Étude de phase 2 sur le cisplatine lipidique inhalé dans l'ostéosarcome pulmonaire récurrent
5 août 2019 mis à jour par: Eleison Pharmaceuticals LLC.
Établir si le traitement par le cisplatine lipidique inhalé (ILC) est efficace pour retarder/prévenir la rechute pulmonaire chez les patients atteints d'ostéosarcome en rémission chirurgicale complète après une ou deux rechutes pulmonaires antérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ILC est une nouvelle formulation de cisplatine, conçue pour l'inhalation par nébulisation. Les avantages pulmonaires anticipés de l'ILC par rapport au traitement systémique au cisplatine sont triples :
- Augmentation des concentrations locales de cisplatine
- Libération prolongée de cisplatine dans les poumons
- Exposition systémique minimale au cisplatine
Dans cette étude, les patients actuellement en rémission chirurgicale complète (RC) après une ou deux rechutes antérieures d'ostéosarcome impliquant une maladie pulmonaire seront traités par ILC toutes les deux semaines pendant un maximum d'un an. L'ILC sera administré par nébulisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'ostéosarcome métastatique au(x) poumon(s). (La ou les premières ou deuxièmes récidives pulmonaires ont été éliminées par chirurgie, et une chimiothérapie systémique de deuxième ligne antérieure est autorisée).
- Les patients doivent être exempts de maladie macroscopique après une métastectomie pulmonaire d'une ou plusieurs lésions. Une rémission chirurgicale complète (sans maladie macroscopique) est nécessaire. Une rupture pleurale et/ou des marges positives microscopiques sont autorisées.
- Âge ≥13 ans.
- Les patients doivent avoir suffisamment récupéré de tous les effets indésirables aigus des traitements antérieurs, à l'exclusion de l'alopécie.
- Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 0-2. (Score de Lansky de 50 à 100 si < 16 ans).
- Les patients doivent avoir suffisamment récupéré de la chirurgie et avoir un débit d'air et une réserve pulmonaire adéquats. Cette décision doit être à la discrétion de l'investigateur en tenant compte de la fonction pulmonaire préopératoire. (À titre indicatif : débit d'air adéquat défini par un volume expiratoire forcé (FEV1) mesuré non inférieur à 50 % de la valeur prédite et réserve pulmonaire adéquate, comme en témoigne un rapport FEV1/FVC de 65 % ou plus).
- Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate telle que définie par une créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl.
- Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate telle que définie par une bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dl et ALT ou AST < 2,5 fois la limite supérieure normale de l'établissement.
- Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate telle que définie par un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm3 et un nombre de plaquettes ≥ 100 000/mm3.
- Consentement éclairé signé incluant, le cas échéant, le consentement du tuteur légal du patient.
Critère d'exclusion:
- Maladie extrapulmonaire actuelle.
- Lésions pulmonaires macroscopiques actuelles.
- Plus de 2 récidives pulmonaires.
- Plus de 4 semaines depuis la thoracotomie rendant le patient exempt de maladie macroscopique.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le patient dans cette étude.
- Contre-indication ou refus de subir plusieurs tomodensitogrammes et radiographies pulmonaires.
- Refus ou incapacité de se conformer au protocole d'étude pour toute autre raison.
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou à un traitement avec un agent antinéoplasique dans les 14 jours suivant le premier jour d'administration de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JE VERRAIS
Le cisplatine lipidique inhalé (ILC) sera administré toutes les deux semaines par nébulisation et inhalation.
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L'ILC est fourni sous forme de cisplatine dans un complexe lipidique en suspension dans une solution saline.
Toutes les deux semaines, le patient recevra 36 mg/m2 (mesuré en concentration de cisplatine) d'ILC par nébulisation.
Le traitement peut se poursuivre jusqu'à 1 an.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervalle sans rechute observé (RFI)
Délai: A la rechute, estimée à 6-12 mois en moyenne.
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L'intervalle sans rechute observé (RFI) sera comparé aux contrôles historiques.
L'intervalle sans rechute est défini comme le moment du diagnostic de la rechute précédente jusqu'au moment du diagnostic de la nouvelle rechute.
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A la rechute, estimée à 6-12 mois en moyenne.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médiane, survie globale (SG) à 1, 2 et 5 ans
Délai: 1, 2 et 5 ans
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Le pourcentage de patients vivants à 1, 2 et 5 ans et la médiane de survie globale.
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1, 2 et 5 ans
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Médiane, survie sans événement (EFS) à 1, 2 et 5 ans
Délai: 1, 2 et 5 ans
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Le pourcentage de patients survivant sans rechute de la maladie à 1, 2 et 5 ans et la médiane de survie sans événement.
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1, 2 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Gorlick, MD, The Children's Hospital at Montefiore
- Directeur d'études: Forrest H Anthony, MD, PhD, Eleison Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2012
Première publication (Estimation)
26 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EP-ILC-201
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