Vaihe 2 -tutkimus inhaloitavasta lipidisisplatiinista keuhkojen toistuvassa osteosarkoomassa
maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: Eleison Pharmaceuticals LLC.
Sen selvittämiseksi, onko hoito inhaloidulla lipidisplatiinilla (ILC) tehokas keuhkojen uusiutumisen viivyttämisessä/estämisessä osteosarkoomapotilailla, joilla on täydellinen kirurginen remissio yhden tai kahden aikaisemman keuhkojen pahenemisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ILC on uusi sisplatiiniformulaatio, joka on suunniteltu inhaloitavaksi sumutuksella. ILC:n odotetut keuhkojen edut systeemiseen sisplatiinihoitoon verrattuna ovat kolminkertaiset:
- Kohonneet paikalliset sisplatiinipitoisuudet
- Sisplatiinin jatkuva vapautuminen keuhkoissa
- Minimaalinen systeeminen altistuminen sisplatiinille
Tässä tutkimuksessa potilaita, joilla on tällä hetkellä kirurginen täydellinen remissio (CR) yhden tai kahden aikaisemman keuhkosairauteen liittyvän osteosarkooman uusiutumisen jälkeen, hoidetaan ILC:llä kahden viikon välein enintään vuoden ajan. ILC annetaan sumutuksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin keuhkoihin metastasoitunut osteosarkooma. (Ensimmäinen tai toinen keuhkojen uusiutuminen, jotka on poistettu leikkauksella, ja aiempi toisen linjan systeeminen kemoterapia on sallittu).
- Potilaiden on oltava makroskooppisesti taudista vapaita yhden tai useamman vaurion keuhkojen metastektomian jälkeen. Täydellinen kirurginen remissio (ilman makroskooppista sairautta) vaaditaan. Keuhkopussin häiriöt ja/tai mikroskooppiset positiiviset marginaalit ovat sallittuja.
- Ikä ≥13 vuotta.
- Potilaiden on oltava toipuneet riittävästi kaikista aikaisempien hoitojen akuuteista haittavaikutuksista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
- Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0–2. (Lansky-pisteet 50-100, jos < 16-vuotias).
- Potilaiden on oltava riittävästi toipuneet leikkauksesta ja heillä on oltava riittävä ilmavirta ja keuhkovara. Tämän päätöksen tulee olla tutkijan harkinnassa ottaen huomioon leikkausta edeltävä keuhkojen toiminta. (Ohjeena: riittävä ilmavirtaus mitattuna pakotetulla uloshengitystilavuudella (FEV1), joka on vähintään 50 % ennustetusta arvosta, ja riittävä keuhkoreservi, jonka FEV1/FVC-suhde on 65 % tai suurempi).
- Potilaiden munuaisten toiminnan on oltava riittävä, kuten seerumin kreatiniiniarvo on ≤ 1,5 mg/dl.
- Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä, kun kokonaisbilirubiiniarvo on ≤ 1,5 mg/dl ja ALAT tai ASAT < 2,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja.
- Potilaiden luuytimen toiminnan tulee olla riittävä, kuten absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) on ≥ 1 000/mm3 ja verihiutaleiden määrää ≥ 100 000/mm3.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, mukaan lukien soveltuvin osin potilaan laillisen huoltajan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ekstrapulmonaalinen sairaus.
- Nykyiset makroskooppiset keuhkovauriot.
- Yli 2 keuhkojen uusiutumista.
- Yli 4 viikkoa torakotomiasta, jolloin potilas vapautui makroskooppisesta sairaudesta.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi tässä tutkimuksessa potilaalle kohtuuttoman riskin.
- Vasta-aihe tai haluttomuus tehdä useita CT-skannauksia ja rintakehän röntgenkuvauksia.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa jostain muusta syystä.
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen tai hoitoon millä tahansa antineoplastisella aineella 14 päivän sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä annostelupäivästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ILC
Inhaloitavaa lipidisplatiinia (ILC) annetaan joka toinen viikko sumutuksen ja inhalaation kautta.
|
ILC toimitetaan sisplatiinina lipidikompleksissa, joka on suspendoitu suolaliuokseen.
Joka toinen viikko potilas saa 36 mg/m2 (sisplatiinipitoisuutena mitattuna) ILC:tä sumutuksella.
Hoito voi jatkua jopa 1 vuoden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu uusiutumisvapaa intervalli (RFI)
Aikaikkuna: Relapsivaiheessa, arviolta keskimäärin 6-12 kuukautta.
|
Havaittua uusiutumisvapaata intervallia (RFI) verrataan historiallisiin kontrolleihin.
Relapsivapaa aikaväli määritellään aikaisemman pahenemisvaiheen diagnoosin ajaksi uuden relapsin diagnoosiin.
|
Relapsivaiheessa, arviolta keskimäärin 6-12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani, 1, 2 ja 5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta
|
Potilaiden prosenttiosuus elossa 1, 2 ja 5 vuoden iässä ja kokonaiseloonjäämisen mediaani.
|
1, 2 ja 5 vuotta
|
|
Mediaani, 1, 2 ja 5 vuoden tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka selvisivät ilman taudin uusiutumista 1, 2 ja 5 vuoden kohdalla, ja tapahtumavapaan eloonjäämisen mediaani.
|
1, 2 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Gorlick, MD, The Children's Hospital at Montefiore
- Opintojohtaja: Forrest H Anthony, MD, PhD, Eleison Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP-ILC-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .