肺再発性骨肉腫における吸入脂質シスプラチンの第2相試験
2019年8月5日 更新者：Eleison Pharmaceuticals LLC.
吸入脂質シスプラチン（ILC）による治療が、1回または2回の肺再発後に完全な外科的寛解が得られた骨肉腫患者の肺再発の遅延/予防に有効かどうかを立証すること。
調査の概要
詳細な説明
ILC は、噴霧による吸入用に設計されたシスプラチンの新規製剤です。 シスプラチンの全身療法よりも ILC が期待する肺の利点は 3 つあります。
- 局所シスプラチン濃度の増加
- 肺におけるシスプラチンの持続放出
- シスプラチンへの最小限の全身曝露
この研究では、肺疾患を伴う骨肉腫の 1 回または 2 回の再発後に現在外科的完全寛解 (CR) にある患者が、最大 1 年間、2 週間ごとに ILC で治療されます。 ILCはネブライザーで投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- The Children's Hospital at Montefiore
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -肺に転移した骨肉腫の病歴。 （手術によって除去された最初または2番目の肺再発、および以前の二次全身化学療法は許可されています）。
- 患者は、単一または複数の病変の肺転移切除後に肉眼的に無病でなければなりません。 外科的完全寛解 (肉眼的疾患がない) が必要です。 胸膜の破裂および/または微視的な陽性マージンが許容されます。
- 年齢は13歳以上。
- 患者は、脱毛症を除く、以前の治療によるすべての急性の副作用から十分に回復している必要があります。
- 患者の ECOG パフォーマンスステータスは 0～2 である必要があります。 (16 歳未満の場合、Lansky スコアは 50 ～ 100 点)。
- 患者は手術から十分に回復し、十分な気流と肺予備能を備えている必要があります。 この決定は、手術前の肺機能を考慮して、研究者の裁量で行う必要があります。 (ガイドラインとして: 予測値の 50% 以上の強制呼気量 (FEV1) の測定値によって定義される適切な気流、および 65% 以上の FEV1/FVC 比によって証明される適切な肺予備力)。
- 患者は、血清クレアチニンが 1.5 mg/dl 以下で定義される十分な腎機能を備えている必要があります。
- 患者は、総ビリルビンが 1.5 mg/dl 以下であり、ALT または AST が施設の正常上限の 2.5 倍未満であると定義される適切な肝機能を持っている必要があります。
- 患者は、1,000/mm3 以上の絶対好中球数 (ANC) および 100,000/mm3 以上の血小板数によって定義される適切な骨髄機能を持っている必要があります。
- -該当する場合、患者の法定後見人の同意を含む、署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 現在の肺外疾患。
- 現在の肉眼的肺病変。
- 2回を超える肺再発。
- -開胸手術から4週間以上経過し、患者に肉眼的疾患がなくなりました。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究の実施を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この研究の患者に許容できないリスクをもたらす可能性のある付随する疾患または状態。
- 複数回の CT スキャンおよび胸部 X 線検査の禁忌または不本意。
- -その他の理由で研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。
- -治験薬またはデバイス研究への参加、または抗腫瘍剤による治療 この研究での投与の最初の日から14日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ILC
吸入脂質シスプラチン（ILC）は、噴霧および吸入により2週間ごとに投与されます。
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ILC は、生理食塩水に懸濁した脂質複合体のシスプラチンとして提供されます。
2 週間ごとに、患者は 36 mg/m2 (シスプラチンの濃度として測定) の ILC を噴霧によって受け取ります。
治療は最大1年間継続できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された無再発間隔（RFI）
時間枠：再発時には、平均6～12か月と推定されます。
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観察された無再発間隔（RFI）は、履歴コントロールと比較されます。
無再発間隔は、前回の再発の診断時から新たな再発の診断時までと定義される。
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再発時には、平均6～12か月と推定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中央値、1、2、および 5 年全生存期間 (OS)
時間枠：1年、2年、5年
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1年、2年、5年生存している患者の割合と全生存期間の中央値。
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1年、2年、5年
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中央値、1、2、および 5 年のイベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：1年、2年、5年
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1 年、2 年、5 年で再発することなく生存している患者の割合と、無イベント生存期間の中央値。
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1年、2年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Gorlick, MD、The Children's Hospital at Montefiore
- スタディディレクター：Forrest H Anthony, MD, PhD、Eleison Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月5日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。