Fase 2 studie av inhalert lipid cisplatin i lunge tilbakevendende osteosarkom
5. august 2019 oppdatert av: Eleison Pharmaceuticals LLC.
For å fastslå om behandling med inhalert lipid cisplatin (ILC) er effektiv for å forsinke/forebygge pulmonal tilbakefall hos osteosarkompasienter i fullstendig kirurgisk remisjon etter ett eller to tidligere pulmonale tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ILC er en ny formulering av cisplatin, designet for inhalering ved nebulisering. De forventede pulmonale fordelene med ILC fremfor systemisk cisplatinbehandling er tredelt:
- Økte lokale cisplatinkonsentrasjoner
- Vedvarende frigjøring av cisplatin i lungene
- Minimal systemisk eksponering for cisplatin
I denne studien vil pasienter i kirurgisk fullstendig remisjon (CR) etter ett eller to tidligere tilbakefall av osteosarkom som involverer lungesykdom, behandles med ILC annenhver uke i opptil ett år. ILC vil bli administrert via nebulisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med osteosarkom som er metastatisk til lungen(e). (Første eller andre lunge-residiv(er) fjernet ved kirurgi, og tidligere annenlinjes systemisk kjemoterapi er tillatt).
- Pasienter må være makroskopisk sykdomsfrie etter pulmonal metatektomi av en enkelt eller flere lesjoner. Fullstendig remisjon kirurgisk (fri for makroskopisk sykdom) er nødvendig. Pleural forstyrrelse og/eller mikroskopiske positive marginer er tillatt.
- Alder ≥13 år.
- Pasienter må ha kommet seg tilstrekkelig fra alle akutte bivirkninger av tidligere behandlinger, unntatt alopecia.
- Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0-2. (Lansky-score på 50-100 hvis < 16 år gammel).
- Pasienter må ha restituert tilstrekkelig fra operasjonen og ha tilstrekkelig luftstrøm og lungereserve. Denne avgjørelsen bør være etter etterforskerens skjønn og ta hensyn til lungefunksjon før kirurgi. (Som en retningslinje: tilstrekkelig luftstrøm definert av et målt forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) som ikke er mindre enn 50 % av den forutsagte verdien og tilstrekkelig lungereserve som bevist av et FEV1/FVC-forhold på 65 % eller mer).
- Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon som definert ved et serumkreatinin på ≤ 1,5 mg/dl.
- Pasienter må ha adekvat leverfunksjon som definert ved total bilirubin på ≤ 1,5 mg/dl og ALAT eller ASAT < 2,5 ganger institusjonens øvre normalgrense.
- Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert ved et absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≥ 1 000/mm3 og blodplatetall på ≥ 100 000/mm3.
- Signert informert samtykke inkludert, der det er aktuelt, samtykke fra pasientens juridiske verge.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende ekstrapulmonal sykdom.
- Aktuelle makroskopiske lungelesjoner.
- Mer enn 2 lunge-residiv.
- Mer enn 4 uker siden torakotomi gjør pasienten fri for makroskopisk sykdom.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter etterforskerens mening vil utgjøre en uakseptabel risiko for pasienten i denne studien.
- Kontraindikasjon for eller manglende vilje til å gjennomgå flere CT-skanninger og røntgenbilder av thorax.
- Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen av andre grunner.
- Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie eller behandling med et hvilket som helst antineoplastisk middel innen 14 dager etter den første doseringsdagen i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ILC
Inhalert lipid cisplatin (ILC) vil bli administrert annenhver uke via nebulisering og inhalasjon.
|
ILC leveres som cisplatin i et lipidkompleks suspendert i en saltvannsløsning.
Hver annen uke vil pasienten få 36 mg/m2 (målt som konsentrasjon av cisplatin) ILC via nebulisering.
Behandlingen kan fortsette i opptil 1 år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observert tilbakefallsfritt intervall (RFI)
Tidsramme: Ved tilbakefall, beregnet til 6-12 måneders gjennomsnitt.
|
Observert tilbakefallsfritt intervall (RFI) vil bli sammenlignet med historiske kontroller.
Tilbakefallsfritt intervall er definert som tidspunktet for diagnose av forrige tilbakefall til tidspunkt for diagnose av det nye tilbakefallet.
|
Ved tilbakefall, beregnet til 6-12 måneders gjennomsnitt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median, 1, 2 og 5 års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
|
Prosentandelen av pasienter i live ved 1, 2 og 5 år og median total overlevelse.
|
1, 2 og 5 år
|
|
Median, 1, 2 og 5 års Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
|
Prosentandelen av pasienter som overlever uten sykdomsresidiv etter 1, 2 og 5 år og median hendelsesfri overlevelse.
|
1, 2 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Gorlick, MD, The Children's Hospital at Montefiore
- Studieleder: Forrest H Anthony, MD, PhD, Eleison Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP-ILC-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .