ​​klinisk heling varierede fra 77 % til 91 % efter 2-4 uger med topisk applikation to gange dagligt. I alle undersøgelserne har sikkerhedsprofilen været meget god, idet den kun viser en meget lav forekomst af bivirkninger af mild til moderat intensitet. Der er meget få tidligere tilgængelige data om anvendelsen af ​​denne forbindelse til børn under 10 år. En enkelt undersøgelse var blevet udført med en opløsningsformulering hos patienter fra 6 til 29 måneder med ble-candidiasis, som viste god effekt og tolerabilitet hos disse patienter. Den foreliggende undersøgelse har til formål at vise sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ciclopiroxolamin i en cremeformulering hos patienter fra 3 måneder til 10 år med dermatomykoser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, åbent, prospektivt fase IV-studie af Ciclopirox-olamin på patienter fra 3 måneder til 10 år med alle former for dermatomykoser. Alle kropsområder kunne behandles undtagen hovedbund og negle (ingen tinea i hovedbunden eller onychomycose). Creme påført BID mellem 6.00 og 10.00 og 7.00 og 22.00 dagligt i 4 uger. Kontrolbesøg efter yderligere 4 uger uden behandling blev udført for at evaluere tilbagefaldshyppigheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra 3 måneder til 10 år.
  • Patienter diagnosticeret med dermatomykoser produceret af gær eller dermatofytter ved KOH-teknik i inklusionsøjeblikket, hvilket skal bekræftes ved dyrkning.
  • Indhentning af informeret samtykke fra forældrene eller juridiske repræsentanter for patienterne

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med orale eller topiske antifungale lægemidler.
  • Overfølsomhed over for ciclopiroxolamin eller nogle af cremenes hjælpestoffer.
  • Samtidig brug af topiske eller orale steroider.
  • Patienter med mykoser i hovedbunden eller neglene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ciclopirox
Medicin: ciclopirox
Doser på 1,0% creme. Aktuel cremepåføring. To gange dagligt i 28 dage. Behandlingens varighed: 28 dage med fire ugers opfølgning.
Andre navne:
  • Ciclochem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere hudlæsionstilstanden som et mål for sikkerhed og tolerabilitet hos ciclopirox olaminbehandlede dermatomykosepatienter fra 3 måneder til 10 år.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udforsk den kliniske effekt af topisk påført ciclopirox olamincreme hos patienter med dermatomykoser.
Tidsramme: 0, 7, 14, 21 og 28 dage
0, 7, 14, 21 og 28 dage
Udforsk mykologisk effekt af topisk påført ciclopirox olamincreme hos patienter med dermatomykoser
Tidsramme: 0, 7, 14 og 28 dage
0, 7, 14 og 28 dage
Udforsk tilbagefaldsfrekvensen
Tidsramme: dag 56
dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose C Moreno, Prof, PhD, Hospital Reina Sofia, Cordoba, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPO_08_01
  • 2008-003560-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ciclopirox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner