Estudo de Fase 2 da Cisplatina Lipídica Inalatória no Osteossarcoma Pulmonar Recorrente
5 de agosto de 2019 atualizado por: Eleison Pharmaceuticals LLC.
Estabelecer se o tratamento com cisplatina lipídica inalatória (ILC) é eficaz em retardar/prevenir a recidiva pulmonar em pacientes com osteossarcoma em remissão cirúrgica completa após uma ou duas recidivas pulmonares prévias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ILC é uma nova formulação de cisplatina, projetada para inalação por nebulização. Os benefícios pulmonares antecipados da ILC em relação à terapia sistêmica com cisplatina são três:
- Aumento das concentrações locais de cisplatina
- Liberação sustentada de cisplatina nos pulmões
- Exposição sistêmica mínima à cisplatina
Neste estudo, os pacientes atualmente em remissão cirúrgica completa (CR) após uma ou duas recidivas anteriores de osteossarcoma envolvendo doença pulmonar serão tratados com ILC a cada duas semanas por até um ano. ILC será administrado por nebulização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de osteossarcoma metastático para o(s) pulmão(ões). (Primeira ou segunda recidiva pulmonar removida por cirurgia e quimioterapia sistêmica de segunda linha prévia é permitida).
- Os pacientes devem estar macroscopicamente livres de doença após metastectomia pulmonar de uma ou múltiplas lesões. Remissão completa cirurgicamente (livre de doença macroscópica) é necessária. Disrupção pleural e/ou margens positivas microscópicas são permitidas.
- Idade ≥13 anos.
- Os pacientes devem ter se recuperado suficientemente de todos os efeitos adversos agudos de terapias anteriores, excluindo alopecia.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG de 0-2. (Pontuação de Lansky de 50-100 se < 16 anos).
- Os pacientes devem ter se recuperado suficientemente da cirurgia e ter fluxo aéreo e reserva pulmonar adequados. Essa decisão deve ficar a critério do investigador, levando em consideração a função pulmonar pré-cirúrgica. (Como diretriz: fluxo de ar adequado definido por um Volume Expiratório Forçado (FEV1) medido não inferior a 50% do valor previsto e reserva pulmonar adequada conforme evidenciado por uma relação VEF1/FVC de 65% ou mais).
- Os doentes devem ter uma função renal adequada, definida por uma creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl.
- Os pacientes devem ter função hepática adequada definida por bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl e ALT ou AST < 2,5 vezes o limite superior normal da instituição.
- Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea, conforme definido por uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de ≥ 1.000/mm3 e contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3.
- Consentimento informado assinado, incluindo, quando aplicável, o consentimento do responsável legal do paciente.
Critério de exclusão:
- Doença extrapulmonar atual.
- Lesões pulmonares macroscópicas atuais.
- Mais de 2 recorrências pulmonares.
- Mais de 4 semanas desde a toracotomia, deixando o paciente livre de doença macroscópica.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Doença ou condição concomitante que possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o paciente neste estudo.
- Contra-indicação ou falta de vontade de se submeter a múltiplas tomografias e radiografias de tórax.
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo por qualquer outro motivo.
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou tratamento com qualquer agente antineoplásico dentro de 14 dias a partir do primeiro dia de dosagem neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ILC
A cisplatina lipídica inalada (ILC) será administrada a cada duas semanas por nebulização e inalação.
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ILC é fornecido como cisplatina em um complexo lipídico suspenso em solução salina.
A cada duas semanas, o paciente receberá 36 mg/m2 (medido como concentração de cisplatina) de ILC via nebulização.
O tratamento pode continuar por até 1 ano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo livre de recaída observado (RFI)
Prazo: Na recaída, estima-se uma média de 6 a 12 meses.
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O intervalo livre de recaída (RFI) observado será comparado aos controles históricos.
O intervalo livre de recaída é definido como o tempo do diagnóstico da recaída anterior até o momento do diagnóstico da nova recaída.
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Na recaída, estima-se uma média de 6 a 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mediana, sobrevida geral (OS) de 1, 2 e 5 anos
Prazo: 1, 2 e 5 anos
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A porcentagem de pacientes vivos em 1, 2 e 5 anos e a sobrevida global mediana.
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1, 2 e 5 anos
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Mediana, 1, 2 e 5 anos de sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 1, 2 e 5 anos
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A porcentagem de pacientes que sobrevivem sem recidiva da doença em 1, 2 e 5 anos e a mediana de sobrevida livre de eventos.
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1, 2 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Gorlick, MD, The Children's Hospital at Montefiore
- Diretor de estudo: Forrest H Anthony, MD, PhD, Eleison Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP-ILC-201
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