Fas 2-studie av inhalerad lipid cisplatin i pulmonellt återkommande osteosarkom
5 augusti 2019 uppdaterad av: Eleison Pharmaceuticals LLC.
För att fastställa om behandling med inhalerad lipid cisplatin (ILC) är effektiv för att fördröja/förebygga pulmonellt återfall hos osteosarkompatienter i fullständig kirurgisk remission efter ett eller två tidigare pulmonella skov.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ILC är en ny formulering av cisplatin, designad för inandning genom nebulisering. De förväntade pulmonella fördelarna med ILC jämfört med systemisk cisplatinbehandling är tre:
- Ökade lokala cisplatinkoncentrationer
- Ihållande frisättning av cisplatin i lungorna
- Minimal systemisk exponering för cisplatin
I denna studie kommer patienter i kirurgisk fullständig remission (CR) efter ett eller två tidigare skov av osteosarkom som involverar lungsjukdom att behandlas med ILC varannan vecka i upp till ett år. ILC kommer att administreras via nebulisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av osteosarkom som metastaserats i lungorna. (Första eller andra lungrecidiv(er) avlägsnas genom kirurgi, och tidigare andra linjens systemisk kemoterapi är tillåten).
- Patienter måste vara makroskopiskt sjukdomsfria efter pulmonell metatektomi av en enstaka eller flera lesioner. Fullständig remission kirurgiskt (fri från makroskopisk sjukdom) krävs. Pleural störning och/eller mikroskopiska positiva marginaler är tillåtna.
- Ålder ≥13 år.
- Patienterna måste ha återhämtat sig tillräckligt från alla akuta biverkningar av tidigare behandlingar, exklusive alopeci.
- Patienterna måste ha en ECOG-prestandastatus på 0-2. (Lansky-poäng på 50-100 om <16 år gammal).
- Patienterna måste ha återhämtat sig tillräckligt från operationen och ha tillräckligt luftflöde och lungreserv. Detta beslut bör vara efter utredarens gottfinnande med hänsyn till lungfunktionen före operationen. (Som en riktlinje: adekvat luftflöde definierat av en uppmätt forcerad utandningsvolym (FEV1) som inte är mindre än 50 % av det förutsagda värdet och adekvat lungreserv, vilket framgår av ett FEV1/FVC-förhållande på 65 % eller mer).
- Patienter måste ha adekvat njurfunktion enligt definitionen av ett serumkreatinin på ≤ 1,5 mg/dl.
- Patienterna måste ha adekvat leverfunktion enligt definitionen av total bilirubin på ≤ 1,5 mg/dl och ALAT eller ASAT < 2,5 gånger institutionens övre normalgräns.
- Patienterna måste ha adekvat benmärgsfunktion enligt definitionen av ett absolut antal neutrofiler (ANC) på ≥ 1 000/mm3 och trombocytantal på ≥ 100 000/mm3.
- Undertecknat informerat samtycke inklusive, i tillämpliga fall, samtycke från patientens vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Aktuell extrapulmonell sjukdom.
- Aktuella makroskopiska lungskador.
- Fler än 2 lungrecidiv.
- Mer än 4 veckor sedan torakotomi gör patienten fri från makroskopisk sjukdom.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa genomförandet av studien, eller som skulle, enligt utredarens uppfattning, utgöra en oacceptabel risk för patienten i denna studie.
- Kontraindikation för eller ovilja att genomgå flera CT-skanningar och lungröntgen.
- Ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet av någon annan anledning.
- Deltagande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller behandling med något antineoplastiskt medel inom 14 dagar efter den första doseringsdagen i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ILC
Inhalerad Lipid Cisplatin (ILC) kommer att administreras varannan vecka via nebulisering och inhalation.
|
ILC tillhandahålls som cisplatin i ett lipidkomplex suspenderat i en saltlösning.
Varannan vecka kommer patienten att få 36 mg/m2 (mätt som koncentration av cisplatin) ILC via nebulisering.
Behandlingen kan fortsätta i upp till 1 år.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observerat återfallsfritt intervall (RFI)
Tidsram: Vid återfall, uppskattat till 6-12 månaders genomsnitt.
|
Observerat återfallsfritt intervall (RFI) kommer att jämföras med historiska kontroller.
Återfallsfritt intervall definieras som tidpunkten för diagnos av det tidigare skov till tidpunkten för diagnos av det nya skovet.
|
Vid återfall, uppskattat till 6-12 månaders genomsnitt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median, 1, 2 och 5 års total överlevnad (OS)
Tidsram: 1, 2 och 5 år
|
Andelen patienter som lever efter 1, 2 och 5 år och medianöverlevnaden.
|
1, 2 och 5 år
|
|
Median, 1, 2 och 5 år Event Free Survival (EFS)
Tidsram: 1, 2 och 5 år
|
Procentandelen av patienter som överlever utan sjukdomsrecidiv vid 1, 2 och 5 år och medianfri överlevnad för händelsen.
|
1, 2 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Gorlick, MD, The Children's Hospital at Montefiore
- Studierektor: Forrest H Anthony, MD, PhD, Eleison Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EP-ILC-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .