Fase 2-studie van geïnhaleerd lipide cisplatine bij pulmonaal recidiverend osteosarcoom

Inclusiecriteria:

1. Geschiedenis van osteosarcoom metastatisch naar de long(en). (Eerste of tweede longrecidief(en) operatief verwijderd, en eerdere tweedelijns systemische chemotherapie is toegestaan).
2. Patiënten moeten macroscopisch ziektevrij zijn na pulmonale metastectomie van een enkele of meerdere laesies. Volledige operatieve remissie (vrij van macroscopische ziekte) is vereist. Pleurale verstoring en/of microscopisch kleine positieve marges zijn toegestaan.
3. Leeftijd ≥13 jaar.
4. Patiënten moeten voldoende hersteld zijn van alle acute bijwerkingen van eerdere therapieën, met uitzondering van alopecia.
5. Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus van 0-2 hebben. (Lansky-score van 50-100 indien < 16 jaar oud).
6. Patiënten moeten voldoende hersteld zijn van een operatie en voldoende luchtstroom en longreserve hebben. Deze beslissing moet naar goeddunken van de onderzoeker zijn, rekening houdend met de longfunctie van vóór de operatie. (Als richtlijn: adequate luchtstroom gedefinieerd door een gemeten geforceerd expiratoir volume (FEV1) van niet minder dan 50% van de voorspelde waarde en voldoende pulmonale reserve zoals blijkt uit een FEV1/FVC-ratio van 65% of hoger).
7. Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben zoals gedefinieerd door een serumcreatinine van ≤ 1,5 mg/dl.
8. Patiënten moeten een adequate leverfunctie hebben zoals gedefinieerd door totaal bilirubine van ≤ 1,5 mg/dl en ALAT of ASAT < 2,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde van de instelling.
9. Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben, zoals gedefinieerd door een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≥ 1.000/mm3 en een aantal bloedplaatjes van ≥ 100.000/mm3.
10. Ondertekende geïnformeerde toestemming inclusief, indien van toepassing, de toestemming van de wettelijke voogd van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige extrapulmonale ziekte.
2. Huidige macroscopische longlaesies.
3. Meer dan 2 longrecidieven.
4. Meer dan 4 weken na thoracotomie waardoor patiënt vrij is van macroscopische ziekte.
5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
6. Bijkomende ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de patiënt in dit onderzoek.
7. Contra-indicatie of onwil om meerdere CT-scans en thoraxfoto's te ondergaan.
8. Onwil of onvermogen om het onderzoeksprotocol om een ​​andere reden na te leven.
9. Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of een behandeling met een antineoplastisch middel binnen 14 dagen na de eerste dag van dosering in dit onderzoek