Фаза 2 исследования ингаляционного липидного цисплатина при рецидивирующей легочной остеосаркоме
5 августа 2019 г. обновлено: Eleison Pharmaceuticals LLC.
Установить, является ли лечение ингаляционным липидным цисплатином (ILC) эффективным для задержки/предотвращения легочного рецидива у пациентов с остеосаркомой в полной хирургической ремиссии после одного или двух предшествующих легочных рецидивов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ILC представляет собой новую форму цисплатина, предназначенную для ингаляции с помощью небулайзера. Ожидаемые преимущества ILC для легких по сравнению с системной терапией цисплатином являются тройными:
- Повышение местных концентраций цисплатина
- Пролонгированное высвобождение цисплатина в легких
- Минимальное системное воздействие цисплатина
В этом исследовании пациенты, находящиеся в настоящее время в полной хирургической ремиссии (CR) после одного или двух предшествующих рецидивов остеосаркомы с поражением легких, будут получать ILC каждые две недели на срок до одного года. ILC будет вводиться через распылитель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История остеосаркомы с метастазами в легкое (легкие). (Первый или второй легочный рецидив (рецидивы), удаленный хирургическим путем, и предыдущая системная химиотерапия второй линии разрешена).
- Пациенты должны быть макроскопически свободны от заболевания после легочной метастазэктомии одиночного или множественного поражения. Требуется полная хирургическая ремиссия (без макроскопических изменений). Разрыв плевры и/или микроскопические положительные края допускаются.
- Возраст ≥13 лет.
- Пациенты должны в достаточной степени оправиться от всех острых побочных эффектов предшествующей терапии, за исключением алопеции.
- Пациенты должны иметь статус работоспособности ECOG 0-2. (оценка по Лански 50–100, если возраст < 16 лет).
- Пациенты должны в достаточной степени восстановиться после операции и иметь достаточный воздушный поток и легочный резерв. Это решение должно быть на усмотрение исследователя с учетом предоперационной функции легких. (В качестве рекомендации: адекватный воздушный поток, определяемый измеренным объемом форсированного выдоха (ОФВ1) не менее 50% от прогнозируемого значения, и адекватный легочный резерв, о чем свидетельствует соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ 65% или выше).
- У пациентов должна быть адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке крови ≤ 1,5 мг/дл.
- Пациенты должны иметь адекватную функцию печени, что определяется уровнем общего билирубина ≤ 1,5 мг/дл и уровнем АЛТ или АСТ < 2,5 раза от верхнего нормального предела, установленного учреждением.
- У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, определяемая по абсолютному количеству нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мм3 и количеству тромбоцитов ≥ 100 000/мм3.
- Подписанное информированное согласие, включая, если применимо, согласие законного опекуна пациента.
Критерий исключения:
- Текущее внелегочное заболевание.
- Текущие макроскопические поражения легких.
- Более 2 легочных рецидивов.
- Более 4 недель после торакотомии, избавившей пациента от макроскопического заболевания.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Сопутствующее заболевание или состояние, которое могло бы помешать проведению исследования или которое, по мнению исследователя, представляло бы неприемлемый риск для пациента в этом исследовании.
- Противопоказание или нежелание проходить многократное КТ и рентген грудной клетки.
- Нежелание или невозможность соблюдения протокола исследования по любой другой причине.
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства или лечение любым противоопухолевым средством в течение 14 дней с первого дня дозирования в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МЛЦ
Ингаляционный липидный цисплатин (ILC) будет вводиться каждые две недели посредством распыления и ингаляции.
|
ILC предоставляется в виде цисплатина в липидном комплексе, суспендированном в солевом растворе.
Каждые две недели пациент будет получать 36 мг/м2 (измеряется как концентрация цисплатина) ILC посредством распыления.
Лечение может продолжаться до 1 года.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдаемый безрецидивный интервал (RFI)
Временное ограничение: При рецидиве оценивается в среднем через 6-12 месяцев.
|
Наблюдаемый безрецидивный интервал (RFI) будет сравниваться с историческим контролем.
Безрецидивный интервал определяется как время установления диагноза предыдущего рецидива до времени установления диагноза нового рецидива.
|
При рецидиве оценивается в среднем через 6-12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана общей выживаемости через 1, 2 и 5 лет (ОВ)
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
|
Процент пациентов, живущих через 1, 2 и 5 лет, и медиана общей выживаемости.
|
1, 2 и 5 лет
|
|
Медиана выживаемости без событий в течение 1, 2 и 5 лет (EFS)
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
|
Процент пациентов, выживших без рецидива заболевания через 1, 2 и 5 лет, и медиана безрецидивной выживаемости.
|
1, 2 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Gorlick, MD, The Children's Hospital at Montefiore
- Директор по исследованиям: Forrest H Anthony, MD, PhD, Eleison Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EP-ILC-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .