폐 재발성 골육종에서 흡입형 지질 시스플라틴의 2상 연구
2019년 8월 5일 업데이트: Eleison Pharmaceuticals LLC.
흡입형 지질 시스플라틴(ILC) 치료가 1회 또는 2회 이전의 폐 재발 후 완전 외과적 관해 상태인 골육종 환자의 폐 재발을 지연/예방하는 데 효과적인지 여부를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
ILC는 분무에 의한 흡입용으로 설계된 시스플라틴의 새로운 제제입니다. 전신 시스플라틴 요법에 비해 ILC의 예상되는 폐 이점은 세 가지입니다.
- 국소 시스플라틴 농도 증가
- 폐에서 시스플라틴의 지속적인 방출
- 시스플라틴에 대한 최소한의 전신 노출
이 연구에서, 폐질환과 관련된 골육종의 이전 1~2회 재발 후 현재 외과적 완전관해(CR) 중인 환자는 최대 1년 동안 2주마다 ILC로 치료받게 됩니다. ILC는 분무를 통해 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐로 전이된 골육종의 병력. (1차 또는 2차 폐 재발은 수술로 제거하고 이전의 2차 전신 화학 요법은 허용됨).
- 환자는 단일 또는 다중 병변의 폐 전이절제술 후 육안으로 질병이 없어야 합니다. 외과적 완전관해(거시적 질환 없음)가 필요합니다. 흉막 파열 및/또는 미세한 양성 마진이 허용됩니다.
- 연령 ≥13세.
- 환자는 탈모증을 제외한 이전 치료의 모든 급성 부작용으로부터 충분히 회복되어야 합니다.
- 환자는 0-2의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다. (16세 미만인 경우 Lansky 점수 50-100).
- 환자는 수술에서 충분히 회복되었고 적절한 기류와 폐 예비력을 가지고 있어야 합니다. 이 결정은 수술 전 폐 기능을 고려하여 조사자의 재량에 따라야 합니다. (가이드라인: 예상 값의 50% 이상인 강제 호기량(FEV1) 측정치로 정의되는 적절한 기류와 65% 이상의 FEV1/FVC 비율로 입증되는 적절한 폐예비력).
- 환자는 ≤ 1.5 mg/dl의 혈청 크레아티닌으로 정의된 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 총 빌리루빈이 1.5mg/dl 이하이고 ALT 또는 AST가 해당 기관의 정상 상한치의 2.5배 미만으로 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 ≥ 1,000/mm3의 절대 호중구 수(ANC) 및 ≥ 100,000/mm3의 혈소판 수로 정의되는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 해당되는 경우 환자의 법적 보호자의 동의를 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 현재 폐 외 질환.
- 현재 거시적 폐 병변.
- 2회 이상의 폐 재발.
- 환자에게 육안적 질병이 없는 개흉술 이후 4주 이상 경과.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구 수행을 방해할 수 있거나, 연구자의 의견으로는 이 연구에서 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수반되는 질병 또는 상태.
- 다중 CT 스캔 및 흉부 X-레이 촬영에 대한 금기 또는 거부.
- 다른 이유로 연구 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음.
- 이 연구에서 투약 첫 날로부터 14일 이내에 항신생물제를 사용한 연구 약물 또는 장치 연구 또는 치료에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ILC
흡입형 지질 시스플라틴(ILC)은 분무 및 흡입을 통해 2주마다 투여됩니다.
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ILC는 식염수에 현탁된 지질 복합체의 시스플라틴으로 제공됩니다.
환자는 2주마다 분무를 통해 ILC 36mg/m2(시스플라틴 농도로 측정)를 받게 됩니다.
최대 1년 동안 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 무재발 간격(RFI)
기간: 재발 시 평균 6-12개월로 추정됩니다.
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관찰된 무재발 간격(RFI)은 과거 대조군과 비교될 것입니다.
무재발 간격은 이전 재발 진단 시점에서 새로운 재발 진단 시점으로 정의됩니다.
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재발 시 평균 6-12개월로 추정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값, 1년, 2년 및 5년 전체 생존(OS)
기간: 1, 2, 5세
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1년, 2년 및 5년 동안 생존한 환자의 비율 및 전체 생존 중앙값.
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1, 2, 5세
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중앙값, 1년, 2년 및 5년 사건 없는 생존(EFS)
기간: 1, 2, 5년
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1년, 2년 및 5년에 질병 재발 없이 생존하는 환자의 비율 및 무사고 생존 중앙값.
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1, 2, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Gorlick, MD, The Children's Hospital at Montefiore
- 연구 책임자: Forrest H Anthony, MD, PhD, Eleison Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EP-ILC-201
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