Fase 2 undersøgelse af inhaleret lipid cisplatin i pulmonal tilbagevendende osteosarkom
5. august 2019 opdateret af: Eleison Pharmaceuticals LLC.
For at fastslå, om behandling med inhaleret lipid cisplatin (ILC) er effektiv til at forsinke/forebygge pulmonal tilbagefald hos osteosarkompatienter i fuldstændig kirurgisk remission efter et eller to tidligere pulmonale tilbagefald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ILC er en ny formulering af cisplatin, designet til inhalation ved forstøvning. De forventede pulmonale fordele ved ILC i forhold til systemisk cisplatinbehandling er tredelt:
- Øgede lokale cisplatinkoncentrationer
- Vedvarende frigivelse af cisplatin i lungerne
- Minimal systemisk eksponering for cisplatin
I denne undersøgelse vil patienter i øjeblikket i kirurgisk fuldstændig remission (CR) efter et eller to tidligere tilbagefald af osteosarkom, der involverer lungesygdom, blive behandlet med ILC hver anden uge i op til et år. ILC vil blive administreret via forstøvning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med osteosarkom, der er metastaseret til lungerne. (Første eller anden lunge-recidiv(er) fjernes ved kirurgi, og tidligere andenlinjes systemisk kemoterapi er tilladt).
- Patienter skal være makroskopisk sygdomsfri efter pulmonal metatektomi af en enkelt eller flere læsioner. Fuldstændig remission kirurgisk (fri for makroskopisk sygdom) er påkrævet. Pleural forstyrrelse og/eller mikroskopiske positive marginer er tilladt.
- Alder ≥13 år.
- Patienterne skal være kommet sig tilstrækkeligt fra alle akutte bivirkninger af tidligere behandlinger, undtagen alopeci.
- Patienter skal have en ECOG præstationsstatus på 0-2. (Lansky-score på 50-100, hvis <16 år).
- Patienterne skal være kommet sig tilstrækkeligt efter operationen og have tilstrækkelig luftstrøm og lungereserve. Denne beslutning bør være efter investigatorens skøn under hensyntagen til lungefunktionen før operationen. (Som en retningslinje: tilstrækkelig luftstrøm defineret ved et målt forceret udåndingsvolumen (FEV1) ikke mindre end 50 % af den forudsagte værdi og tilstrækkelig pulmonal reserve, som påvist af et FEV1/FVC-forhold på 65 % eller mere).
- Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved et serumkreatinin på ≤ 1,5 mg/dl.
- Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion som defineret ved total bilirubin på ≤ 1,5 mg/dl og ALAT eller ASAT < 2,5 gange institutionens øvre normalgrænse.
- Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret ved et absolut neutrofiltal (ANC) på ≥ 1.000/mm3 og blodpladetal på ≥ 100.000/mm3.
- Underskrevet informeret samtykke herunder, hvor det er relevant, samtykke fra patientens værge.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel ekstrapulmonal sygdom.
- Aktuelle makroskopiske lungelæsioner.
- Mere end 2 pulmonale recidiv.
- Mere end 4 uger siden torakotomi gør patienten fri for makroskopisk sygdom.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne interferere med gennemførelsen af undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for patienten i denne undersøgelse.
- Kontraindikation til eller manglende vilje til at gennemgå flere CT-scanninger og røntgenbilleder af thorax.
- Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af anden grund.
- Deltagelse i et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie eller behandling med et hvilket som helst antineoplastisk middel inden for 14 dage efter den første dag efter dosering i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ILC
Inhaleret Lipid Cisplatin (ILC) vil blive administreret hver anden uge via forstøvning og inhalation.
|
ILC leveres som cisplatin i et lipidkompleks suspenderet i en saltopløsning.
Hver anden uge vil patienten modtage 36 mg/m2 (målt som koncentration af cisplatin) ILC via forstøvning.
Behandlingen kan fortsætte i op til 1 år.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observeret tilbagefaldsfrit interval (RFI)
Tidsramme: Ved tilbagefald estimeret til 6-12 måneders gennemsnit.
|
Observeret tilbagefaldsfrit interval (RFI) vil blive sammenlignet med historiske kontroller.
Relapsfrit interval er defineret som tidspunktet for diagnosen af det tidligere tilbagefald til tidspunktet for diagnosen af det nye tilbagefald.
|
Ved tilbagefald estimeret til 6-12 måneders gennemsnit.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median, 1, 2 og 5 års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
|
Procentdelen af patienter i live efter 1, 2 og 5 år og den gennemsnitlige samlede overlevelse.
|
1, 2 og 5 år
|
|
Median, 1, 2 og 5 års Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
|
Procentdelen af patienter, der overlever uden sygdomstilbagefald efter 1, 2 og 5 år, og den mediane hændelsesfri overlevelse.
|
1, 2 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Gorlick, MD, The Children's Hospital at Montefiore
- Studieleder: Forrest H Anthony, MD, PhD, Eleison Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2012
Først opslået (Skøn)
26. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EP-ILC-201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .